RCP · REMUREL 20 mg/ml

Inițierea tratamentului cu acetat de glatiramer trebuie supravegheată de un medic neurolog sau de un medic cu experiență în tratamentul SM.

Doze

Doza recomandată pentru adulţi este de 20 mg acetat de glatiramer (o seringă preumplută), administrată subcutanat, o dată pe zi.

Până în prezent nu a fost stabilită durata tratamentului.

O decizie privind durata tratamentului trebuie luată de către medicul specialist prin evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea acetatului de glatiramer la copii și adolescenți nu au fost stabilite.

Cu toate acestea, datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranţă la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani, care utilizează zilnic 20 mg acetat de glatiramer administrat subcutanat, este similar cu cel observat la adulţi.

Nu sunt disponibile suficiente informaţii privind utilizarea de acetat de glatiramer la copiii cu vârsta sub 12 ani pentru a face recomandări privind utilizarea acestuia. Prin urmare, acetatul de glatiramer nu trebuie utilizat la această categorie de vârstă.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu a fost studiată în mod special utilizarea de acetat de glatiramer la vârstnici.

Insuficienţă renală

Nu a fost studiată în mod special utilizarea de acetat de glatiramer la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Acetatul de glatiramer este pentru administrare subcutanată.

Pacienţii trebuie instruiţi asupra tehnicii de auto-injectare şi vor fi supravegheaţi de un cadru medical de specialitate la prima auto-injectare şi timp de 30 minute după aceea.

Trebuie ales un loc diferit pentru fiecare injectare, în scopul reducerii posibilităţii apariţiei oricărei iritaţii sau dureri locale. Locurile pentru autoinjectare includ: abdomenul, braţele, şoldurile şi coapsele.

În cazul în care pacienții doresc să-și facă injecția cu un dispozitiv de injectare, este disponibil dispozitivul Autoxon. Dispozitivul Autoxon este un autoinjector care se utilizează împreună cu seringile preumplute Remurel și nu a fost testat împreună cu alte seringi preumplute. Dispozitivul Autoxon trebuie utilizat conform recomandărilor din informațiile furnizate de producătorul dispozitivului.

Nu s-au evaluat oficial interacţiunile între acetatul de glatiramer şi alte medicamente. Observaţiile din studiile clinice şi experienţa de după punerea pe piaţă nu arată nicio interacţiune semnificativă între acetatul de glatiramer şi terapiile utilizate frecvent la pacienţii cu SM, incluzând utilizarea concomitentă de corticosteroizi până la 28 de zile. Studiile in vitro sugerează că acetatul de glatiramer se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, dar nu este dislocat de pe acestea de către fenitoină sau carbamazepină şi nici nu dislocă fenitoina sau carbamazepina de pe proteinele plasmatice. Cu toate acestea, fiindcă acetatul de glatiramer are, teoretic, proprietatea de a modifica distribuţia substanţelor legate de proteine, administrarea concomitentă a acestora trebuie monitorizată atent.

Sarcina Studiile efectuate la animale nu au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3). Datele actuale cu privire la femeile gravide, nu evidenţiază o toxicitate malformativă sau feto/neonatală a acetatului de glatiramer. Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante. Ca măsură de precauţie, este preferabilă evitarea administrării acetatului de glatiramer pe parcursul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul la mamă depăşeşte riscul la făt. Alăptarea Proprietățile fizico-chimice și absorbția orală scăzută sugerează că expunerea nou-născuților/sugarilor la acetat de glatiramer prin laptele matern uman este neglijabilă. Un studiu retrospectiv non- intervențional la 60 de sugari alăptați ai mamelor expuse la acetat de glatiramer, comparativ cu 60 de sugari alăptați ai mamelor care nu au fost expuse la nicio terapie de modificare a bolii și date limitate de după punerea pe piață la om nu au arătat efecte negative ale acetatului de glatiramer. Glatiramer acetat poate fi utilizat în timpul alăptării.