RCP · REMERON SOLTAB 30 mg

Doze

Adulţi

Doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 şi 45 mg; doza de început este de 15 sau 30 mg. Mirtazapina începe să-şi exercite efectele în general după 1-2 săptămâni de tratament. Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să producă un răspuns pozitiv în 2-4 săptămâni. În cazul unui răspuns insuficient, doza poate fi crescută până la nivelul dozei maxime. Dacă nu se obţine un răspuns după alte 2-4 săptămâni, tratamentul trebuie oprit.

Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pentru o perioadă suficientă de cel puţin 6 luni pentru a se asigura că nu mai prezintă simptome.

Este recomandat să se întrerupă gradat tratamentul cu Remeron SolTab pentru a se evita simptomele de întrerupere (vezi pct. 4.4).

Vârstnici

Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi. La pacienţii vârstnici o creştere a dozei trebuie făcută sub o strictă supraveghere pentru a obţine un răspuns sigur şi satisfăcător.

Insuficienţă renală

Clearance-ul mirtazapinei poate fi scăzut la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei <40 ml/min). Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie Remeron SolTab la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

Clearance-ul mirtazapinei poate fi scăzut la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie Remeron SolTab la această categorie de pacienţi, în special cu insuficienţă hepatică severă, deoarece pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost investigaţi (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Remeron SolTab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece eficacitatea nu a fost demonstrată în două studii clinice de scurtă durată (vezi pct. 5.1) şi ca urmare a problemelor privind siguranţa (vezi pct.4.4, 4.8 şi 5.1).

Mod de administrare

Mirtazapina are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 20-40 ore şi de aceea Remeron SolTab este adecvat pentru administrare o dată pe zi. Este de preferat să fie administrat într-o singură doză seara la culcare. De asemenea, Remeron SolTab poate fi administrat în două prize pe parcursul zilei (o dată dimineaţa şi o dată seara, doza mai mare trebuie administrată seara).

Comprimatele trebuie administrate oral. Comprimatele se dezintegrează rapid şi pot fi înghiţite fără apă.

Interacţiuni farmacodinamice - Mirtazapina nu trebuie administrată concomitent cu inhibitori MAO sau timp de două săptămâni după întreruperea terapiei cu inhibitori MAO. Invers, trebuie să treacă aproximativ două săptămâni înainte ca pacienţii trataţi cu mirtazapină să poată începe tratamentul cu inhibitori MAO (vezi pct. 4.3). - În plus, similar ISRS, administrarea concomitentă cu alte substanţe serotoninergice (Ltriptofan, triptani, tramadol, linezolid, albastru de metilen, ISRS, venlafaxină, litiu şi preparate pe bază de plante care conţin sunătoare – Hypericum perforatum) poate determina apariţia de efecte asociate serotoninei (sindrom serotoninergic: vezi pct. 4.4) . Se recomandă prudenţă şi este necesară monitorizare clinică mai atentă când aceste substanţe sunt prescrise împreună cu mirtazapina. - Mirtazapina poate amplifica proprietăţile sedative ale benzodiazepinelor şi ale altor sedative (în special majoritatea antipsihoticelor, antagonişti antihistaminici H1, opiacee). Este necesară precauţie când aceste medicamente sunt prescrise în asociere cu mirtazapina. - Mirtazapina poate amplifica efectul de deprimare a SNC al alcoolului etilic. Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite băuturile alcoolice în timpul tratamentului cu mirtazapină. - Mirtazapina administrată în doze de 30 mg o dată pe zi a determinat creşteri mici, dar semnificative statistic ale raportului normalizat internaţional (INR) la pacienții trataţi cu warfarină. Deoarece la doze mai mari de mirtazapină nu poate fi exclus un efect mai pronunţat, este recomandată monitorizarea INR-ului în cazul tratamentului concomitent cu warfarină şi mirtazapină. - Riscul de prelungire a intervalului QT şi/sau aritmii ventriculare (de exemplu Torsada Vârfurilor) poate fi crescut prin utilizarea concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QTc (de exemplu unele antipsihotice și antibiotice). Interacţiuni farmacocinetice - Carbamazepina şi fenitoina, inductori ai CYP3A4, cresc clearance-ul mirtazapinei de aproape două ori, ceea ce determină o scădere de 60% şi, respectiv 45% a concentraţiilor plasmatice medii de mirtazapină. Când la terapia cu mirtazapină este adăugată carbamazepina sau alt inductor al metabolizării hepatice (cum este rifampicina), poate fi necesară creşterea dozei de mirtazapină. Dacă este întrerupt tratamentul cu astfel de medicamente, poate fi necesară scăderea dozei de mirtazapină. - Administrarea concomitentă a ketoconazolului, inhibitor puternic al CYP3A4, creşte concentraţia plasmatică maximă şi ASC pentru mirtazapină cu aproximativ 40% şi, respectiv 50%. - Când se administrează cimetidină (inhibitor slab al CYP1A2, CYP2D6 şi CYP3A4) împreună cu mirtazapina, concentraţia plasmatică medie de mitazapină poate creşte cu mai mult de 50%. Este necesară prudenţă şi poate fi necesară scăderea dozei când se administrează concomitent mirtazapină cu inhibitori puternici de CYP3A4, inhibitori de protează HIV, antifungice azolice, eritromicină, cimetidină sau nafazodonă. - Studiile de interacţiune nu au arătat niciun efect farmacocinetic relevant în tratamentul concomitent cu mirtazapină şi paroxetină, amitriptilină, risperidonă sau litiu. Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.

Sarcina Datele limitate ale utilizării mirtazapinei la femeile gravide nu au indicat un risc crescut pentru malformaţii congenitale. Studiile la animale nu au arătat niciun efect teratogen cu relevanţă clinică, totuşi s-a observat toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3). Datele epidemiologice au sugerat faptul că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru de sarcină, poate creşte riscul de apariţie a hipertensiunii pulmonare persistente la nou-născuţi (HTPPNN). Deşi nu au fost efectuate studii care să investigheze asocierea HTPPNN cu administrarea mirtazapinei, acest risc potenţial nu poate fi exclus având în vedere mecanismul de acţiune asemănător (creşterea concentraţiei de serotonină). Se impune prudenţă atunci când se prescrie la gravide. Dacă se utilizează Remeron SolTab până, sau cu scurt timp înaintea naşterii, se recomandă monitorizarea postnatală a nou-născutului pentru a detecta efectele posibile ale întreruperii. Alăptarea Studiile la animale şi datele limitate disponibile la om au arătat că mirtazapina se excretă în laptele matern în cantităţi foarte mici. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe terapia cu Remeron SolTab trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiile alăptării la sân pentru copil şi de beneficiile terapiei cu Remeron SolTab pentru femeie. Fertilitatea Studiile non-clinice de toxicitate asupra reproducerii la animale nu au indicat niciun efect asupra fertilităţii.