RCP · REKAMBYS 600 mg

Tratamentul trebuie să fie prescris de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV. Fiecare injecție trebuie administrată de un profesionist în domeniul sănătății.

Înainte de a iniția tratamentul cu REKAMBYS, profesionistul în domeniul sănătății trebuie să selecteze atent pacienții care sunt de acord cu schema injecțiilor necesare și să consilieze pacienții cu privire la importanța respectării programului vizitelor de administrare pentru a menține supresia virală și a reduce riscul de rebound virusologic și de potențială dezvoltare a rezistenței asociate cu dozele omise.

După întreruperea tratamentului cu REKAMBYS în asociere cu injecția cu cabotegravir, este esențial să se administreze un tratament antiretroviral alternativ, integral supresiv, nu mai târziu de o lună după ultima injecție administrată lunar sau de două luni după ultima injecție administrată la interval de 2 luni (vezi pct. 4.4).

Informațiile de prescriere pentru injecția cu cabotegravir trebuie consultate pentru dozarea recomandată.

Doze

Tratamentul cu REKAMBYS (rilpivirină injectabilă) poate fi inițiat cu sau fără o doză preliminară cu administrare orală (direct injecție).

Profesionistul din domeniul sănătății și pacientul pot decide să utilizeze comprimatele de rilpivirină ca doză preliminară cu administrare orală înainte de inițierea tratamentului injectabil cu rilpivirină, pentru a evalua tolerabilitatea la rilpivirină (vezi Tabel 1) sau să treacă direct la tratamentul injectabil cu rilpivirină (vezi Tabelele 2 și 3 pentru recomandările de administrare a dozelor lunar și, respectiv, la interval de 2 luni).

Adulți și adoloscenți (cu vârsta de cel puțin 12 ani și cu greutatea de cel puțin 35 kg)

Doza preliminară cu administrare orală

Atunci când sunt utilizate pentru doza preliminară cu administrare orală, înainte de inițierea tratamentului cu REKAMBYS, comprimatele cu administrare orală de rilpivirină, împreună cu comprimatele cu administrare orală de cabotegravir, trebuie luate timp de aproximativ o lună (cel puțin 28 de zile), pentru a evalua tolerabilitatea la rilpivirină și cabotegravir (vezi pct. 4.4). Un comprimat de rilpivirină 25 mg trebuie luat cu alimente și cu un comprimat de cabotegravir 30 mg o dată pe zi (vezi Tabelul 1).

Tabelul 1 Schema de administrare orală de inițiere

a vezi Tabelul 2 pentru schema de administrare lunară a injecției și Tabelul 3 pentru schema de administrare la interval de două luni

Administrare lunară

Injecția de inițiere (900 mg corespunde cu 3 ml)

În ultima zi a tratamentului curent antiretroviral sau a perioadei de administrare a dozei preliminare orale, doza de inițiere recomandată de rilpivirină este o singură injecție intramusculară de 900 mg.

Injecția de continuare (600 mg corespunde cu 2 ml)

După doza de inițiere, doza de continuare recomandată de rilpivirină este o singură injecție intramusculară de 600 mg administrată lunar. Pacienților li se pot administra injecții cu până la 7 zile înainte sau după data schemei lunare a injecției.

Tabelul 2: Schema de administrare lunară a injecției intramusculare recomandată

Administrare la interval de 2 luni

Injecții de inițiere - la distanță de 1 lună (900 mg corespunde cu 3 ml) În ultima zi a tratamentului curent antiretroviral sau a perioadei de administrare a dozei preliminare orale, doza inițială recomandată de rilpivirină este o singură injecție intramusculară de 900 mg. După o lună, trebuie administrată o a doua injecție intramusculară de 900 mg. Pacienților li se poate administra a doua injecție de 900 ml cu până la 7 zile înainte sau după data dozei programate.

Injecții de continuare - la distanță de 2 luni (900 mg corespunde cu 3 ml) După dozele de inițiere, doza injectabilă de continuare recomandată de rilpivirină este o singură injecție intramusculară de 900 mg administrată la interval de 2 luni. Pacienților li se pot administra injecții cu până la 7 zile înainte sau după data schemei la interval de 2 luni a injecției.

