RCP · REQUIP-MODUTAB 8 mg

Administrare orală

Adulţi

Se recomandă stabilirea treptată a dozei, în mod individual, în funcţie de eficacitate şi tolerabilitate. Requip-Modutab comprimate cu eliberare prelungită trebuie administrat o dată pe zi, la acelaşi moment al zilei. Ropinirol comprimate cu eliberare prelungită se poate administra cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

Comprimatele de Requip-Modutab trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, zdrobite sau divizate.

Stabilirea treptată a dozei

Doza iniţială este de 2 mg ropinirol, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, o dată pe zi, în prima săptămână de tratament; doza trebuie crescută la 4 mg, o dată pe zi, în a doua săptămână de tratament. Un răspuns terapeutic poate fi observat în cazul administrării unei doze zilnice de 4 mg ropinirol, comprimate cu eliberare prelungită.

Pacienţii care încep tratamentul cu o doză de 2 mg ropinirol pe zi, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită şi care prezintă reacţii adverse, pe care nu le pot suporta, pot beneficia de trecerea la tratamentul cu ropinirol comprimate filmate (cu eliberare imediată), administrat într-o doză zilnică mai mică, divizată în trei prize egale.

Schema terapeutică

Pacienţii trebuie menţinuţi la cea mai mică doză de ropinirol, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, la care se obţine controlul simptomelor.

Dacă nu se poate realiza sau menţine un control suficient al simptomelor la administrarea unei doze zilnice de 4 mg ropinirol, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, doza zilnică poate fi crescută cu 2 mg o dată, la intervale de o săptămână sau la intervale mai lungi, până la o doză zilnică de 8 mg ropinirol, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită.

Dacă tot nu se realizează sau menţine un control suficient al simptomelor la doza zilnică de 8 mg ropinirol, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, doza zilnică poate fi crescută cu 2 mg până la 4 mg, la intervale de două săptămâni sau la intervale mai lungi. Doza zilnică maximă de ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare prelungită este de 24 mg.

Se recomandă ca pacienţilor să li se prescrie numărul minim de comprimate cu eliberare prelungită, care asigură doza necesară recomandată, folosind comprimatele cu eliberare prelungită cu cea mai mare concentraţie de ropinirol disponibile.

Dacă tratamentul este întrerupt pentru o zi sau mai multe, trebuie luată în considerare reînceperea tratamentului prin stabilirea treptată a dozei (vezi mai sus).

Când Requip-Modutab comprimate cu eliberare prelungită este administrat ca adjuvant la tratamentul cu levodopa, este posibil ca doza de levodopa să poată fi scăzută treptat, în funcţie de răspunsul clinic. În studiile clinice, la pacienţii la care s-a administrat concomitent Requip-Modutab comprimate cu eliberare prelungită, doza de levodopa a fost scăzută gradat, cu aproximativ 30%. La pacienţii cu boală Parkinson avansată, cărora li se administrează Requip-Modutab comprimate cu eliberare prelungită în asociere cu levodopa, pot să apară dischinezii în timpul stabilirii treptate a dozei de Requip-Modutab comprimate cu eliberare prelungită. În studii clinice s-a demonstrat că reducerea dozei de levodopa poate ameliora dischinezia (vezi pct. 4.8).

Când se schimbă tratamentul de la un alt agonist dopaminergic la ropinirol trebuie urmate recomandările deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, cu privire la întreruperea medicaţiei, înainte de iniţierea tratamentului cu ropinirol.

Ca şi în cazul altor agonişti dopaminergici, oprirea tratamentului cu ropinirol trebuie să se facă treptat, prin reducerea numărului de doze zilnice administrate pe parcursul unei săptămâni (vezi pct. 4.4).

Trecerea de la tratamentul cu Requip comprimate filmate (cu eliberare imediată) la Requip-Modutab comprimate cu eliberare prelungită

Pacienţii pot fi trecuţi peste noapte de la tratamentul cu Requip comprimate filmate (cu eliberare imediată) la Requip-Modutab comprimate cu eliberare prelungită. Doza Requip-Modutab comprimate cu eliberare prelungită trebuie stabilită pe baza dozei zilnice totale de ropinirol, sub formă de comprimate cu eliberare imediată, administrate pacientului. În tabelul de mai jos sunt prezentate dozele de RequipModutab, comprimate cu eliberare prelungită, recomandate pacienţilor la care s-a înlocuit tratamentul anterior cu Requip, comprimate filmate cu eliberare imediată:

Trecerea de la tratamentul cu Requip comprimate filmate (cu eliberare imediată) la Requip-Modutab comprimate cu eliberare prelungită

După trecerea la Requip-Modutab, comprimate cu eliberare prelungită, doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic (vezi “Stabilirea treptată a dozei” şi “Schema terapeutică”).

Copii şi adolescenţi

Requip-Modutab comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat a fi utilizat la copii cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există date cu privire la siguranţă şi eficacitate.

