RCP · RENITEC 10 mg

Doze

Absorbţia comprimatelor de Renitec nu este afectată de alimente.

Doza trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.4,) şi de răspunsul tensiunii arteriale.

Copii şi adolescenţi

Experienţa din studiile clinice este limitată în ceea ce priveşte utilizarea Renitec la copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).

Hipertensiune arterială

Doza iniţială este de 5 mg până la maxim 20 mg, în funcţie de gradul hipertensiunii arteriale şi de starea clinică a pacientului (vezi mai jos). Renitec se administrează o dată pe zi. În hipertensiune arterială uşoară, doza iniţială recomandată este de 5 până la 10 mg. Pacienţii cu sistemul renină-angiotensină-aldosteron puternic activat (de exemplu, hipertensiune arterială renovasculară, depleţie de sare şi/sau volemică, decompensare cardiacă sau hipertensiune arterială severă) pot prezenta o scădere marcată a tensiunii arteriale după administrarea dozei iniţiale. La aceşti pacienţi se recomandă o doză iniţială maximă de 5 mg, iar tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală.

Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate determina depleţie volemică şi creşterea riscului de producere a hipotensiunii arteriale la iniţierea tratamentului cu enalapril. La aceşti pacienţi se recomandă administrarea unei doze iniţiale maxime de 5 mg. Dacă este posibil, tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt pentru 2–3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu Renitec. Funcţia renală şi potasemia trebuie monitorizate.

Doza uzuală zilnică de întreţinere este 20 mg zilnic. Doza zilnică maximă de întreţinere este 40 mg zilnic.

Insuficienţă cardiacă/Disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică

În tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice, Renitec se utilizează în asociere cu diuretice şi, atunci când este cazul, cu digitalice sau beta-blocante. Doza iniţială de Renitec la pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică sau disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică este 2,5 mg şi trebuie administrată sub supraveghere medicală atentă, pentru a observa efectul iniţial asupra presiunii arteriale. În absenţa sau după tratamentul eficace al hipotensiunii arteriale simptomatice determinate de iniţierea tratamentului cu Renitec pentru insuficienţă cardiacă, doza trebuie crescută treptat până la doza de întreţinere uzuală de 20 mg, administrată în doză unică sau divizată în 2 prize, în funcţie de tolerabilitatea pacientului. Se recomandă titrarea dozei într-o perioadă de 2 până la 4 săptămâni. Doza zilnică maximă este de 40 mg, divizată în 2 prize.

Tabelul 1: Recomandări referitoare la titrarea dozei de Renitec la pacienţii cu insuficienţă cardiacă/disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică

*Sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei care utilizează diuretice (vezi pct. 4.4).

Presiunea arterială şi funcţia renală trebuie monitorizate atent, atât înainte cât şi după iniţierea tratamentului cu Renitec (vezi pct. 4.4), deoarece s-au raportat hipotensiune arterială şi (mai rar) insuficienţă renală consecutivă. La pacienţii trataţi cu diuretice, doza trebuie redusă, pe cât posibil, înainte de iniţierea tratamentului cu Renitec. Apariţia hipotensiunii arteriale după doza iniţială de Renitec nu presupune reapariţia hipotensiunii arteriale în timpul terapiei cronice cu Renitec şi nu reprezintă o contraindicaţie pentru continuarea tratamentului. De asemenea, trebuie monitorizate potasemia şi funcţia renală.

Doze în insuficienţa renală

În general, se recomandă prelungirea intervalului dintre doze şi/sau reducerea dozajului.

Tabelul 2: Doze în insuficienţa renală

*Vezi pct. 4.4. Enalaprilatul este dializabil. În zilele în care nu se efectuează şedinţe de dializă, doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

Utilizarea la vârstnici

Doza trebuie ajustată conform funcţiei renale a pacienţilor vârstnici (vezi pct. 4.4).

Utilizarea la copii şi adolescenţi

La pacienţii care pot înghiţi comprimate, doza trebuie individualizată în funcţie de caracteristicile pacientului şi răspunsul tensiunii arteriale. Doza iniţială recomandată este 2,5 mg la pacienţi cu greutate de 20 până la 50 kg, şi 5 mg la pacienţii cu greutate peste 50 kg. Renitec se administrează o dată pe zi. Doza trebuie ajustată în funcţie de necesarul pacientului, până la maxim 20 mg pe zi la pacienţii cu greutate de 20 până la 50 kg şi de maxim 40 mg la pacienţii cu greutate peste 50 kg (vezi pct. 4.4).

Renitec nu se administrează la nou-născuţi şi la copii sau adolescenţi cu rata filtrării glomerulare m2<30 ml/min şi1,73 deoarece nu sunt date disponibile pentru aceste grupe de pacienţi.

Mod de administrare

Administrare orală.

