RCP · REUXEN 200 mg

Calea de administrare

Pentru administrare orală.

Se va administra preferabil în timpul mesei sau după masă.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celor mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4.)

Adulţi:

Artrite reumatoide, osteoartrite şi spondilite anchilozante 400 mg până la 1 g administrat în două doze la intervale de 12 ore, sau alternativ, într-o singură administrare. În următoarele cazuri este recomandată, o doză mai mare 750 mg sau 1 g pe zi în faza acută: a) la pacienţii care acuză dureri severe pe perioada nopţii sau rigiditate matinală;

b) la pacienţii trecuţi pe tratamentul cu Reuxen de la o doză mare din alt compus antireumatic; c) în osteoartrite unde simptomul predominant este durerea.

Gută acută 800 mg o dată, apoi câte 200 mg la fiecare 8 ore până la remisiunea atacului de gută.

Afecţiuni musculo-scheletice acute, dismenoree şi dureri dentare 400 mg iniţial urmat de 200 mg la intervale de 6 – 8 ore în funcţie de necesitate, cu o doză maximă zilnică după prima zi de 1250 mg.

Vârstnici

Studiile indică faptul că în cazul vârstnicilor, chiar dacă concentraţia plasmatică totală a naproxenului este neschimbată, fracţia de naproxen nelegată plasmatic este crescută. Implicaţia acestor constatări pentru dozarea produsului Reuxen nu este cunoscută. La fel ca şi în cazul altor medicamente utilizate la vârstnici este prudent să se utilizeze cea mai mică doză eficientă şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp, având în vedere că pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi la reacţii adverse.

Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi regulat în ceea ce priveşte sângerările gastrointestinale în timpul terapiei cu AINS-uri.

În ce priveşte efectul de reducere a eliminării la pacienţii vârstnici vezi pct. 4.4.

Insuficienţă renală/hepatică

În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală se va utiliza o doză mai mică. Reuxenul este contraindicat pacienţilor care prezintă un clearance al creatininei mai mic de 30 ml/minut datorită faptului că a fost observată acumularea de metaboliţi ai naproxenului în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, respectiv în cazul celor supuşi dializei (vezi pct. 4.3.).

Tratamentul trebuie revizuit la intervale regulate de timp şi trebuie întrerupt dacă nu se observă beneficii ale acestuia sau se constată o intoleranţă la tratament.

