RCP · RELINEX 8,75 mg

Doze

Trebuie administrată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani

O pastilă la interval de 3-6 ore, la nevoie. Maximum 5 pastile într-un interval de 24 de ore.

Acest medicament trebuie utilizat timp de maximum trei zile.

Copii şi adolescenţi

Nu este indicat pentru copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici

Întrucât experiența clinică este limitată până în prezent, nu se poate face o recomandare generală privind doza. Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai crescut de a prezenta consecințe grave ca urmare a reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (vezi pct. 4.4). La pacienţii cu insuficienţă renală severă, flurbiprofenul este contraindicat (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2), flurbiprofenul este contraindicat (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Numai pentru administrare bucofaringiană și utilizare pe termen scurt.

Pastila trebuie suptă/dizolvată lent în cavitatea bucală.

Ca în cazul tuturor pastilelor, pastila Relinex trebuie mișcată în interiorul cavităţii bucale în timpul sucțiunii, pentru a evita iritaţia locală.

Trebuie evitată administrarea flurbiprofenului în asociere cu: Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 A se evita administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece acest lucru poate creşte riscul de apariție a reacţiilor adverse, în special reacții adverse gastro-intestinale, cum sunt ulcerele și hemoragia (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic (în doză mică) Cu excepţia cazului în care administrarea acidului acetilsalicilic în doze mici a fost recomandată de către medic (nu mai mult de 75 mg/zi), deoarece acest lucru poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4). Flurbiprofenul trebuie administrat cu prudenţă concomitent cu: Anticoagulante AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Antiagregante plachetare Risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Medicamente antihipertensive (diuretice, inhibitori ai ECA, antagoniști ai angiotensinei II) AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive; la unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a medicamentelor care inhibă ciclooxigenaza poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv la posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau flurbiprofen concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie să se facă cu prudenţă, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea. Alcool etilic Poate crește riscul de reacții adverse, în special de hemoragie la nivelul tractului gastro-intestinal. Glicozide cardiotonice AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește concentraţiile plasmatice ale glicozidelor - se recomandă monitorizarea adecvată și, dacă este necesar, ajustarea dozei. Ciclosporină Risc crescut de nefrotoxicitate. Corticosteroizi Risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Litiu Poate crește concentrațiile serice ale litiului - se recomandă monitorizarea adecvată și, dacă este necesar, ajustarea dozei. Metotrexat Administrarea AINS cu 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate crește concentrația plasmatică a metotrexatului și poate mări toxicitatea acestuia. Mifepristonă AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei. Antidiabetice orale Au fost raportate modificări ale valorilor glicemiei (se recomandă verificarea cu o frecvență crescută). Fenitoină Poate crește concentrațiile serice ale fenitoinei - se recomandă monitorizarea adecvată și, dacă este necesar, ajustarea dozei. Diuretice care economisesc potasiul Utilizarea concomitentă poate provoca hiperkaliemie (se recomandă verificarea concentraţiei serice a potasiului). Probenecid, sulfinpirazonă Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția flurbiprofenului. Antibiotice din clasa chinolonelor Datele din studii la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de apariție a convulsiilor în asociere cu chinolonele. Pacienții care iau concomitent AINS și chinolone pot prezenta un risc mai mare de apariţie a convulsiilor. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Tacrolimus Posibilă creștere a riscului de nefrotoxicitate atunci când AINS se administrează concomitent cu tacrolimus. Zidovudină Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS se administrează concomitent cu zidovudină.

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan, malformație cardiacă și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor determină o creştere a avorturilor pre- şi post-implantare și a letalității embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în perioada de organogeneză s- a raportat o incidență crescută a diverselor malformații, inclusiv cardiovasculare. Datele clinice provenite din utilizarea Relinex în timpul sarcinii sunt inexistente. Chiar dacă expunerea sistemică este mai scăzută în comparație cu administrarea pe cale orală, nu se știe dacă expunerea sistemică la Relinex obținută în urma administrării locale poate fi dăunătoare pentru embrion/făt. În primul și al doilea trimestru de sarcină, flurbiprofen nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă flurbiprofenul este administrat la femei care încearcă să rămână gravide sau în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă și cea mai scurtă durată posibilă de tratament. În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - Toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); - Disfuncție renală, care poate evolua către insuficiență renală asociată cu oligohidramnios; Mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la: - Posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apără chiar și la doze foarte mici; - Inhibare a contracțiilor uterine, care determină travaliu întârziat sau prelungit. În consecință, flurbiprofenul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea În cadrul unui număr limitat de studii, flurbiprofenul apare în laptele matern în concentrații foarte mici și este puțin probabil să afecteze negativ sugarul alăptat. Cu toate acestea, având în vedere reacţiile adverse posibile ale AINS la sugarii alăptaţi, flurbiprofenul nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează. Fertilitatea Există unele dovezi privind faptul că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot provoca afectarea fertilității la femei prin efectul asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.