RCP · RENVELA 1,6 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): RENVELA 1,6 mg
- Cod ATC: V03AE02
- Forma farmaceutică: pulbere pentru suspensie orală
- Concentrație: 1,6 mg
- Deținătorul autorizației: GENZYME IRELAND LTD. - IRLANDA
Doze și mod de administrare
Doze
Doza iniţială
Adulți
Doza iniţială recomandată de carbonat de sevelamer pentru adulți este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului. Renvela trebuie administrat de trei ori pe zi, în timpul meselor.
| Valoarea plasmatică a fosforului la pacienţi | Doza zilnică totală de carbonat de sevelamer care trebuie luată în timpul celor 3 mese în fiecare zi |
|---|---|
| 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) | 2,4 g* |
| > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) | 4,8 g* |
*Plus stabilire treptată ulterioară a dozei, vezi pct. „Stabilirea treptată a dozei și doza de întreținere‟ m2)Copii/adolescenți (cu vârsta >6 ani și ASC 0,75
Doza inițială recomandată de carbonat de sevelamer pentru copii este cuprinsă între 2,4 g și 4,8 g pe zi, în funcție de categoria de ASC. Renvela trebuie administrat de trei ori pe zi, împreună cu mesele sau cu gustări.
| Aria suprafeței corporale (m2) | Doza zilnică totală de carbonat de sevelamer care trebuie administrată împreună cu 3 mese/gustări pe zi |
|---|---|
| 0,75 până la <1,2 | 2,4 g** |
| ≥1,2 | 4,8 g** |
**Plus stabilirea treptată ulterioară a dozei, vezi pct. „Stabilirea treptată a dozei și doza de întreținere‟
Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat (pe bază de clorhidrat de sevelamer sau calciu), Renvela trebuie administrat gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime.
Stabilire treptată a dozei şi doza de întreţinere *Adulți
La pacienții adulți, valorile plasmatice ale fosforului trebuie monitorizate, iar doza de carbonat de sevelamer trebuie stabilită treptat, crescând cu 0,8 g de trei ori pe zi (2,4 g/zi), la interval de 2-4 săptămâni, până se obţine o valoare plasmatică acceptabilă a fosforului, urmată de monitorizare regulată.
În practica clinică, tratamentul va fi continuu, avându-se în vedere controlul necesar al valorilor plasmatice ale fosforului, iar doza zilnică la adulți este estimată la o valoare medie de aproximativ 6 g pe zi.
m2)**Copii și adolescenți (cu vârsta >6 ani și ASC 0,75
La copii și adolescenți, nivelurile plasmatice ale fosforului trebuie monitorizate, iar doza de carbonat de sevelamer trebuie stabilită treptat, în funcție de aria suprafeței corporale a pacientului și administrată de trei ori pe zi, la interval de 2-4 săptămâni, până la obținerea unui nivel plasmatic acceptabil al fosforului, cu monitorizare ulterioară regulată.
(m2)Dozele la copii și adolescenți în funcție de ASC
| Aria suprafeței corporale (m2) | Doza de inițiere | Creșterea/scăderea treptată a dozelor administrate |
|---|---|---|
| 0,75 până la <1,2 | 0,8 g de trei ori pe zi | Creșterea/scăderea treptată cu 0,4 g de trei ori pe zi |
| ≥1,2 | 1,6 g de trei ori pe zi | Creșterea/scăderea treptată cu 0,8 g de trei ori pe zi |
Pacienții aflați în tratament cu carbonat de sevelamer trebuie să respecte dietele alimentare care le-au fost prescrise.
Grupe speciale de pacienţi
Persoane vârstnice
La persoanele vârstnice, nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă hepatică
Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Renvela la copii cu vârsta sub 6 ani sau la copii cu aria suprafeței corporale m2sub 0,75 nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
(m2)La copiii cu aria suprafeței corporale <1,2 trebuie administrată suspensia orală, întrucât comprimatele nu au fost testate la acest grup de pacienți și, prin urmare, nu sunt adecvate pentru acest grup de pacienți.
Mod de administrare
Administrare orală
Fiecare plic cu pulbere a 1,6 g trebuie dispersat în 40 ml de apă înainte de administrare (vezi pct. 6.6). Suspensia trebuie ingerată în cel mult 30 de minute după preparare. Renvela trebuie administrat împreună cu alimente și nu în condiții de repaus alimentar.
Ca o alternativă la apă, pulberea poate fi amestecată în prealabil cu o cantitate mică de băutură sau alimente (de exemplu 100 g/120 ml) și ingerată în interval de 30 minute. A nu se încălzi Renvela pulbere (de exemplu în cuptorul cu microunde) sau a nu se adăuga peste alimente sau lichide încălzite.
În cazul în care trebuie administrată o doză de 0,4 g, vă rugăm să utilizaţi forma de prezentare dedicată, de 0,8 g pulbere, cu linguriţă dozatoare.
