RCP · REUPROFEN 200 mg

Doar pentru administrare orală şi pe termen scurt. Comprimatele nu trebuie mestecate.

Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct.4.4).

Indicat pentru adulţi şi copii cu greutatea peste 20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani).

Adulţi şi adolescenţi ≥ 40 kg:

Doza iniţială este de 200 mg sau 400 mg ibuprofen. Dacă este necesar, pot fi utilizate doze suplimentare de 200 - 400 mg ibuprofen. Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie stabilit în funcţie de simptomele observate şi de doza zilnică recomandată maximă. Acest interval nu trebuie să fie mai mic de 6 ore pentru doza de 400 mg şi de 4 ore pentru doza de 200 mg. Este recomandat să nu se depăşească o doză totală de 1200 mg ibuprofen, într-un interval de 24 de ore.

Copii cu greutatea ≤ 39 kg :

Reuprofen trebuie utilizat doar la copiii care au o greutate corporală de cel puţin 20 kg. Doza zilnică totală maximă de ibuprofen este de 20-30 mg per kg, divizată în 3 - 4 doze unice, cu intervale între administrarea dozelor de 6 până la 8 ore. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită. Este recomandat să nu se depăşească o doză totală de 30 mg ibuprofen/kg, într-un interval de 24 de ore. În cazul utilizării Reuprofen la copii, se aplică următoarele recomandări de dozaj:

Dacă este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 4 zile pentru calmarea durerilor sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie avertizat să se adreseze unui medic.

Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibilitate gastrică să utilizeze Reuprofen împreună cu alimente.

Dacă este administrat la scurt timp după masă, debutul acţiunii Reuprofen poate întârzia. Dacă se întâmplă acest lucru, nu se va administra o doză de Reuprofen mai mare decât cea recomandată la pct. 4.2 (doze) sau până când nu a trecut intervalul corect pentru administrarea unei doze noi.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi şi pct. 4.3.

Vârstnici:

Nu necesită o ajustare specială a dozelor. Din cauza profilului posibil de reacţii adverse (vezi pct. 4.4.), se recomandă monitorizarea cu atenţie deosebită a vârstnicilor.

Insuficienţă renală:

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2):

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu: Efecte posibile: Alte AINS, incluzând salicilaţi: Administrarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul de ulcere şi hemoragie gastro-intestinală, din cauza efectului sinergic. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS (vezi pct.4.4). Digoxină: Utilizarea concomitentă a Reuprofen cu medicamente care conţin digoxină poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim

4 zile).

Corticosteroizi: Corticosteroizii înşişi pot creşte riscul de reacţii adverse, în special la nivelul tractului gastro-intestinal (ulcere sau hemoragie gastrointestinală) (vezi pct. 4.3.) Medicamente antiplachetare: Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic (în doză mică): Date experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicic administrat în doză mică asupra agregării plachetare, atunci când sunt utilizate concomitent. Totuşi, datele limitate şi nesiguranţa privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţia clinică, implică imposibilitatea de a ajunge la concluzii ferme privind utilizarea regulată a ibuprofenului şi că niciun efect cu relevanţă clinică nu trebuie considerat ca fiind probabil în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct.5.1). Anticoagulante: AINS pot accentua efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Fenitoină: Utilizarea concomitentă a Reuprofen cu medicamente care conţin fenitoină poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a fenitoinei nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim

4 zile).

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Litiu: Utilizarea concomitentă a Reuprofen cu medicamente care conţin litiu poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a litiului nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 4 zile). Probenecid şi sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului. Diuretice, inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor beta şi antagonişti ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La anumiţi pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unor blocante ale receptorilor beta sau a unor antagonişti ai angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, incluzând insuficienţa renală acută, care este, de regulă, reversibilă. În consecinţă, această asociere trebuie utilizată cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător, iar după iniţializarea terapiei concomitente şi ulterior periodic, trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale. Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă a Reuprofen cu diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă monitorizarea potasemiei). Metotrexat: Administrarea Reuprofen într-un interval de 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate determina apariţia unor concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului şi o creştere a efectului toxic al acestuia. Ciclosporină: Riscul producerii efectului de leziuni renale indus de ciclosporină creşte prin administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus nici în cazul administrării concomitente de ciclosporină cu ibuprofen. Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut dacă cele două medicamente sunt administrate concomitent. Zidovudină: Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen. Sulfoniluree: Investigaţiile clinice au arătat că există interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente. Antibiotice chinolone: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de producere a convulsiilor.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Date obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine, în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat o creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post-implantare şi letalitate embrio-fetală mai mare. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite malformaţii, incluzând malformaţii cardiovasculare. Se recomandă ca ibuprofenul să nu fie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care femeile care vor să rămână gravide sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină utilizează ibuprofen, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune • fătul la: -toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); -disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză; • mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: -posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după administrarea unor doze foarte mici; -inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Ibuprofenul şi metaboliţii săi pot trece în concentraţii mici în laptele matern. Până în prezent nu sunt cunoscute efecte nocive la nou-născuţi, astfel că, în cazul tratamentului pe termen scurt cu doza recomandată pentru durere şi febră, în general, nu este necesară întreruperea alăptării.