RCP · REFEN 75 mg 25mg/ml

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi

Refen soluţie injectabilă poate fi administrat i.m. sau i.v. Nu trebuie administrat pentru mai mult de 2 zile; dacă este necesar, tratamentul poate fi continuat cu diclofenac sub formă de comprimate sau supozitoare.

Injectare intramusculară

Trebuie respectate următoarele instrucţiuni pentru injectarea intramusculară pentru a evita afectarea unui nerv sau altui ţesut la locul injectării.

Doza uzuală este o fiolă 75 mg zilnic, administrată prin injectare intramusculară profundă, în cadranul superior extern. În cazurile severe (de exemplu colică renală), doza zilnică poate fi crescută până la 2 fiole a 75 mg, administrată fracţionat, în două locuri diferite (câte o fiolă în fiecare fesă). Alternativ, o fiolă a 75 mg poate fi asociată cu alte forme farmaceutice de diclofenac (de exemplu comprimate, supozitoare) până la o doză maximă zilnică de 150 mg.

În crizele de migrenă, experienţa clinică este limitată la utilizarea iniţială a unei fiole 75 mg, administrată cât mai curând posibil, urmată, dacă este necesar, de supozitoare în doză de până la 100 mg în aceeaşi zi. Doza totală nu trebuie să depăşească 175 mg în prima zi.

Perfuzare intravenoasă

Refen soluţie injectabilă nu se administrează sub formă de injecţie intravenoasă in bolus.

Imediat înainte de a începe perfuzia intravenoasă, Refen soluţie injectabilă se diluează în soluţie de clorură de sodiu 0,9% (100-500 ml) sau glucoză 5% tamponată cu bicarbonat de sodiu, conform instrucţiunilor de la pct. 6.6.

Se recomandă 2 scheme alternative de administrare pentru Refen soluţie injectabilă.

Pentru tratamentul durerii postoperatorii moderate până la severe, se administrează 75 mg în perfuzie continuă, timp de 30 minute până la 2 ore. Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat după 4-6 ore, fără a depăşi doza de 150 mg pe 24 ore.

Pentru prevenirea durerii postoperatorii, după intervenţia chirurgicală, se administrează o doză de 25 până la 50 mg în perfuzie timp de 15 minute până la o oră, urmată de o perfuzare continuă de aproximativ 5 mg pe oră, până la o doză maximă zilnică de 150 mg.

Copii şi adolescenţi

Datorită concentraţiei, Refen soluţie injectabilă nu este adecvată pentru administrare la acest grup de pacienţi.

Vârstnici

La vârstnici, AINS trebuie administrate cu precauţie, deoarece acest grup de pacienţi prezintă un risc mai mare pentru apariţia reacţiilor adverse. În special în cazul pacienţilor vârstnici debilitaţi sau subponderali, se recomandă utilizarea dozei minime eficace şi monitorizare pentru apariţia reacţiilor adverse gastro-intestinale timp de 4 săptămâni după iniţierea tratamentului cu AINS.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Litiu: dacă este utilizat concomitent, diclofenacul poate să crească litemia. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale litiului. Digoxină: dacă este utilizat concomitent cu digoxina, diclofenacul poate să crească concentraţiile plasmatice ale digoxinei. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei. Diuretice şi substanţe antihipertensive: similar altor AINS, utilizarea concomitentă cu diuretice sau substanţe antihipertensive (de exemplu, beta-blocante adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) poate determina o scădere a efectului antihipertensiv al acestora. Astfel, asocierea trebuie administrată cu prudenţă şi monitorizată periodic tensiunea arterială a acestor pacienţi, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi după aceea periodic, în special pentru diuretice şi inhibitori ai ECA, datorită riscului crescut de nefrotoxicitate. Tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiul poate fi asociat cu hiperkaliemie; se recomandă monitorizarea frecventă a kaliemiei (vezi pct. 4.4). Alte AINS, incluzând inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 şi corticosteroizi: administrarea concomitentă cu alte AINS cu administrare sistemică sau corticosteroizi, poate creşte frecvenţa reacţiilor adverse gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Anticoagulante şi anti agregante plachetare: se recomandă precauţie, întrucât administrarea concomitentă poate creşte riscul hemoragiilor (vezi pct. 4.4). Deşi investigaţiile clinice nu par să indice faptul că diclofenacul influenţează acţiunea anticoagulantelor, la pacienţii la care se administrează concomitent diclofenac şi anticoagulante există raportări privind riscul crescut de hemoragie. De aceea, la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizare atentă. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): administrarea concomitentă a AINS şi ISRS poate creşte riscul hemoragiilor gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Antidiabetice orale: studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat concomitent cu antidiabetice orale fără a influenţa efectul clinic al acestora. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu diclofenac, s-au raportat cazuri izolate de hipoglicemie şi hiperglicemie, care au necesitat ajustarea dozelor de antidiabetice. De aceea, se recomandă monitorizarea glicemiei. Metotrexat: în cazul în care AINS sunt administrate într-un interval mai mic de 24 ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, se recomandă prudenţă, deoarece pot să crească concentraţiile plasmatice ale metotrexatului şi toxicitatea acestuia. Ciclosporină şi tacrolimus: diclofenacul, similar altor AINS, poate să crească nefrotoxicitatea ciclosporinei şi tacrolimus, datorită efectului asupra prostaglandinelor renale. Astfel, acestea trebuie administrate în doze mai mici. Chinolone: s-au raportat cazuri izolate de convulsii care pot fi datorate administrării concomitente de chinolone şi AINS.

Sarcina Nu a fost studiată utilizarea diclofenacului la femeile gravide. Astfel, diclofenacul nu trebuie utilizat în timpul primelor două trimestre de sarcină decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt. Similar altor AINS, este contraindicată utilizarea în cel de-al treilea trimestru de sarcină datorită posibilităţii apariţiei inerţiei uterine şi/sau a închiderii premature a canalului arterial (vezi pct. 4.3). Alăptarea Similar altor AINS, diclofenacul se excretă în lapte în cantităţi mici. De aceea administrarea în perioada de alăptare nu este recomandată.