Ediție: RO România MD Republica MoldovaR. Moldova
Informație oficială despre medicamente și farmacii — într-un singur loc.
📄 Prospecte și text oficial 💳 Prețuri și compensare ⚖️ Interacțiuni 👶 Doze la copii 📍 Farmacii

← Înapoi la prospect

RCP · REVERPLEG 40 U.I./2 ml

Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).

  • Denumire comună (DCI): REVERPLEG 40 U.I./2 ml
  • Cod ATC: H01BA01
  • Forma farmaceutică: concentrat pentru soluție perfuzabilă
  • Concentrație: 40U.I./2ml
  • Deținătorul autorizației: AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS GMBH - AUSTRIA

Acțiune farmacologică

HORMONI AI LOBULUI POSTERIOR HIPOFIZAR HORMON ANTIDIURETIC (ADH) SI ANALOGI

Doze și mod de administrare

Mod de administrare

Este de preferat ca tratamentul cu argipresină la pacienții cu hipotensiune arterială refractară la administrarea de catecolamine să fie inițiat în primele șase ore de la debutul șocului septic sau în interval de 3 ore de la debut la pacienții cărora li se administrează doze mari de catecolamine (vezi pct. 5.1). Argipresina trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă continuă, cu doza de 0,01 UI pe minut, utilizând un perfuzor / injectomat. În funcție de răspunsul clinic, doza poate fi crescută la 15‑20interval de minute, până la 0,03 UI pe minut. Pentru pacienții de la terapie intensivă, valoarea 65‑75uzuală țintă a tensiunii arteriale este de mmHg. Argipresina trebuie utilizată numai ca adjuvant la terapia vasopresoare convențională cu catecolamine. Dozele peste 0,03 UI pe minut trebuie administrate numai ca tratament de urgență, deoarece pot provoca necroză intestinală și cutanată și pot determina creșterea riscului de stop cardiac (vezi pct. 4.4). Durata tratamentului trebuie aleasă în funcție de tabloul clinic individual, însă este de preferat ca tratamentul să fie administrat timp de cel puțin 48 ore. Tratamentul cu argipresină nu trebuie întrerupt brusc, ci trebuie redus treptat, în funcție de evoluția clinică a pacientului. Durata totală a tratamentului cu argipresină este la latitudinea medicului curant.

Doze

Viteze ale perfuziei în funcție de dozele recomandate:

Doza de Reverpleg/minutDoza de Reverpleg/orăViteza perfuziei
0,01 UI0,6 UI0,75 ml/oră
0,02 UI1,2 UI1,50 ml/oră
0,03 UI1,8 UI2,25 ml/oră

Copii și adolescenți

Argipresina a fost utilizată pentru tratamentul șocului vasodilatator la copii și sugari din unitățile de terapie intensivă și în timpul intervențiilor chirurgicale. Având în vedere faptul că argipresina, în comparație cu tratamentul standard, nu a dus la o îmbunătățire a supraviețuirii și a prezentat rate mai crescute de evenimente adverse, nu este recomandată utilizarea la copii și sugari.

Interacțiuni

Utilizarea concomitentă de carbamazepină, clorpropamină, clofibrat, carbamidă, fludrocortizon sau antidepresive triciclice poate potența efectul antidiuretic al argipresinei. Utilizarea concomitentă de demeclociclină, noradrenalină, litiu, heparină sau alcool poate determina scăderea efectului antidiuretic al argipresinei. Furosemid determină creșterea clearance-ului osmolal și scăderea clearance-ului urinar al vasopresinei. Având în vedere că concentrațiile plasmatice de vasopresină rămân nemodificate, relevanța clinică a acestei interacțiuni este redusă. Medicamentele cu efect de blocare ganglionară pot provoca o creștere marcată a sensibilității la efectul presor al argipresinei. Atât tolvaptanul, cât și argipresina pot determina scăderea efectelor diuretice sau antidiuretice individuale ale fiecăruia. Medicamentele care determină creșterea tensiunii arteriale pot potența creșterea tensiunii arteriale indusă de argipresină. Medicamentele care determină scăderea tensiunii arteriale pot reduce creșterea tensiunii arteriale indusă de argipresină.

Sarcină și alăptare

Sarcina Nu s-au efectuat studii cu argipresină privind funcția de reproducere la animale. În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate cu substanțe înrudite s-au observat avorturi și malformații. Argipresina poate provoca contracții uterine și presiune intrauterină crescută în timpul sarcinii și poate reduce alimentarea cu sânge a uterului. Argipresina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Alăptarea Nu se cunoaște dacă argipresina trece în laptele matern și afectează copilul. Argipresina trebuie administrată cu precauție la pacientele care alăptează. Fertilitatea Nu sunt disponibile date.

Insuficiență renală

insuficiență renală sau hepatică. Nu sunt disponibile informații privind influența vârstei, sexului și rasei asupra efectelor farmacocinetice. Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru copii și adolescenți. 5.3 Date preclinice de siguranță Nu sunt disponibile rezultate de cercetare sistematică asupra siguranței preclinice, toxicității după doze repetate, toxicității asupra funcției de reproducere, genotoxicității și potențialului carcinogen. Experiențele clinice cu utilizarea de argipresină nu indică un risc specific la om. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Clorură de sodiu Acid acetic glacial pentru ajustarea pH-ului Apă pentru preparate injectabile. 6.2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6. 6.3 Perioada de valabilitate 18 luni. După deschidere, a se dilua și utiliza imediat. 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C). Pentru condițiile de păstrar