RCP · RESELIGO 3,6 mg

Doze

Adulţi

Doza recomandată este de 3,6 mg goserelină (un implant Reseligo), injectată subcutanat, în peretele abdominal anterior, la intervale de 28 de zile. Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.

Deoarece în prezent nu există date clinice pentru perioade mai lungi de tratament, se recomandă ca endometrioza să fie tratată numai pe o perioadă de 6 luni. Curele de tratament nu trebuie repetate din cauza posibilităţii apariţiei demineralizării osoase. La pacientele cu endometrioză tratate cu goserelină, demineralizarea osoasă şi simptomatologia vasomotorie sunt reduse prin utilizarea concomitentă a tratamentului de substituţie hormonală (un medicament estrogenic şi un progestativ, zilnic).

Pentru reducerea grosimii endometrului este necesar un tratament de 4 sau 8 săptămâni. A doua doza de goserelină poate fi necesară la pacientele cu uter mare sau pentru a permite planificarea tratamentului chirurgical la momentul oportun.

La femeile cu anemie, ca urmare a fibromatozei uterine, timp de până la 3 luni înainte de intervenţia chirurgicală tratamentul cu goserelină trebuie administrat împreună cu preparate care să suplimenteze ferul.

Reproducerea asistată: goserelina se administrează pentru supresia glandei hipofize, exprimată printr-o concentraţie plasmatică a estradiolului similară cu cea observată la începutul fazei foliculare (aproximativ 150 pmol/l). Supresia hipofizei apare, de obicei, la 7-21 de zile.

După supresia hipofizei se începe stimularea ovariană controlată (superovulaţie) cu gonadotrofină. Inhibiţia hipofizară obţinută prin folosirea unui medicament depot agonist este mai puternică, sugerând în anumite cazuri, necesitatea creşterii dozei de gonadotrofină.

La atingerea gradului optim de dezvoltare foliculară se întrerupe administrarea gonadotrofinei şi se începe administrarea gonadotrofinei corionice umane (hCG) în scopul inducerii ovulaţiei. Monitorizarea tratamentului, izolarea ovocitului precum şi tehnicile de fertilizare se efectuează conform procedurilor de rutină ale fiecărei clinici în parte.

Copii și adolescenți

Reseligo nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Reseligo se administrează subcutanat. Pentru o administrare corectă, urmați instrucțiunile de pe partea interioară a cutiei.

Instrucţiunile de utilizare trebuie citite înaintea administrării.

Trebuie avută prudenţă cand se administrează Reseligo în peretele abdominal anterior datorită proximităţii în dedesubt, a arterei epigastrice inferioare şi a ramificaţiilor sale.

Trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor cu IMC mic sau care primesc medicaţie anticoagulantă (vezi pct. 4.4).

Trebuie avută grijă ca injecţia să se administreze subcutanat. Nu perforaţi vase de sânge, muşchi sau peritoneu.

În eventualitatea în care este nevoie să se îndepărteze chirurgical implantul cu goserelină, acesta poate fi localizat prin intermediul ultrasunetelor.

Pentru precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare, a se vedea pct. 6.6.

Deoarece tratamentul de privare de androgeni poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a Reseligo cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor, cum sunt clasa IA (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilidă) medicamente antiaritmice, metadonă, moxifloxacină, antipsihotice, etc. trebuie să fie evaluată cu atenție (vezi pct 4.4).

Sarcina Reseligo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece există un risc teoretic de avort sau malformaţii fetale dacă sunt administraţi agonişti LHRH. Înainte de începerea tratamentului, pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie examinate cu atenţie pentru a exclude sarcina. În timpul tratamentului trebuie utilizate metode non-hormonale de contracepţie, până la apariţia menstrelor (a se vedea, de asemenea, avertizările cu privire la timpul de revenire a menstruatiei la secțiunea 4.4). Sarcina trebuie exclusă înainte de utilizarea goserelinei în reproducerea asistată. Datele clinice în această situaţie sunt limitate, dar observaţiile disponibile sugerează că nu există o relaţie cauzală între administrarea de goserelină şi dezvoltarea ulterioară a oricărei anomalii a ovocitului sau produsului de concepţie. Alăptarea Utilizarea goserelinei în timpul alăptării nu este recomandată.