RCP · RESPREEZA 4000 mg

Primele perfuzii trebuie administrate sub supravegherea unui cadru medical cu experienţă în tratamentul deficitului sever de inhibitor al alfa proteinazei. Perfuziile ulterioare pot fi administrate de 1 către un însoţitor sau de către pacient (vezi pct. 4.4).

Doze

Doza recomandată de Respreeza este de 60 mg/kg de greutate corporală (gc) administrată o dată pe săptămână.

Vârstnici

Siguranţa şi eficacitatea Respreeza la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau peste) nu au fost stabilite în studii clinice specifice.

Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică

Nu s-au efectuat investigaţii speciale. La aceşti pacienţi nu poate fi recomandată o schemă de dozare alternativă.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Respreeza la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Respreeza trebuie administrat numai intravenos prin perfuzie după reconstituire.

Pulberea trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiunile privind reconstituirea) şi administrată folosind un set de administrare intravenoasă furnizat împreună cu ambalajul de 4000 și 5000.

Soluţia reconstituită trebuie perfuzată intravenos la o viteză de perfuzare de aproximativ 0,08 ml/kg/min. Această viteză de perfuzare poate fi ajustată în funcţie de tolerabilitatea pacientului. Perfuzia la doza recomandată de 60 mg/kg va dura aproximativ 15 minute.

Un flacon de Respreeza este exclusiv de unică folosință.

Pentru informaţii detaliate privind administrarea soluţiei reconstituite, vezi instrucţiunile de la sfârşitul pct. 6.6.

nteracţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

ertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele Respreeza asupra funcţiei de reproducere, iar siguranţa utilizării sale pe durata sarcinii la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puţin probabil ca Respreeza să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, Respreeza trebuie administrată cu precauţie la femeile gravide.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă Respreeza/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Excreţia în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Respreeza, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie.

Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele Respreeza asupra fertilităţii, iar efectele sale asupra fertilităţii la om nu au fost stabilite în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină umană endogenă, nu se anticipează reacţii adverse asupra fertilităţii atunci când este administrat în dozele recomandate.