RCP · REMOTIV 250 mg

Doze:

Adulţi şi vârstnici:

Remotiv este un medicament destinat adulţilor. Doza recomandată este de 1 comprimat filmat de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar mare cu apă), de preferat în timpul mesei sau după aceasta.

Copii şi adolescenţi:

Nu se recomandă utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct.4.4).

Durata tratamentului

Medicamentul trebuie administrat cel puţin 4 săptămâni pentru a se instala efectul terapeutic. Se recomandă un tratament pe o durată de 4-6 săptămâni. Utilizarea în cazul tulburărilor depresive, necesită avizul medicului de specialitate. Dacă simptomele persistă mai mult de şase săptămâni se recomandă ca pacientul să se adreseze unui medic.

Mod de administrare

Administrare orală. Comprimatele nu trebuie sfărâmate.

Interacţiuni farmacocinetice Datele existente până în prezent despre interacţiunile apărute în mod frecvent indică faptul că extractul uscat de sunătoare determină o inducţie enzimatică la nivelul sistemului citocromului P450 (în special CYP 3A4) şi suplimentar la nivelul proteinelor transportoare (P-glicoproteina, de exemplu la asocierea cu digoxina). Această interacţiune poate să conducă la o diminuare a concentraţiei plasmatice şi a efectelor terapeutice a medicamentelor administrate concomitent, precum şi la apariţia unor consecinţe severe, mai ales în cazul medicamentelor cu indice terapeutic îngust. De asemenea, întreruperea bruscă a administrării medicamentului conţinând extract de sunătoare poate determina o creştere a concentraţiei plasmatice şi a efectului terapeutic al acestor medicamente datorită întreruperii efectului inductor enzimatic al extractului de sunătoare. Asocieri contraindicate: - Medicamente imunosupresoare (ciclosporină, tacrolimus, sirolimus) Pacienţii cu sistemul imunitar deprimat datorită tratamentului cu ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus nu vor fi trataţi în asociere cu extract de sunătoare. Extractul de sunătoare induce o scădere rapidă şi marcată a concentraţiei plasmatice şi a efectului imunodepresiv al acestora, cu posibile consecinţe severe (rejetul de grefă). - Medicamente antiretrovirale din clasa inhibitorilor de protează (de exemplu amprenavir, indinavir) şi inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (de exemplu nevirapină) Un studiu experimental a arătat că administrarea de produse conţinând extract standardizat de sunătoare pe o perioadă mai mare de 2 săptămâni micşorează semnificativ concentraţia plasmatică a indinavir. Se poate dezvolta rezistenţa virală la pacienţii infectaţi cu HIV. Este posibil ca extractele de sunătoare să conducă de asemenea la o scădere a concentraţiei plasmatice şi o scădere a efectelor altor inhibitori de protează (al căror metabolism este în mare parte dependent de CYP3A4). De aceea nu se administrează produse pe bază de extracte de sunătoare în timpul tratamentului cu inhibitori de protează. - Medicamente citostatice (imatinib, irinotecan) Imatinib: În timpul tratamentului cu imatinib este contraindicată administrarea produselor pe bază de extracte de sunătoare. Un studiu privind interacţiunile medicamentoase efectuat pe un grup de voluntari a arătat că administrarea concomitentă de extract de sunătoare pe o perioadă de 2 săptămâni conduce la scăderea AUC a imatinib cu 32%, a timpului de înjumătăţire de la 12,8 la 9 ore, scăderea Cmax cu 18% şi o creştere a clearance-ului imatinib cu 43%. Aceste modificări au fost semnificative statistic, fiind confirmate şi de un alt studiu. Irinotecan: În timpul tratamentului cu irinotecan este contraindicată administrarea produselor pe bază de extracte de sunătoare. A fost efectuat un studiu deschis, încrucişat, randomizat în care au fost incluşi 5 pacienţi cu cancer, trataţi cu irinotecan în monoterapie sau cu irinotecan asociat cu extract de sunătoare pe o perioadă de 18 zile. La pacienţii