RCP · RELFYDESS 100 unitati/ml

Intervalul de tratament nu trebuie să fie mai frecvent decât o dată la douăsprezece săptămâni. Eficacitatea și siguranța administrării repetate a acestui medicament nu au fost studiate pentru o perioadă mai lungă de 52 de săptămâni. Este necesar să se ia în considerare doza cumulativă dacă se utilizează sau s-au utilizat alte medicamente pe bază de toxină botulinică pentru tratarea altor indicații pentru aceste medicamente. Doze Unitățile Relfydess sunt specifice medicamentului și nu sunt interschimbabile cu alte preparate pe bază de toxină botulinică. Relfydess este gata de utilizare, cu o concentrație de 10 unități per 0,1 ml, și nu necesită reconstituire. Tabelul 1: Instrucțiuni de dozare pentru Relfydess Tratament(e) Doza totală recomandată Doza per injecție Riduri glabelare (GL, Glabellar Lines)

50 unități (0,5 ml)

5 injecții a câte 10 unități (0,1 ml):

câte 2 injecții pe fiecare parte a mușchiului corugator și 1 injecție la nivelul mușchiului procerus, în apropierea unghiului nazofrontal (vezi Figura 1) Riduri comisurii palpebrale laterale (LCL, Lateral Canthal Lines)

60 unități (0,6 ml)

6 injecții a câte 10 unități (0,1 ml):

3 injecții pe fiecare parte a mușchiului

orbicularis oculi (vezi Figura 2) Tratament combinat al ridurilor glabelare și al ridurilor palpebrale laterale 110 unități (1,1 ml)

11 injecții în total de 10 unități (0,1 ml)

pentru GL și LCL combinate Informații generale În cazul eșecului tratamentului sau al diminuării efectului după repetarea injecțiilor, trebuie utilizate metode alternative de tratament. În cazul eșecului tratamentului după prima sesiune de tratament, pot fi luate în considerare următoarele abordări: • Analiza cauzelor eșecului, de exemplu, injectarea incorectă la nivelul mușchilor, tehnica de injectare necorespunzătoare și formarea de anticorpi care neutralizează toxina. • Reevaluarea relevanței tratamentului cu toxină botulinică de tip A. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Relfydess la copii cu vârsta de până la 18 ani nu au fost stabilite. Utilizarea Relfydess nu este recomandată la pacienții cu vârsta mai mică de 18 ani. Vârstnici Există date clinice limitate de fază 3 cu Relfydess la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste. Mod de administrare Relfydess trebuie administrat numai de către personalul medical cu calificări și experiență adecvate în acest tratament și care dispune de echipamentul necesar, în conformitate cu ghidurile și legislația națională. Administrare intramusculară. Dozarea și intervalele de tratament depind de evaluarea răspunsului individual al pacientului, dar dozarea nu trebuie să depășească dozele maxime permise, iar intervalul de tratament trebuie să fie de cel puțin 12 săptămâni. Fiecare flacon trebuie utilizat pentru un singur pacient, în cadrul unei singure ședințe de tratament. Orice medicament rezidual după tratament trebuie eliminat. Utilizați tehnici aseptice și practici standard pentru a preveni infecțiile încrucișate. Pentru instrucțiuni privind manipularea și eliminarea flacoanelor, vezi pct. 6.6. Timpul median până la debutul efectului este de 2-3 zile, unii pacienți raportând un efect în decurs de

1 zi. Efectul tratamentului a fost demonstrat timp de 6 luni, până la 75% dintre pacienți nerevenind la

momentul inițial. Ridurile glabelare Doza recomandată pentru tratamentul ridurilor glabelare la adulți este de 50 unități/0,5 ml administrate prin injecție intramusculară, împărțite în mod egal (10 unități/0,1 ml per injecție) în fiecare dintre cele