Tabelul 3: Schema de administrare recomandată la interval de 2 luni a injecției intramusculare

Recomandări privind schema de administrare a dozelor după schimbare de la injecții administrate lunar la injecții administrate o dată la două luni

Pacienții care trec de la o schemă de administrare a unei injecții de continuare administrate lunar la o schemă de administrare a injecției de administrare o dată la două luni ar trebui să primească o singură injecție intramusculară cu REKAMBYS de 900 mg la o lună după ultima injecție de continuare cu REKAMBYS de 600 mg și apoi 900 mg la interval de 2 luni.

Recomandări privind schema de administrare a dozelor după schimbare de la injecții administrate o dată la două luni la injecții administrate lunar

Pacienții care trec de la o schemă de administrare a unei injecții de continuare administrate o dată la două luni la o schemă de administrare a injecției de administrare lunar ar trebui să primească o singură injecție intramusculară cu REKAMBYS de 600 mg la două luni după ultima injecție de continuare cu REKAMBYS de 900 mg și apoi 600 mg lunar.

Doze omise

Pacienții care au omis o doză injectabilă trebuie reevaluați clinic pentru a asigura reluarea tratamentului în condițiile adecvate. Vezi tabelul 4 și tabelul 5 pentru recomandări privind administrarea după o injecție omisă.

Omiterea injecției lunare (administrare orală pentru a înlocui injecțiile care ar fi fost administrate timp de până la 2 luni consecutive)

Dacă pacientul intenționează să omită o doză injectabilă planificată timp de peste 7 zile, se poate utiliza tratament oral zilnic [un comprimat de rilpivirină (25 mg) și un comprimat de cabotegravir (3 mg)] pentru a înlocui dozele injectabile lunare care ar fi avut loc timp de până la 2 luni consecutive. Sunt disponibile date limitate despre combinarea tratamentului cu administrare orală cu alte terapii antiretrovirale complet supresive (ART) (în principal bazate pe INI), vezi pct. 5.1.

Prima doză de tratament oral trebuie luată la 1 lună (± 7 zile) după ultimele doze injectabile cu REKAMBYS și cabotegravir. Administrarea injecțiilor trebuie reluată în ziua în care se încheie tratamentul oral, conform recomandării din Tabelul 4.

În cazul în care trebuie recuperate mai mult de două luni, adică au fost omise injecțiile timp de peste două luni, trebuie inițiată o schemă alternativă cu administrare orală la o lună (± 7 zile) după ultima injecție cu REKAMBYS.

Tabelul 4: Recomandări privind administrarea REKAMBYS după omiterea injecțiilor sau a tratamentului oral pentru pacienții aflați sub tratament injectabil lunar

Omiterea injecției la interval de 2 luni (Administrare orală pentru înlocuirea injecției administrate o dată la 2 luni)

Dacă pacientul intenționează să omită o doză injectabilă planificată timp de peste 7 zile, se poate utiliza tratament oral zilnic [un comprimat de rilpivirină (25 mg) și un comprimat de cabotegravir (3 mg)] pentru a înlocui doza injectabilă la interval de 2 luni. Sunt disponibile date limitate despre combinarea tratamentului cu administrare orală cu alte terapii antiretrovirale complet supresive (ART) (în principal bazate pe INI), vezi pct. 5.1.

Prima doză de tratament oral trebuie luată la aproximativ 2 luni (± 7 zile) după ultimele doze injectabile cu REKAMBYS și cabotegravir. Administrarea injecțiilor trebuie reluată în ziua în care se încheie tratamentul oral, conform recomandării din Tabelul 5.

În cazul în care trebuie recuperate mai mult de două luni, adică au fost omise mai multe injecții la interval de 2 luni, trebuie inițiată o schemă alternativă cu administrare orală la două luni (± 7 zile) după ultima injecție cu REKAMBYS.

Tabelul 5: Recomandări privind administrarea REKAMBYS după omiterea injecțiilor sau a tratamentului oral pentru pacienții aflați sub tratament injectabil la interval de 2 luni

Categorii speciale de pacienți:

Pacienți vârstnici

Datele referitoare la utilizarea REKAMBYS în cazul pacienților cu vârsta > 65 de ani sunt limitate. Nu este necesară ajustarea dozei de REKAMBYS la pacienții mai vârstnici (vezi pct. 5.1 și pct. 5.2).

