RCP · RAWEL SR 1,5 mg

Doze

Doza uzuală este de un comprimat pe zi, preferabil dimineaţa. Acesta trebuie înghiţit întreg, cu lichid, fără a fi mestecat.

Creşterea dozelor de indapamindă nu modifică efectul antihipertensiv, ci creşte excreţia de sare (efect saluretic).

Grupe speciale de populație

Vârstnici (vezi pct. 4.4):

La vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie de vârsta, greutate corporală şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Rawel SR numai dacă funcţia renală este normală sau alterată minimal.

Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4):

În insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), tratamentul este contraindicat. Tiazidele şi diureticele tiazidice prezintă eficacitate maximă numai în cazul unei funcţii renale normale sau alterată minimal.

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4):

În insuficienţă hepatică severă, tratamentul este contraindicat.

Copii

Siguranţa şi eficacitatea Rawel SR la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Administrare orală.

Combinaţii nerecomandate Litiu Utilizarea concomitentă de litiu poate creşte concentraţiile plasmatice ale litiului, cu semne de supradozare, la fel ca în cazul unei diete fără sodiu (excreţie urinară scăzută a litiului). Dacă diureticele sunt totuşi necesare, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei şi ajustarea dozelor. Combinaţii care necesită precauţie la utilizare Medicamente care induc torsada vârfurilor - antiaritmice de clasă Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă), - antiaritmice de clasă III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), - unele antipsihotice: fenotiazine (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină), - benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă), - butirofenone (droperidol, haloperidol), - alte medicamente: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină i.v. Creşte riscul artimiilor ventriculare, în particular, a torsadei vârfurilor (hipokaliemia reprezintă un factor de risc). Înaintea tratamentului asociat, se recomandă monitorizarea hipokaliemiei şi, dacă este necesar, corectarea acesteia. De asemenea, este necesară monitorizarea clinică, e electrolitemiei şi a ECG. Se recomandă utilizarea unor medicamente care nu prezintă dezavantajul producerii torsadei vârfurilor, în prezenţa hipokaliemiei. Antiinflamatoarele nesteroidiene sistemice, inclusiv inhibitorii selectivi COX-2, dozele mari de salicilaţi (≥3 g/zi) Scădere posibilă a efectului antihipertensiv al indapamidei. Risc de insuficienţă renală acută la pacienţii deshidrataţi (prin scăderea filtrării glomerulare). Pacientul trebuie hidratat; la iniţierea tratamentului, trebuie monitorizată funcţia renală. Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) La iniţierea tratamentului cu IECA, la pacienţii cu scădere preexistentă de sodiu (în particular la cei cu stenoză a arterei renale), poate apărea brusc hipotensiune arterială şi/sau insuficienţă renală acută. În cazul hipertensiunii arteriale, dacă tratamentul diuretic anterior a determinat depleţie de sodiu, este necesară: - fie întreruperea tratamentului diuretic cu 3 zile înaintea îniţierii tratamentului cu un inhibitor ECA şi, dacă este necesar, reiniţierea tratamentului diuretic cu un medicament care economiseşte potasiul; - sau administrarea unei doze scăzute de inhibitor ECA şi creşterea gradată a dozei. În caz de insuficienţă cardiacă congestivă, trebuie administrată o doză foarte scăzută de inhibitor ECA, de preferat după o reducere a dozei de diuretic care determină, concomitent, hipopotasemie. În toate cazurile trebuie monitorizată funcţia renală (creatininemia) în timpul primelor săptămâni de tratament cu un inhibitor ECA. Alte medicamente ce produc hipokaliemie: - amfotericina B (i.v.); - gluco- şi mineralo-corticoizii sistemici; - tetracosactida; - laxativele stimulante. Riscul de hipokaliemie este crescut (prin efect aditiv). Potasemia trebuie monitorizată şi corectată terapeutic la nevoie. Se recomandă precauţie la pacienţii în tratament concomitent cu digitală. Aceştia vor lua laxative nestimulante. Baclofen Efect antihipertensiv crescut. Pacienţii trebuie să consume cantităţi suficiente de lichide; funcţia renală va fi monitorizată la iniţierea tratamentului. Preparate cu digitală Hipokaliemia creşte riscul efectelor toxice ale digitalei. Trebuie monitorizate potasemia şi ECG, iar, la nevoie, se vor face ajustări terapeutice. Combinaţii care trebuie luate în considerare Diuretice care reţin potasiul (amilorid, spironolactonă, triamteren) Aceste combinaţii sunt utile la unii pacienţi, dar totuşi poate apărea hipokaliemie sau hiperkaliemie, mai ales la cei cu insuficienţă renală sau diabet zaharat. Trebuie monitorizate potasemia şi ECG, iar tratamentul va fi ajustat la nevoie. Metformin Datorită insuficienţei renale funcționale asociată cu diureticele, în special cu diureticele de ansă, metforminul poate determina acidoză lactică. Dacă creatininemia creşte peste 15 mg/l (135 μmol/l) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 μmol/l) la femei, nu se recomandă administrarea metforminului. Substanţe de contrast iodate La pacienţii deshidrataţi datorită diureticelor, riscul de insuficienţă renală acută este crescut, mai ales în cazul utilizării unor cantităţi mari de substanţe de contrast iodate. Pacienţii trebuie rehidrataţi înainte de administrarea substanţelor de contrast iodate. Antidepresive derivate de imipramină, neuroleptice Creşterea efectului antihipertensiv şi a riscului de hipotensiune arterială ortostatică (prin efect aditiv). Săruri de calciu Risc de hipercalcemie prin scăderea eliminării urinare a calciului. Ciclosporină, tacrolimus Risc de creştere a creatininemiei, fără modificarea valorilor plasmatice ale ciclosporinei, chiar şi în condiţiile unui raport normal apă/sodiu. Corticosteroizi, tetracosactidă (sistemic) Efectul antihipertensiv poate scădea (prin retenţie de apă şi sodiu determinată de corticosteroizi).

Sarcina Nu există date sau datele sunt limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini) din utilizarea indapamidei la femeile gravide. Expunerea prelungită la tiazide în al treilea trimestru de sarcină poate reduce volumul plasmatic matern, precum și fluxul sanguin uteroplacentar, ceea ce poate cauza ischemie și încetinirea creșterii fetale. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea indapamidei în timpul sarcinii. Alăptarea Există informații insuficiente cu privire la excreția indapamidă / metaboliților săi în laptele uman. Poate apărea hipersensibilitate la medicamentele derivate de sulfonamidă și hipokaliemie. Riscul pentru nou- născut/sugari nu poate fi exclus. Indapamida este strânsînrudită cu diureticele tiazidice, care au fost asociate, în timpul alăptării, cu reducerea sau chiar suprimarea secreției lactate. Indapamida nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au aratat nici un efect asupra fertilității la șobolanii femele și masculi (vezi pct 5.3). Nu se așteaptă efecte asupra fertilității umane.