Vârstnici

Clearance-ul ropinirolului este scăzut cu aproximativ 15% la pacienţii în vârstă de 65 de ani şi peste. Deşi nu este necesară o ajustare a dozei, se recomandă ca doza de ropinirol să fie stabilită individual, cu monitorizarea atentă a tolerabilităţii, până la obţinerea unui răspuns clinic optim. La pacienţii în vârstă de 75 de ani şi peste, la iniţierea tratamentului, trebuie luată în considerare stabilirea dozelor într-un ritm mai lent.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei între 30 şi 50 ml/min) nu s-a observat nicio modificare a clearance-ului ropinirolului, aceasta indicând faptul că, la aceste persoane, nu este necesară ajustarea dozelor.

Un studiu cu privire la utilizarea ropinirolului la pacienţii cu boală renală în ultimă fază (pacienţi hemodializaţi) a demonstrat că în cazul acestor pacienţi este necesară o ajustare a dozei astfel: doza iniţială recomandată de Requip Modutab este de 2 mg o dată pe zi. Ajustările ulterioare de doză trebuie stabilite în funcţie de tolerabilitate şi eficacitate. Doza maximă recomandată de Requip Modutab la pacienţii care fac în mod constant hemodializă este de 18 mg/zi. Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă (vezi pct. 5.2).

Utilizarea ropinirol la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min) şi care nu fac în mod constant hemodializă nu a fost studiată.

Nu există interacţiuni farmacocinetice între ropinirol şi levodopa sau domperidonă, care să necesite ajustarea dozelor acestor medicamente. Neurolepticele şi alţi antagonişti dopaminergici cu acţiune centrală, cum sunt sulpiridă sau metoclopramidă, pot diminua eficacitatea ropinirolului, astfel încât trebuie evitată administrarea concomitentă a acestor medicamente cu ropinirol. La pacienţii trataţi cu doze mari de estrogeni s-au observat concentraţii plasmatice crescute de ropinirol. La pacienţii trataţi deja prin metode de terapie de substituţie hormonală (TSH), tratamentul cu ropinirol poate fi iniţiat în mod obişnuit. Totuşi, dacă se întrerupe sau se începe TSH în cursul tratamentului cu ropinirol, poate fi necesară ajustarea dozei de ropinirol în funcţie de răspunsul clinic. Ropinirolul este metabolizat, în principal, prin intermediul izoenzimei CYP1A2 a citocromului P 450. Un studiu farmacocinetic (în cadrul căruia s-au administrat doze de 2 mg ropinirol, comprimate cu eliberare imediată, de trei ori pe zi), la pacienţi cu boală Parkinson, a arătat că ciprofloxacina creşte Cmax şi ASC ale ropinirolului cu aproximativ 60%, respectiv 84%, cu un risc potenţial de reacţii adverse. De aceea, la pacienţii care sunt deja trataţi cu ropinirol poate fi necesară ajustarea dozei de ropinirol, atunci când medicamentele cunoscute că au efect inhibitor asupra izoenzimei CYP1A2, de exemplu ciprofloxacină, enoxacină sau fluvoxamină, sunt introduse în schema terapeutică sau tratamentul este întrerupt. La pacienţii cu boală Parkinson, un studiu asupra interacţiunii farmacocinetice între ropinirol (în cadrul căruia s-au administrat doze de 2 mg, comprimate cu eliberare imediată, de trei ori pe zi) şi teofilină, un substrat CYP1A2, nu a demonstrat nicio modificare în farmacocinetica ropinirolului sau a teofilinei. Este cunoscut faptul că fumatul induce metabolizarea prin intermediul CYP1A2 şi, de aceea, poate fi necesară o ajustare a dozei de ropinirol, dacă pacienţii încep sau renunţă la fumat în timpul tratamentului cu ropinirol. La pacienţii care au fost trataţi cu o combinaţie de antagonişti ai vitaminei K şi ropinirol au fost raportate cazuri de valori dezechilibrate ale INR. Este necesară o creştere a supravegherii clinice şi biologice (INR).

Sarcina Nu există date adecvate cu privire la utilizarea ropinirolului la gravide. Concentraţiile de ropinirol pot creşte treptat în timpul sarcinii (vezi pct. 5.2). Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Deoarece nu se cunoaşte riscul potenţial la om, nu se recomandă utilizarea ropinirolului în timpul sarcinii, decât dacă beneficiul matern potenţial depăşeşte riscul potenţial la făt. Alăptarea Metaboliţii ropinirolului au dovedit că trec bariera sânge-lapte, trecând în cantităţi mici în laptele femelelor şobolani care alăptează. Nu este cunoscut dacă ropinirol si metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele uman. Nu poate fi exclus riscul pentru sugar. Ropinirol nu trebuie administrat la femeile care alăptează, deoarece poate inhiba lactaţia. Fertilitatea Nu există date cu privire la efectele ropinirolului asupra fertilităţii umane. In ceea ce priveşte fertilitatea femelelor şobolani, efectele au fost observate la implantare dar nu au fost observate efecte în ceea ce priveşte fertilitatea la șobolanii masculi (vezi pct. 5.3).