Medicamente care cresc riscul de apariție a angioedemului Utilizarea concomitentă a inhibitoritorilor ECA cu sacubitril/valsartan este contraindicată deoarece aceasta crește riscul de apariție a angioedemului (vezi pct. 4.3 și 4.4). Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu racecadotril, inhibitori ai mTOR (de exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus) și vildagliptin poate determina un risc crescut de apariție a angioedemului (vezi pct. 4.4). Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu sau alte medicamente care pot determina creșterea valorii serice a potasiului Deși potasemia rămâne de obicei în limite normale, la anumiți pacienți tratați cu Renitec poate să apară hiperkaliemie. Diureticele care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactonă, triamterenă sau amiloridă), suplimente cu potasiu sau substituenți de sare care conțin potasiu pot duce la creșteri semnificative ale potasemiei. De asemenea, trebuie luate măsuri de precauție atunci când tratamentul cu Renitec este administrat concomitent cu alte medicamente care cresc potasemia, cum sunt trimetoprim și cotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol), deoarece se cunoaște faptul că trimetoprim acționează ca un diuretic care economisește potasiu, cum este amiloridul. Prin urmare, nu se recomandă combinarea Renitec cu medicamentele menționate mai sus. Dacă este indicată utilizarea concomitentă, acestea trebuie utilizate cu prudență și cu monitorizare frecventă a potasemiei. Ciclosporină În timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu ciclosporină, poate să apară hiperkaliemia. Se recomandă monitorizarea potasemiei. Heparină În timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu heparină, poate să apară hiperkaliemia. Se recomandă monitorizarea potasemiei. Diuretice (diuretice tiazidice sau de ansă) Utilizarea anterioară de doze mari de diuretice poate determina depleţie volemică şi risc de apariţie a hipotensiunii arteriale la iniţierea tratamentului cu enalapril (vezi pct. 4.4). Efectele hipotensive pot fi diminuate prin întreruperea tratamentului cu diuretic, prin creşterea aportului hidric sau de sare, sau prin iniţierea tratamentului cu o doză mică de enalapril. Alţi agenţi antihipertensivi Utilizarea concomitentă a acestor agenţi poate creşte efectele hipotensive ale enalaprilului. Utilizarea concomitentă cu nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte vasodilatatoare poate reduce şi mai mult tensiunea arterială. Litiu În timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu litiu s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi toxicitate. Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice poate creşte suplimentar concentraţiile plasmatice ale litiului şi spori riscul apariţiei toxicităţii determinate de administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a litiului. Nu se recomandă utilizarea enalaprilului în asociere cu litiu, dar dacă este necesară administrarea concomitentă, trebuie monitorizată cu atenţie concentraţia plasmatică a litiului (vezi pct. 4.4). Antidepresive triciclice/Antipsihotice/Anestezice/Narcotice Utilizarea concomitentă a anumitor anestezice, antidepresive triciclice şi antipsihotice cu inhibitori ai ECA poate determina scăderea suplimentară a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4). Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-

2 (inhibitori ai COX-2) pot diminua efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. Prin

urmare, efectul antihipertensiv al antagoniştilor receptorilor angiotensinei II sau al inhibitorilor ECA poate fi diminuat de AINS inclusiv inhibitorii selectivi ai COX-2. Administrarea concomitentă a AINS (inclusiv inhibitorii COX-2) şi a antagoniştilor receptorilor angiotensinei II sau inhibitorilor ECA exercită un efect aditiv asupra creşterii potasemiei şi pot determina deteriorarea funcţiei renale. Aceste efecte sunt, de obicei, reversibile. Rar, poate să apară insuficienţă renală acută, în special la pacienţii cu afectare a funcţiei renale, (cum sunt vârstnicii şi pacienţii cu depleţie de volum, inclusiv cei care utilizează tratament diuretic). Prin urmare, această combinaţie trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu funcţia renală afectată. Pacienţii trebuie să fie hidrataţi adecvat şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi periodic după aceea. Săruri de aur La pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ai ECA, inclusiv enalapril şi săruri de aur cu administrare injectabilă (aurotiomalat de sodiu), au fost raportate, rar, reacţii nitritoide (simptome incluzând eritem facial, greaţă, vărsături şi hipotensiune arterială). Simpatomimetice Simpatomimeticele pot diminua efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA. Antidiabetice Studii epidemiologice sugerează că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a medicamentelor antidiabetice (insulină, agenţi hipoglicemici orali) pot determina creşterea efectului hipoglicemiant cu risc de producere a hipoglicemiei. Acest fenomen pare a fi prezent cu probabilitate mai mare în timpul primelor săptămâni de tratament asociat şi la pacienţii cu funcţia renală afectată. (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Alcool etilic Alcoolul etilic creşte efectul hipotensiv al inhibitorilor ECA. Acid acetilsalicilic, trombolitice şi beta-blocante Enalaprilul poate fi administrat în siguranţă concomitent cu acidul acetilsalicilic (în doze utilizate în cardiologie), trombolitice şi beta-blocante. Copii şi adolescenţi Studii de interacţiune au fost efectuate doar la adulţi.

Sarcina Inhibitori ai ECA Utilizarea inhibitorilor ECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea inhibitorilor ECA este contraindicată în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Dovezile epidemiologice referitoare la riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; totuşi, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. În cazul în care continuarea tratamentului cu inhibitori ai ECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ. Se cunoaşte faptul că tratamentul cu IECA în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). S-a raportat oligohidramnios matern, datorat probabil scăderii funcţiei renale fetale, care poate avea ca rezultat contracturi ale membrelor, deformări cranio-faciale şi dezvoltare pulmonară hipoplazică. Dacă expunerea la inhibitori ai ECA a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou născuţii şi sugarii ai căror mame au utilizat inhibitori ai ECA trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Datele farmacocinetice limitate indică existenţa concentraţiilor foarte mici în laptele matern (vezi pct. 5.2). Deşi aceste concentraţii par să fie irelevante din punct de vedere clinic, utilizarea Renitec în timpul alăptării nu este recomandată în cazul prematurilor şi nici în primele săptămâni după naştere, datorită riscului ipotetic de reacţii adverse cardio-vasculare şi renale, precum şi datorită faptului că nu există suficientă experienţă clinică. În cazul sugarilor mai mari, utilizarea Renitec de către mamele care alăptează poate fi luată în considerare dacă acest tratament este necesar pentru mamă iar copilul va fi supravegheat pentru a observa apariţia oricărei reacţii adverse.