RCP · REMUREL 40 mg/ml

Inițierea tratamentului cu acetat de glatiramer trebuie supravegheată de un neurolog sau de un medic cu experiență în tratamentul SM.

Doze

Doza recomandată pentru adulţi este de 40 mg acetat de glatiramer (o seringă preumplută), administrată ca injecție subcutanată, de trei ori pe săptămână, la intervale de cel puțin 48 de ore.

Până în prezent nu a fost stabilită durata tratamentului.

O decizie privind tratamentul pe termen lung trebuie luată de către medicul specialist individual pentru fiecare pacient.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Utilizarea acetatului de glatiramer nu a fost studiată în mod particular la vârstnici.

Insuficienţă renală

Utilizarea acetatului de glatiramer nu a fost studiată în mod particular la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct.4.4).

Copii şi adolescenţi

Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea acetatului de glatiramer la copii și adolescenți. Nu sunt disponibile suficiente informaţii privind utilizarea acetatului de glatiramer 40 mg/ml administrat de trei ori pe săptămână, la copii şi la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, pentru a face recomandări privind utilizarea acestuia. În consecință, acetatul de glatiramer 40 mg/ml administrat de 3 ori pe săptămână, nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.

Mod de administrare

Acetatul de glatiramer este pentru utilizare subcutanată.

Pacienţii trebuie instruiţi asupra tehnicii de auto-injectare şi vor fi supravegheaţi de un cadru medical de specialitate la prima auto-injectare şi timp de 30 minute după aceea.

Trebuie ales un loc diferit pentru fiecare injectare, în scopul reducerii posibilităţii apariţiei oricărei iritaţii sau durere locală. Locurile pentru auto-injectare includ: abdomenul, braţele, şoldurile şi coapsele.

Dispozitivul Autoxon este disponibil în cazul în care pacienții doresc să facă injecția cu un dispozitiv de injectare. Dispozitivul Autoxon este un autoinjector care se utilizează cu seringile preumplute cu acetat de glatiramer și nu a fost testat cu alte seringi preumplute. Dispozitivul Autoxon trebuie utilizat conform recomandărilor din informațiile furnizate de producătorul dispozitivului.

Nu a fost evaluată în mod oficial interacţiunea între acetatul de glatiramer şi alte medicamente. Nu există date disponibile privind interacţiunea cu interferonul beta. A fost observată incidena crescută a reacţiilor la locul injectării la pacienţii tratați concomitent cu acetat de glatiramer şi corticosteroizi. Studiile in vitro sugerează că acetatul de glatiramer se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nefiind deplasat de către, şi nedeplasând la rândul său, fenitoina sau carbamazepina, de pe acestea. Cu toate acestea, deoarece acetatul de glatiramer are teoretic capacitatea de a modifica distribuţia medicamentelor care se leagă de proteinele plasmatice, utilizarea concomitentă a unor astfel de medicamente trebuie monitorizată cu atenție.

Sarcina Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Datele curente prinvind utilizarea acetatului de glatiramer 20 mg/ml la femeile gravide nu indică toxicitate malformativă sau toxicitate fetală/neonatală. Datele referitoare la utilizarea acetatatului de glatiramer 40 mg/ml concordă cu aceste observaţii. Până în prezent, nu sunt diponibile date epidemiologice semnificative. Ca măsură de precauţie, este preferabil să se evite utilizarea acetatului de glatiramer pe parcursul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul matern depăşeşte riscul asupra fătului. Alăptarea Proprietățile fizico-chimice și absorbția orală scăzută sugerează că expunerea nou-născuților/sugarilor la acetat de glatiramer prin laptele matern uman este neglijabilă. Un studiu retrospectiv non-intervențional la 60 de sugari alăptați de mame expuse la acetat de glatiramer, comparativ cu 60 de sugari alăptați de mame care nu au fost expuse la nicio terapie de modificare a bolii precum și datele limitate de după punerea pe piață la om nu au arătat efecte negative ale acetatului de glatiramer. Remurel poate fi utilizat în timpul alăptării.