RCP · REFIXIA 3000 UI
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): REFIXIA 3000 UI
- Cod ATC: B02BD04
- Forma farmaceutică: pulbere + solvent pentru soluție injectabilă
- Concentrație: 3000UI
- Deținătorul autorizației: NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Monitorizarea tratamentului
Nu este necesară monitorizarea de rutină a activității factorului IX pentru ajustarea dozei. În programul studiului clinic, ajustarea dozei nu a fost efectuată. La toate categoriile de pacienţi, indiferent de vârstă, au fost înregistrate valori medii ≥ 15% ale concentraţiei plasmatice minime a factorului IX la starea de echilibru, pentru detalii vezi pct. 5.2.
Din cauza interferenței polietilenglicolului (PEG) în testul de coagulare monofazic cu diverși reactivi aPTT, se recomandă utilizarea unui test cromogenic (de exemplu, Rox Factor IX sau Biophen) atunci când este necesară monitorizarea. Dacă nu este disponibil un test cromogenic, se recomandă utilizarea testului de coagulare monofazic cu un reactiv aPTT (de exemplu Cephascreen) calificat drept compatibil cu Refixia. Pentru medicamentele modificate de factor cu acțiune prelungită, este cunoscut faptul că rezultatele testului de coagulare monofazic sunt puternic influenţate de reactivul aPTT şi de standardul de referinţă utilizat. Pentru Refixia, anumiți reactivi vor cauza subestimarea (30–50%) activităţii acestuia, în timp ce majoritatea reactivilor care conțin siliciu vor cauza supraestimarea severă a activității factorului IX (cu peste 400%). De aceea, trebuie evitată utilizarea reactivilor pe bază de siliciu. Dacă nu este disponibilă local un test cromogenic sau un test de coagulare monofazic validat, se recomandă utilizarea unui laborator de referinţă.
Doze
Numărul de unități administrate de factor IX este exprimat în unități internaționale (UI), stabilite conform standardului actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor IX. Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la valoarea plasmatică normală la om) fie sub formă de unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional privind nivelul de factor IX în plasmă).
Profilaxia
40 UI/kg corp o dată pe săptămână.
Ajustarea dozelor și intervalele de administrare pot fi considerate în baza nivelelor atinse de FIX și a tendinței de sângerare individuale. Nivelurile minime atinse cu tratamentul de dozare săptămânal de 40 UI/kg sunt menționate la pct. 5.2.
Pacienţilor sub tratament profilactic care omit o doză li se recomandă să administreze doza în momentul descoperirii omisiunii şi, ulterior, să continue regimul de administrare obişnuit, o dată pe săptămână. Trebuie evitată administrarea unei doze duble.
Tratamentul la nevoie
Doza și durata tratamentului de substituție depind de localizarea și severitatea sângerării, vezi tabelul 1 pentru recomandări pentru stabilirea dozelor în episoadele de sângerare.
Tabelul 1 Tratamentul episoadelor hemoragice cu Refixia
| Intensitatea hemoragiei | Doza recomandată UI/kg de Refixia | Recomandări pentru stabilirea dozelor |
|---|---|---|
| Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau la nivelul cavității bucale. Hemartroză mai extinsă, sângerări musculare sau hematom. | 40 | Este recomandată o singură doză. |
| Hemoragii severe sau amenințătoare de viață. | 80 | Pot fi administrate doze suplimentare de 40 UI/kg. |
Intervenții chirurgicale
Doza și intervalul de administrare pentru o intervenție chirurgicală depind de procedura și practica locală. Recomandările generale sunt prezentate în tabelul 2.
Tabelul 2 Tratamentul cu Refixia în intervențiile chirurgicale
| Tipul procedurii chirurgicale | Doza recomandată UI/kg corp | Recomandări pentru stabilirea dozelor |
|---|---|---|
| Intervenții chirurgicale minore, inclusiv extracții dentare. | 40 | Pot fi administrate doze suplimentare, dacă este necesar. |
| 80 | Doză preoperator. |
| Tipul procedurii chirurgicale | Doza recomandată UI/kg corp | Recomandări pentru stabilirea dozelor |
|---|---|---|
| Intervenții chirurgicale majore. | 40 | Luați în considerare două doze repetate de 40 UI/kg (la intervale de 1–3 zile) în prima săptămână după intervenția chirurgicală. Datorită timpului de înjumătățire lung al Refixia, frecvența de administrare în perioada după intervenția chirurgicală poate fi crescută la una pe săptămână după prima săptămână, până la oprirea sângerării și vindecare. |
Copii și adolescenți
Dozele recomandate la copii sunt identice cu cele pentru adulți (pentru detalii privind recomandarea la copii și adolescenți, vezi pct. 5.1 și 5.2).
Mod de administrare
Administrare intravenoasă.
Refixia se administrează prin injecție intravenoasă în bolus, timp de câteva minute, după reconstituirea pulberii pentru soluție injectabilă cu solventul de histidină. Viteza de administrare trebuie să fie stabilită în funcție de nivelul de confort al pacientului, până la o viteză maximă de injectare de 4 ml/minut.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
În cazul auto-administrării sau administrării de către îngrijitor, este necesar un instructaj adecvat.
Interacțiuni
Nu s-au raportat interacțiuni ale medicamentelor care conțin factor IX de coagulare uman (ADNr) cu alte medicamente.
Sarcină și alăptare
Nu s-au efectuat studii cu factor IX asupra funcției de reproducere la animale. Ținând cont de frecvența rară a hemofiliei B la femei, nu există experiență referitoare la utilizarea factorului IX în timpul sarcinii și alăptării. De aceea, factorul IX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și al alăptării decât dacă este clar indicat.
