RCP · REGAINE 50 mg/g

Doze

Regaine este numai pentru uz topic. Nu se aplică în alte zone ale corpului, altele decât scalpul.

Părul şi scalpul trebuie să fie complet uscate înainte de aplicarea topică a spumei. Pentru bărbaţi cu vârsta de 18 ani şi peste, o doză de 1 g ( echivalent cu volumul unei jumătăţi de capac) de Regaine trebuie aplicată pe toate zonele afectate ale scalpului, de două ori pe zi (odată dimineaţa şi odată seara). Doza maximă zilnică recomandată de minoxidil pentru uz topic la bărbaţi este de 100 mg, administrată sub formă de 2 g de spumă pe zi.

Durata administrării

Tratamentul poate dura între 2 şi 4 luni, cu administrare de 2 ori pe zi, până când apare o dovadă a creșterii părului. Utilizatorii trebuie să întreruptă administrarea în cazul în care nu există nicio îmbunătățire vizibilă după 4 luni.

În cazul în care are loc regenerarea părului, este necesar să se aplice Regaine de două ori pe zi pentru creşterea părului în continuare.

Grupe speciale de pacienţi

Nu există recomandări speciale pentru utilizarea la pacienții vârstnici sau la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

Copii și adolescenți

Regaine nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.

Mod de administrare

Se ține flaconul cu susul în jos și se apasă duza pentru a se elibera spuma în palmă. Se masează cu vârful degetelor peste întreaga zonă afectată. Mâinile trebuie spălate bine după aplicare.

Regaine nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente (de exemplu corticosteroizi, tretinoină, ditranol) aplicate local pe scalp. Studiile farmacocinetice de interacțiune cu alte medicamente la om au arătat că absorbția percutanată de minoxidil este sporită de tretinoin și ditranol, ca urmare a creșterii permeabilității stratului cornos, dipropionatul de betametazonă crește concentrația locală în țesut și scade absorția sistemică a minoxidil-ului.

Regaine nu trebuie utilizat de către femei. Fertilitatea Nu există studii adecvate şi bine controlate referitoare la fertilitate pentru femei. Studiile la animale au demonstrat o toxicitate asupra fertilităţii, o rată de concepţie şi implantare redusă şi, de asemenea, o reducere a numărului de pui vii, la valori de expunere foarte mari în comparaţie cu cele obținute la om la dozele recomandate (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Sarcina Studiile efectuate la animale au demonstrat un risc de toxicitate asupra fetusului la valori de expunere foarte mari în comparație cu cele obținute la om la dozele recomandate(vezi pct. 5.3). Riscul potențial la om nu este cunoscut. Alăptarea Minoxidilul este absorbit sistemic şi este eliminat în laptele uman. Efectul minoxidilului asupra nou- născutului/sugarului nu este cunoscut. Minoxidil nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.