RCP · REGAINE FEMINA 50 mg/g

Doze

Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată este indicat doar pentru administrare externă. A nu se aplica pe alte zone ale corpului în afară de scalp.

Părul și scalpul trebuie să fie perfect uscate înainte de aplicarea topică a spumei. O doză de 1 g (echivalentul a jumătate de capac) de Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată trebuie aplicată pe zonele afectate ale scalpului, o dată pe zi. Doza totală nu trebuie să depășească 1 g.

În general, va fi necesară o aplicare pe zi, timp de 12 săptămâni, înainte de apariţia semnelor de regenerare a părului. Utilizatoarele trebuie să întrerupă tratamentul dacă nu se observă nici o îmbunătățire după 24 săptămâni.

Utilizarea continuă este necesară pentru a menține regenerarea părului, altfel căderea/rărirea părului va începe din nou.

Grupe speciale de pacienți

Nu există recomandări speciale de utilizare la pacientele vârstnice sau la pacientele cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică.

Copii şi adolescenţi

Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată nu este recomandat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.

Mod de administrare

Se poziţionează flaconul presurizat cu susul în jos și se apăsă pe pulverizator pentru a elibera o doză de spumă pe o suprafață neabsorbantă, precum un vas sau o farfurie curată.

În zonele în care părul începe să se rărească, pacienta va împărți părul pe mijloc pentru a maximiza expunerea scalpului. Se aplică spuma pe zonele afectate din creștetul capului și se masează ușor la nivelul scalpului, din spate spre față (frunte).

Pacienta îşi va împărți părul de cel puțin alte 2 ori, pe fiecare parte față de cărarea din mijloc, și va aplica restul de spumă pe fiecare cărare, conform instrucțiunilor de mai sus. Pacienta se va spăla bine pe mâini și va spăla bine vasul sau farfuria, imediat după aplicare, pentru a evita contactul accidental cu ochii și mucoasele.

Pentru a evita îndepărtarea spumei, scalpul nu trebuie expus la apă timp de aproximativ 4 ore după aplicare.

Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente (adică corticosteroizi, tretinoină, ditranol) administrate topic la nivelul scalpului. Studiile farmacocinetice cu privire la interacțiuni ale medicamentelor efectuate la om au arătat că absorbția percutanată a minoxidilului este crescută de tretinoină și ditranol, ca urmare a permeabilității crescute a stratului cornos; dipropionatul de betametazonă crește concentrațiile locale de minoxidil din țesuturi și scade absorbția sistemică a minoxidilului.

Fertilitatea Nu există studii adecvate și bine controlate cu privire la fertilitate la femei. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra fertilităţii, rate scăzute de concepție și implantare, precum și o reducere a numărului de pui vii, la valori de expunere mult mai mari comparativ cu cele intenționate pentru expunere la om. Există un risc scăzut de afectare fetală (vezipct. 5.3, Date preclinice de siguranță). Sarcina Nu există studii adecvate și bine controlate cu privire la utilizarea la gravide. Studiile la animale au arătat risc de afectare fetală la valori de expunere mult mai mari comparativ cu cele intenționate pentru expunerea la om (vezi pct. 5.3, Date preclinice de siguranță). Există un risc scăzut de afectare fetală vezi pct. 5.3, Date preclinice de siguranță). Alăptarea Minoxidilul absorbit sistemic este secretat în laptele uman. Efectul minoxidilului asupra nou- născuților/sugarilor nu este cunoscut. Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptăriiși nici la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează mijloace de contracepție.