5 locuri de injectare intramusculară (consultați Figura 1): 2 injecții pe fiecare parte la nivelul

mușchiului corugator și 1 injecție la nivelul mușchiului procerus, în apropierea unghiului nazofrontal. Reperele anatomice pot fi identificate mai ușor dacă sunt palpate și observate la momentul de încruntare maximă a pacientului. Înainte și în timpul injectării, așezați degetul mare sau arătătorul ferm sub marginea orbitală pentru a preveni extravazarea sub marginea orbitală. Vârful acului trebuie să fie îndreptat în sus și medial în timpul injectării. Pentru a reduce riscul de ptoză palpebrală, trebuie luate următoarele măsuri: • Evitați injectările în apropierea mușchiului levator palpebrae superioris, în special la pacienții cu complexe depresoare mai mari ale sprâncenelor. • Injectările laterale în mușchiul corugator trebuie efectuate la cel puțin 1 centimetru deasupra crestei osoase supraorbitale. • Asigurați-vă că doza (volumul) de injectare este corectă. • Evitați injectarea la mai puțin de 1 centimetru deasupra sprâncenei centrale. Figura 1: Locurile de injectare pentru ridurile glabelare Ridurile comisurii palpebrale laterale Doza recomandată pentru tratamentul ridurilor comisurii palpebrale laterale la adulți este de

60 unități/0,6 ml administrate prin injecție intramusculară, împărțite în mod egal în 10 unități/0,1 ml în

fiecare dintre cele 6 locuri de injectare intramusculară (consultați Figura 2: Opțiunea 1 și Opțiunea 2):

3 injecții (30 unități/0,3 ml) pe fiecare parte la nivelul mușchiului orbicularis oculi. Injecțiile trebuie

administrate cu acul orientat în sus și îndreptat în direcția opusă ochiului, în porțiunea laterală a mușchiului orbicular al ochiului. Când ridurile din zona comisurii laterale palpebrale apar atât deasupra, cât și sub cantusul lateral, injectați conform Opțiunii 1. În cazul în care ridurile din zona comisurii laterale palpebrale se află în principal sub cantusul lateral, injectați conform Opțiunii 2. Figura 2: Locurile de injectare pentru ridurile comisurii palpebrale laterale Opțiunea 1: Deasupra și sub cantusul lateral Opțiunea 2: Sub cantusul lateral Reperele anatomice ale ridurilor comisurii palpebrale laterale pot fi identificate mai ușor dacă sunt observate și palpate la momentul de zâmbet maxim. Trebuie să se acorde atenție pentru a evita injectarea în mușchii zigomatic mare/mic, pentru a preveni căderea laterală a colțului gurii și zâmbetul asimetric. Tratamentul combinat al ridurilor glabelare/ridurilor comisurii palpebrale laterale Pentru tratamentul combinat al ridurilor glabelare și ridurilor comisurii palpebrale laterale, trebuie respectate dozele și administrarea individuale respective, pentru o doză totală de 110 unități/1,1 ml de Relfydess. Doza recomandată pentru tratamentul ridurilor glabelare este de 50 unități/0,5 ml (10 unități/0,1 ml per injecție) în fiecare dintre cele 5 locuri de injectare intramusculară, iar pentru ridurile laterale ale colțului ochiului este de 60 unități/0,6 ml (10 unități/0,1 ml în fiecare dintre cele 6 locuri de injectare intramusculară).

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase. Tratamentul concomitent cu Relfydess și aminoglicozide sau alți agenți care interferează cu transmiterea neuromusculară (de exemplu, medicamente de tip curarizante sau alte medicamente cu toxină botulinică în alte locuri) trebuie utilizat numai cu precauție, deoarece efectul toxinei botulinice poate fi potențat.

Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea toxinei botulinice de tip A la femeile gravide. Studiile efectuate la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea reproductivă, cu excepția dozelor mari care provoacă toxicitate maternă (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru oameni nu este cunoscut. Relfydess nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive. Alăptarea Nu se știe dacă Relfydess este excretat în laptele uman. Excreția Relfydess în lapte nu a fost studiată la animale. Relfydess nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitate Nu există date clinice care să examineze efectul Relfydess asupra fertilității. Nu există dovezi ale unui efect direct al toxinei botulinice de tip A asupra fertilității în cadrul studiilor la animale (vezi pct. 5.3).