RCP · REMINYL 4 mg/ml

Doze

Adulţi/vârstnici

Înainte de a începe tratamentul

Diagnosticul de demenţă probabilă de tip Alzheimer trebuie confirmat în mod adecvat în conformitate cu ghidurile clinice actuale (vezi pct. 4.4).

Doza de inițiere

Doza de inițiere recomandată este 8 mg pe zi (4 mg de două ori pe zi) timp de 4 săptamâni. Doza de întreţinere

Toleranţa şi dozarea galantaminei trebuie să fie reevaluate în mod regulat, de preferat în cursul primelor trei luni după inițierea tratamentului. După aceea, beneficiul clinic al galantaminei şi toleranţa pacientului la tratament trebuie reevaluate în mod regulat, în concordanţă cu ghidurile clinice actuale. Tratamentul de întreţinere poate fi continuat atât timp cât beneficiul terapeutic este favorabil şi pacientul tolerează tratamentul cu galantamină. Întreruperea tratamentului cu galantamină poate fi luată în considerare când nu se mai pune în evidenţă un efect terapeutic sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul.

Doza de întreţinere iniţială este de 16 mg/zi (8 mg de două ori pe zi) şi pacienţii trebuie menţinuţi pe 16 mg/zi timp de cel puţin 4 săptămâni.

O creştere a dozei de întreţinere la 24 mg/zi (12 mg de două ori pe zi) se va lua în considerare în mod individual, după o evaluare adecvată ce include evaluarea beneficiului clinic şi a tolerabilităţii. La anumiţi pacienţi la care nu se observă o creştere a răspunsului sau care nu tolerează doza de 24 mg/zi se poate lua în considerare reducerea dozei la 16 mg pe zi.

Întreruperea tratamentului

Nu există efect de rebound după întreruperea bruscă a tratamentului (de exemplu înainte de o intervenţie chirurgicală).

Insuficienţa renală

Concentraţiile plasmatice ale galantaminei pot fi crescute la pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă (vezi pct. 5.2).

La pacienţii cu clearance al creatininei ≥ 9 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei.

Este contraindicată folosirea galantaminei la pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic de 9 ml/min (vezi pct. 4.3).

Insuficienţa hepatică

Concentraţiile plasmatice ale galantaminei pot fi crescute la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 5.2).

La pacienţii cu insuficienţă moderată a funcţiei hepatice (scor Child-Pugh 7-9), conform unui model farmacocinetic, se recomandă ca administrarea să înceapă cu 4 mg o dată pe zi, de preferat dimineaţa, pentru cel puţin 1 săptămână. În continuare, se recomandă administrarea unei doze de 4 mg de două ori pe zi pentru cel puţin 4 săptămâni. La aceşti pacienţi, doza zilnică nu va depăşi 8 mg de două ori pe zi.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh mai mare de 9) folosirea galantaminei este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Nu se recomandă ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.

Tratament concomitent

La pacienţii trataţi cu inhibitori puternici ai CYP2D6 sau CYP3A4 poate fi luată in considerare reducerea dozelor (vezi pct 4.5).

Copii şi adolescenţi

Datorită lipsei datelor de siguranţă şi eficacitate, nu se recomandă utilizarea galantaminei la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Reminyl soluţie orală trebuie administrat oral, de două ori pe zi, preferabil la mesele de dimineaţă şi de seară. În timpul tratamentului se va asigura aport de lichide corespunzător (vezi pct. 4.8).

Interacţiuni farmacodinamice Datorită mecanismului său de acţiune, galantamina nu trebuie administrată concomitent cu alte colinomimetice (ca, de exemplu, ambenonium, donepezil, neostigmină, piridostigmină, rivastigmină, sau pilocarpină administrată pe cale sistemică). Galantamina are potenţialul de a antagoniza efectul medicaţiei anticolinergice. Dacă medicaţia anticolinergică precum atropina trebuie întreruptă brusc, există riscul potenţial ca efectul galantaminei să fie exacerbat. După cum este de aşteptat, la colinomimetice, este posibilă o interacţiune farmacodinamică cu medicamente care reduc semnificativ frecvenţa cardiacă (digoxină, beta-blocante, unii blocanţi ai canalelor de calciu şi amiodarona). Este necesară prudenţă cu medicamentele care au potenţialul de a cauza torsada vârfurilor. În asemenea cazuri, trebuie luată în considerare efectuarea unei ECG. Galantamina, fiind o substanţă colinomimetică, este posibil să exagereze relaxarea musculară de tip succinilcolinic din timpul anesteziei, în special în cazurile de deficienţă de pseudocolinesterază. Interacţiuni farmacocinetice In eliminarea galantaminei sunt implicate multiple căi metabolice şi excreţia renală. Posibilitatea unor interacţiuni relevante clinic este scăzută. Totuşi, apariţia unor interacţiuni semnificative poate fi relevantă clinic în cazuri individuale. Administrarea concomitentă cu alimentele încetineşte rata de absorbţie a galantaminei, dar nu afectează gradul de absorbţie. Este recomandat ca Reminyl să fie luat împreună cu alimente pentru a minimiza reacţiile adverse colinergice. Efectul altor medicamente asupra metabolizării galantaminei Studiile formale de interacţiune medicamentoasă au arătat o creştere a biodisponibilităţii galantaminei cu circa 40% în timpul administrării concomitente de paroxetină (un inhibitor puternic al CYP2D6) şi cu 30% şi 12% în timpul tratamentului concomitent cu ketoconazol şi eritromicină (ambii inhibitori ai CYP3A4). De aceea, în timpul iniţierii tratamentului cu inhibitori puternici ai CYP2D6 (de exemplu chinidina, paroxetina sau fluoxetina) sau CYP3A4 (de exemplu ketoconazol sau ritonavir) pacienţii pot prezenta o creştere a incidenţei reacţiilor adverse colinergice, predominant greaţă şi vărsături. În aceste condiţii, în funcţie de tolerabilitate, trebuie luată în considerare o reducere a dozei de întreţinere a galantaminei (vezi pct. 4.2). Memantina, un antagonist al receptorilor N-metil-D-aspartat (NMDA), administrat în doză de 10 mg pe zi, timp de 2 zile, urmată de o doză de 10 mg de două ori pe zi, timp de 12 zile, nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii galantaminei (sub formă de Reminyl capsule 16 mg cu eliberare prelungită administrate o dată pe zi), la starea de echilibru. Efectul galantaminei asupra metabolismului altor medicamente Dozele terapeutice de galantamină 24 mg/zi nu au avut niciun efect asupra cineticii digoxinei, cu toate că pot apărea interacţiuni farmacodinamice (vezi de asemenea Interacţiuni farmacodinamice). Dozele terapeutice de galantamină 24 mg/zi nu au avut niciun efect asupra cineticii şi a timpului de protrombină al warfarinei.

Sarcina Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la galantamină în timpul sarcinii. Studiile la animale evidenţiază toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct 5.3). Galantamina trebuie recomandată cu prudenţă la gravide. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă galantamina se excretă în laptele matern şi nu există studii la femeile care alăptează. De aceea, femeile tratate cu galantamină nu trebuie să alăpteze. Fertilitatea Efectul galantaminei asupra fertilității la om nu a fost evaluat.