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal, REKAMBYS trebuie utilizat în asociere cu un inhibitor puternic CYP3A numai dacă beneficiile terapeutice depășesc riscurile. m2Subiecții cu un clearance estimat al creatininei < 50 ml/min/1,73 nu au fost incluși în studiile de Fază 3. Nu sunt disponibile date referitoare la subiecții care fac dializă, deși nu sunt estimate diferențe farmacocinetice la acest grup de pacienți (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (scor Child-Pugh A sau B), dar se recomandă precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child-Pugh C), prin urmare REKAMBYS nu este recomandat la acești pacienți (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea REKAMBYS la copiii cu vârsta sub 12 ani și la adolescenții cu o greutate mai mică de 35 de kg nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Pentru administrare intramusculară.

Trebuie avut grijă să se evite injectarea necorespunzătoare a REKAMBYS într-un vas sanguin. Suspensia trebuie injectată lent (vezi pct. 4.4).

Înaintea administrării, flaconul de REKAMBYS trebuie adus la temperatura camerei.

Pentru instrucțiuni privind administrarea, vezi „Instrucțiuni de utilizare” din prospect. Urmați cu atenție aceste instrucțiuni atunci când pregătiți suspensia injectabilă, pentru a evita scurgerile.

REKAMBYS trebuie administrat întotdeauna în asociere cu o injecție cu cabotegravir. Injecțiile cu REKAMBYS și cabotegravir trebuie administrate în locuri diferite din zona gluteală în timpul aceleiași vizite. Ordinea injecțiilor nu este importantă.

La administrarea REKAMBYS, profesionistul din domeniul sănătății trebuie să ia în considerare indicele de masă corporală (IMC) al pacientului, pentru a se asigura că lungimea acului este suficientă pentru a ajunge la mușchiul gluteal. Ambalajul conține un ac de injecție (vezi pct. 6.5).

Flaconul trebuie ținut bine și trebuie agitat puternic timp de 10 secunde. Se întoarce flaconul invers și se verifică resuspensia. Suspensia ar trebui să arate uniform. Dacă suspensia nu este uniformă, trebuie agitat flaconul din nou. Este normal să se vadă mici bule de aer.

Injecția trebuie administrată în zona ventrogluteală (recomandat) sau cea dorsogluteală.

Sarcina
Efectul rilpivirinei asupra sarcinii la om nu este cunoscut.
O cantitate moderată de date privind utilizarea rilpivirinei orale la femeile gravide (între 300 și
1000 de rezultate ale sarcinilor) nu indică malformații congenitale sau toxicitate fetală/neonatală ca
urmare a administrării rilpivirinei.
Un studiu efectuat la 19 femei gravide tratate cu rilpivirină cu administrare orală în asociere cu un
regim de fond în timpul trimestrelor doi și trei de sarcină și postpartum a demonstrat expuneri mai
reduse la rilpivirina cu administrare orală în timpul sarcinii, prin urmare încărcarea virală trebuie să fie
monitorizată atent dacă se administrează rilpivirină în timpul sarcinii.
Studiile la animale nu au evidențiat toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Rilpivirina nu este recomandată în timpul sarcinii decât dacă beneficiul așteptat justifică riscul
potențial.
Trebuie luată în considerare o schemă alternativă de tratament oral în conformitate cu ghidurile de
tratament actuale. După întreruperea tratamentului cu rilpivirină, rilpivirina poate rămâne în sistemul
circulator sistemic timp de până la 4 ani la unii pacienți (vezi pct. 4.4).
Alăptarea
Cu toate că nu a fost confirmat la om, se anticipează că rilpivirina este excretată în laptele uman pe
baza datelor referitoare la animale. Rilpivirina poate fi prezentă în laptele uman timp de până la 4 ani
la unii pacienți după întreruperea tratamentului cu rilpivirină.
Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu
HIV să nu își alăpteze copiii.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectul rilpivirinei asupra fertilității la om. În studiile la animale nu au
fost observate efecte clinic relevante asupra fertilității (vezi pct. 5.3)