RCP · RELITAZ 20 mg

Doze

Adulţi/vârstnici: Ulcer duodenal activ şi ulcer gastric activ benign Doza recomandată pentru ulcerul duodenal activ şi ulcerul gastric activ benign este de 20 mg, administrată oral, o dată pe zi, dimineaţa.

Majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal activ se vindecă în patru săptămâni. Totuşi, anumiţi pacienţi pot necesita încă patru săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare. Cei mai mulţi pacienţi cu ulcer gastric activ benign se vindecă în şase săptămâni. Totuşi, anumiţi pacienţi pot necesita încă şase săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare.

Boala de reflux gastroesofagian erozivă sau ulcerativă (BRGE) Doza recomandată este de 20 mg, administrată oral, o dată pe zi, timp de patru până la opt săptămâni.

Tratamentul de întreţinere pentru boala de reflux gastroesofagian (BRGE) Pentru tratamentul pe termen îndelungat, poate fi utilizată o doză de întreţinere de 1 comprimat Relitaz 20 mg sau 10 mg, o dată pe zi, în funcţie de răspunsul la tratament.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian, formă moderată până la foarte severă (BRGE) Doza recomandată este de 10 mg, administrată oral, o dată pe zi la pacienţii fără esofagită. Dacă după patru săptămâni de tratament nu se obţine controlul simptomelor, pacientul necesită investigaţii suplimentare. După dispariția simptomelor, controlul ulterior al simptomatologiei poate fi realizat prin tratament la nevoie, cu doza de 10 mg, o dată pe zi.

Sindrom Zollinger-Ellison Doza iniţială recomandată la adulţi este de 60 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi, în funcţie de necesităţile fiecărui pacient. Pot fi administrate doze unice de până la 100 mg pe zi. Doza de 120 mg poate necesita administrarea divizată, în două prize a câte 60 mg, de două ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat atât cât este nevoie.

Eradicarea H. pylori Pacienţilor cu infecţie cu H. pylori trebuie să li se administreze schema de tratament de eradicare. Este recomandată următoarea asociere medicamentoasă, pentru o perioadă de 7 zile:

Relitaz 20 mg de două ori pe zi + claritromicină 500 mg de două ori pe zi şi amoxicilină 1 g, de două ori pe zi.

Pentru schemele de tratament cu administrare o dată pe zi, comprimatele de Relitaz trebuie administrate dimineaţa, înainte de masă; cu toate că activitatea rabeprazolului sodic nu este afectată de perioada zilei sau alimente, această administrare facilitează complianţa pacientului la tratament.

Insuficienţă renală şi hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei. Vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizarea Relitaz în tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă.

Copii şi adolescenţi Relitaz nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există date disponibile.

Mod de administrare Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu zdrobească sau să mestece comprimatele de Relitaz, ci să le înghită întregi.

Rabeprazolul sodic determină o inhibare importantă şi îndelungată a secreţiei gastrice acide. Poate apare o interacţiune cu compuşi a căror absorbţie este dependentă de pH. Administrarea concomitentă de rabeprazol sodic şi ketoconazol sau itraconazol poate determina o scădere semnificativă a concentraţiilor plasmatice de antifungic. De aceea, la administrarea concomitentă de Relitaz şi ketoconazol sau itraconazol, anumiţi pacienţi necesită monitorizare pentru determinarea necesităţii ajustării dozei. În studiile clinice, antiacidele au fost utilizate concomitent cu Relitaz şi, într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, nu au fost observate interacţiuni cu antiacidele sub forma farmaceutică lichidă. Administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg şi omeprazol (40 mg o dată pe zi) sau de atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg o dată pe zi) la voluntarii sănătoşi a determinat o reducere substanţială a expunerii la atazanavir. Absorbţia atazanavirului este dependentă de pH. Cu toate că nu s-au efectuat studii, se aşteaptă rezultate similare şi în cazul altor inhibitori de pompă de protoni. De aceea, IPP, incluzând rabeprazol, nu trebuie administraţi concomitent cu atazanavir (vezi pct. 4.4). Metotrexat Raportările de caz, studiile de farmacocinetică publicate şi analizele retrospective sugerează că utilizarea concomitentă a IPP cu metotrexat (în primul rând la doze mari, a se vedea informațiile de prescriere a metotrexatului) poate determina creșterea și poate prelungi concentrațiile metotrexatului și/sau a metabolitului său – hidroximetotrexat. Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii specifice de interacţiuni medicamentoase ale metotrexatului cu IPP.

Sarcina Nu sunt disponibile date referitoare la siguranţa utilizării rabeprazolului în timpul sarcinii la om. Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii sau asupra fetusului, atribuite rabeprazolului sodic, cu toate că la şobolani s-a dovedit existenţa unui transfer redus feto-placentar. Relitaz este contraindicat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se ştie dacă rabeprazolul sodic este excretat în laptele matern uman. Nu au fost efectuate studii la femeile care alăptează. Totuşi, rabeprazolul sodic este excretat în secreţiile mamare la şobolan. De aceea, Relitaz nu trebuie utilizat în timpul alăptării.