trataţi cu irinotecan asociat cu extract de sunătoare s-a observat că AUC a metabolitului activ al irinotecan (SN-38) a scăzut cu 42% în comparaţie cu grupul de pacienţi care au primit numai irinotecan. Sunt posibile şi alte interactiuni cu citostatice al căror metabolism depinde de sistemul enzimatic CYP şi al glicoproteinei P. - Medicamente anticoagulantele orale de tip cumarinic (acenocumarol, fenprocumonă, warfarină) Pacienţii care urmează un tratament cu anticoagulante cumarinice orale nu trebuie trataţi cu extract de sunătoare deoarece acesta influenţează efectul anticoagulant (risc de tromboembolism). Asocieri nerecomandate: - Digoxină: în cazul administrării în asociere cu digoxină s-a observat scăderea semnificativă a concentraţiei plasmatice a acesteia. - Contraceptive orale Este posibilă o reducere a efectului contraceptivelor orale administrate în asociere cu Remotiv, care poate determina scăderea eficacităţii în prevenirea sarcinii. La nivel internaţional au fost raportate câteva cazuri de sângerări intermediare la pacientele care utilizau anticoncepţionale orale cu un conţinut redus de etinilestradiol, 30 μg sau mai puţin). - Metadonă - Teofilină - Anumite medicamente anticonvulsivante: carbamazepina se pare că nu interacţionează cu extractul de sunătoare, dar nu sunt disponibile date referitoare la interacţiuni cu alte anticonvulsivante; datorită căilor specifice de metabolizare anumite anticonvulsivante vor fi administrate cu precauţie în asociere cu extractul de sunătoare, de exemplu: fenobarbital, fenitoină, mefenitoină. - Fenitoină - Fexofenadină - Benzodiazepine (de exemplu midazolam) - Simvastatină - Finasteridă - Nu se pot exclude efectele asupra metabolizării şi a altor substanţe (de exemplu, alte substanţe antiretrovirale, hormoni steroidici şi verapamil). Înainte de efectuarea unei intervenţii chirugicale electivă trebuie identificate posibilele interacţiuni cu medicamentele utilizate în timpul anesteziei generale sau locale. Dacă este necesar, medicamentul trebuie întrerupt. Activitatea enzimatică crescută revine la valorile normale după o săptămână de la întrerupere. De aceea, tratamentul cu Remotiv trebuie întrerupt cu cel puţin 5 zile înainte de efectuarea unei intervenţii chirurgicale şi va putea fi reluat numai după consultarea unui medic. Interacţiuni farmacodinamice: Asocieri nerecomandate: - antidepresive inhibitoare ale recaptării serotoninei (sertralină, paroxetină, citalopram, escitalopram, nefazodonă, fluoxetină), antidepresive triciclice (amitriptilină, nortriptilină) sau alte substanţe serotoninergice (buspironă). Medicamentele pe bază de extract de sunătoare vor putea fi administrate în asociere cu antidepresive inhibitoare ale recaptării serotoninei sau cu alte substanţe serotoninergice numai sub supraveghere medicală periodică şi cu foarte mare atenţie. - Medicamente antimigrenoase din grupul triptanilor. Foarte rar, interacţiunea farmacodinamică între aceste medicamente şi medicamentele conţinând extract de sunătoare poate determina reacţii adverse de tipul sindromului serotoninergic, cu tulburări vegetative (diaforeză, tahicardie, diaree, febră), mentale (agitaţie, dezorientare) şi tulburări motorii (tremor, mioclonii). Pacienţii care utilizează alte medicamente pe bază de prescripţie medicală trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului înainte de a iniţia tratamentul cu Remotiv.

Studiile la animale au condus la rezultate echivoce. Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om. Nu există date suficiente în legătură cu administrarea Remotiv la gravide sau la femeile care alăptează. De aceea, administrarea Remotiv în timpul sarcinii sau alăptării nu se recomandă decât după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial asupra fătului respectiv sugarului. Decizia de a administra Remotiv în timpul sarcinii sau a alăptării aparţine medicului specialist.