Administrarea concomitentă de antiacide sau colestiramină poate întârzia absorbţia de naproxen, dar nu afectează gradul absorbţiei. Administrarea concomitentă de alimente poate întârzia absorbţia de naproxen, dar nu afectează gradul absorbtiei. Este considerată nesigură administrarea de AINS-uri în asociere cu anticoagulante de tipul warfarină sau heparină, cu excepţia cazului în care aceasta se face sub supraveghere medicală directă, întrucât, AINS- urile pot potenţa efectele anticoagulantelor (vezi pct. 4.4.). Alte analgezice inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei 2: evitaţi utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS-uri (inclusiv aspirină), deoarece acest lucru poate creşte riscul de efecte adverse (vezi pct. 4.4). Datorită legării în proporţie mare a naproxenului de proteinele plasmatice, pacienţii cărora li se administrează simultan hidantoine, anticoagulante, alte AINS-uri, aspirina sau sulfonamide cu legare puternică de proteinele plasmatice ar trebui să fie monitorizaţi în ceea ce priveşte simptomele de supradozare la aceste medicamente. Pacienţii cărora li s-a administrat simultan Reuxen şi o hidantoină, sulfonamidă sau sulfoniluree ar trebui să fie monitorizaţi pentru ajustarea dozei dacă este necesar. Nu au fost observate interacţiuni în studiile clinice efectuate cu naproxen şi anticoagulante sau derivaţii de sulfoniluree dar cu toate acestea, se recomandă prudenţă, deoarece au fost observate interacţiuni cu alţi agenţi nesteroidieni din această clasă. Se recomandă prudenţă atunci când Reuxenul este administrat concomitent cu diuretice deoarece poate să apară o scădere a efectului diuretic. Efectul natriuretic al furosemidului a fost raportat ca fiind inhibat de unele medicamente din această clasă. Diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS-urilor. A fost de asemenea raportată inhibarea clearance-ului renal al litiului ceea ce conduce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestuia. Naproxenul şi alte antiinflamatoare nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al agenţilor antihipertensivi şi pot creşte riscul de insuficienţă renală asociat cu utilizarea de inhibitori ai ECA. Probenecidul administrat concomitent cu naproxenul creşte concentraţiile plasmatice ale acestuia şi îi extinde considerabil timpul de înjumătăţire. Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente de metotrexat, datorită unei posibile creşteri a toxicităţii acestuia, având în vedere că naproxenul, alături de alte antiinflamatoare nesteroidiene a fost raportat ca având un efect de reducere a secreţiei tubulare a metotrexatului în experimentele pe animale. AINS-urile pot exacerba insuficienţa cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerurală şi pot creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace în cazul administrării concomitente cu acestea. La fel ca în cazul tuturor AINS-urilor se recomandă prudenţă atunci când ciclosporina este co- administrată cu naproxen, din cauza riscului crescut de nefrotoxicitate. AINS-urile nu ar trebui să fie utilizate pentru o perioada de 8 - 12 zile după administrarea mifepristonei, întrucât acestea pot reduce efectele mifepristonei. La fel ca în cazul tuturor AINS-urilor se recomandă precauţie atunci când acestea se administrează concomitent cu corticosteroizi, întrucât există un risc crescut de ulceraţii gastro-intestinale sau sângerări. Rezultatele obţinute la animale indică faptul că AINS-urile pot creşte riscul de convulsii asociate cu antibioticele de tip chinolone. Pacienţii care utilizează concomitent chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor. Există un risc crescut de sângerări gastro-intestinale (vezi pct. 4.4.) atunci când sunt combinate AINS- urile cu medicamente antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Există un posibil risc de nefrotoxicitate atunci când AINS-urile sunt administrate concomitent cu tacrolimus. Există un risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS-urile sunt utilizate împreună cu zidovudină. Există dovezi în ceea ce priveşte un risc sporit de hemartroze şi hematom la hemofilici HIV(+) care primesc tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Este recomandabilă întreruperea temporara a tratamentului cu Reuxen pe o perioadă de 48 de ore înainte de testarea funcţiei suprarenale, întrucât naproxenul poate interfera cu anumite teste pentru 17- cetosteroizi. În mod similar, naproxenul poate să interfereze cu anumite teste de dozare urinară a acidului 5-hidroxiindolacetic.

Sarcină Au fost raportate anomalii congenitale în asociere cu administrarea de AINS-uri la om; totuşi, acestea sunt reduse în ceea ce priveşte frecvenţa şi nu par să urmeze un model perceptibil. Ca şi în cazul altor medicamente de acest tip, naproxenul produce întârzieri ale naşterii la animale şi afectează de asemenea sistemul cardiovascular uman fetal (închiderea canalului arterial). Utilizarea Reuxenului în ultimul trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3). AINS-urile nu trebuie utilizate în timpul primelor două trimestre de sarcină, decât dacă beneficiul potenţial pentru pacientă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Travaliu şi naştere Medicamentele care conţin naproxen nu sunt recomandate în perioada travaliului, deoarece prin efectul lor de inhibare a sintezei de prostaglandine pot afecta negativ circulaţia fetală şi pot inhiba contracţiile, cu o tendinţă crescută la sângerare atât pentru mamă cât şi pentru copil. Fertilitatea Administrarea AINS precum naproxen poate afecta fertilitatea la femei. Administrarea Reuxen 200 nu este recomandată la femeile care intenţionează să rămână gravide (vezi pct. 4.4). Alăptare Naproxenul a fost detectat în laptele femeilor care alăptează. Utilizarea Reuxenului ar trebui să fie evitată la pacientele care alăptează.