RCP · REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml

Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.

Doze

Doza de REKOVELLE este stabilită în mod individual pentru fiecare pacientă, pentru a obține un răspuns ovarian care să se asocieze cu un profil favorabil al siguranței/eficacității, astfel încât să se obțină un număr adecvat de ovocite recoltate și să se reducă numărul intervențiilor pentru a preveni sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO). Doza de REKOVELLE este exprimată în micrograme (vezi pct 5.1). Schema de administrare a dozei este specifică REKOVELLE, iar doza în micrograme nu se poate aplica altor gonadotropine.

Pentru primul ciclu de tratament, doza zilnică individuală se va stabili în funcție de concentrația serică a hormonului anti-Müllerian (AMH) și de greutatea corporală a pacientei. Doza trebuie să se bazeze pe o determinare recentă a AMH (adică din ultimele 12 luni), măsurată prin următoarele teste de diagnostic: testul imunologic ELECSYS AMH Plus de la Roche (i.e. testul utilizat în studiile clinice) sau, ca alternativă, ACCESS AMH Advanced de la Beckman Coulter sau LUMIPULSE G AMH de la Fujirebio (vezi pct. 4.4). Doza zilnică individuală trebuie menținută pe toată perioada stimulării. Pentru femeile cu AMH < 15 pmol/l, doza zilnică este de 12 micrograme, indiferent de greutatea corporală. Pentru femeile cu AMH ≥ 15 pmol/l, doza zilnică scade de la 0,19 la 0,10 micrograme/kg, datorită creșterii concentrației AMH (Tabelul 1). Doza trebuie rotunjită până la cel mai apropiat nivel de 0,33 micrograme pentru a corespunde cu scala de dozare a stiloului injector. Doza zilnică maximă pentru primul ciclu de tratament este de 12 micrograme.

Pentru calcularea dozei de REKOVELLE, greutatea corporală este măsurată fără pantofi și jachetă, chiar înainte de începerea stimulării.

Tabelul 1 Schema de administrare a dozei

AMH (pmol/l) <15 15-16 17 18 19-20 21-22 23-24 25-27 2832 33-39 ≥40

12 0,19 0,18 0,17 0,16 0,15 0,14 0,13 0,12 0,11 0,10 Doza zilnică fixă de REKOVELLE mcg mcg/kg

Concentrația AMH se va exprima în pmol/l și se va rotunji până la cel mai apropiat număr întreg. În cazul în care concentrația AMH este exprimată în ng/ml, concentrația trebuie transformată în pmol/l prin înmulțire cu 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) înainte de utilizare.

mcg: micrograme

Potențialii pacienți cu răspuns ridicat (pacienți cu AMH >35 pmol/L) nu au fost studiați într-un protocol care să utilizeze reducerea răspunsului cu agonist al GnRH.

Momentul inițierii tratamentului cu REKOVELLE depinde de tipul de protocol.

- în cazul unui protocol bazat pe utilizarea unui antagonist al hormonului de eliberare a gonadotropinei (GnRH), tratamentul cu REKOVELLE trebuie inițiat în ziua 2 sau 3 după începerea menstruației;

în cazul unui protocol bazat pe reducerea răspunsului cu un agonist al GnRH, tratamentul cu REKOVELLE trebuie inițiat la aproximativ 2 săptămâni după începerea tratamentului cu agonist.

Tratamentul trebuie să continue până la obținerea unei dezvoltări foliculare adecvate (≥ 3 foliculi ≥ 17 mm), ceea ce în medie se întâmplă până în a noua sau a zecea zi de tratament (interval, între 5 și 20 zile). În cazul desensibilizării hipofizare cauzate de un agonist al GnRH, poate fi necesară o durată mai lungă de stimulare și, prin urmare, o doză totală mai mare de REKOVELLE pentru a obține un răspuns folicular adecvat. Se va administra o singură injecție cu gonadotropină corionică umană recombinantă (hCG) 250 micrograme sau hCG 5000 UI pentru a induce maturarea foliculară finală. La pacientele cu dezvoltare foliculară excesivă (≥ 25 foliculi ≥ 12 mm), tratamentul cu REKOVELLE trebuie oprit și nu trebuie efectuată declanșarea maturării finale cu hCG.

Pentru ciclurile ulterioare de tratament, doza zilnică de REKOVELLE trebuie menținută sau modificată în funcție de răspunsul ovarian al pacientei din ciclul anterior. Dacă pacienta a avut în ciclul anterior un răspuns ovarian adecvat fără a dezvolta SHSO, trebuie utilizată aceeași doză zilnică. În cazul unui hipo-răspuns ovarian în ciclul anterior, doza zilnică în ciclul ulterior trebuie crescută cu 25% sau 50%, în funcție de amploarea răspunsului observat. În cazul unui hiper-răspuns ovarian în ciclul anterior, doza zilnică în ciclul ulterior trebuie scăzută cu 20% sau 33%, în funcție de amploarea răspunsului observat. La pacientele care au dezvoltat SHSO sau care au prezentat risc de SHSO în ciclul anterior, doza zilnică în ciclul ulterior ar trebui să fie cu 33% mai mică decât doza utilizată în ciclul în care a apărut SHSO sau riscul de SHSO. Doza zilnică maximă este de 24 micrograme.

Vârstnici

Utilizarea REKOVELLE nu este relevantă pentru populația vârstnică.

Paciente cu insuficiență renală și hepatică

Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica REKOVELLE la pacientele cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost studiate în mod specific în studiile clinice. Deși limitate, datele nu au indicat necesitatea unui regim de dozare diferit al REKOVELLE la această populație de pacienți (vezi pct. 4.4).

Paciente cu sindrom de ovare polichistice cu tulburări anovulatorii

Pacientele cu cicluri anovulatorii cu sindrom de ovare polichistice nu au fost studiate. Pacientele cu cicluri ovulatorii cu ovare polichistice au fost incluse în studiile clinice (vezi pct 5.1).

Copii și adolescenți

Utilizarea REKOVELLE nu este relevantă pentru copii și adolescenți.

Mod de administrare

REKOVELLE este destinat administrării subcutanate, de preferință în peretele abdominal. Prima injecție trebuie efectuată sub supraveghere medicală directă. Pacientele trebuie instruite în ceea ce privește modul de utilizare a stiloului injector REKOVELLE și efectuarea injecțiilor.

Autoadministrarea trebuie efectuată doar de către pacientele care sunt foarte motivate, instruite adecvat și care au acces la consiliere de specialitate.

Pentru instrucțiuni privind administrarea cu stiloul injector preumplut, consultați „Instrucțiunile de utilizareˮ.

Nu s-au efectuat studii cu REKOVELLE privind interacțiunile. Interacțiuni clinic semnificative cu alte medicamente nu au fost raportate în timpul tratamentului cu REKOVELLE și nici nu se anticipează.

Sarcina REKOVELLE nu este indicat în timpul sarcinii. Nu a fost raportat niciun risc teratogen în urma stimulării ovariene controlate, în utilizarea clinică cu gonadotropine. Nu există date referitoare la expunerea accidentală la REKOVELLE la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere cu doze de REKOVELLE peste doza maximă recomandată la om (pct. 5.3). Alăptarea REKOVELLE nu este indicat pe perioada alăptării. Fertilitatea REKOVELLE este indicat pentru utilizare în infertilitate (vezi pct. 4.1).