RCP · RAPLON 23,2 mg/g

Doze

Adulți și adolescențí cu vârsta peste 14 ani

Raplon se aplică de două ori pe zi, dimineaţa și seara.

Cantitatea necesară depinde de suprafaţa zonei afectate: 2 g până la 4 g diclofenac gel (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm².

Doza zilnică maximă este de 8 g de gel și nu trebuie depășită.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de indicaţiile terapeutice şi de răspunsul clinic.

- Pentru traumatisme ale mușchilor și articulațiilor (adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste), gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, numai la recomandarea medicului.

- Pentru artroza de la nivelul genunchiului și degetelor (numai la adulți cu vârsta de 18 ani și peste), durata tratamentului este de până la 21 de zile, numai la recomandarea medicului.

Efectul terapeutic al gelului cu diclofenac se instalază treptat în prima săptămână de tratament.

Pacienţii trebuie să-şi consulte medicul dacă afecţiunea nu se ameliorează sau se agravează într-un interval de 7 zile de la începerea tratamentului.

Copii și adolescenţi

Nu sunt suficiente date privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani (vezi pct. 4.3).

Dacă este necesară administrarea acestui medicament la adolescenți cu vârsta de 14 ani şi peste, pentru tratamentul durerii pe o durată mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)

Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulţi.

Mod de administrare

Doar pentru administrare cutanată.

Gelul se aplică în strat subțire pe părțile afectate ale corpului și se masează ușor pentru a intra în piele. După aceea, mâinile trebuie șterse cu un prosop din hârtie și apoi spălate, cu excepția cazului în care mâinile sunt zona care trebuie tratată.

Dacă se aplică accidental prea mult gel, excesul de gel trebuie șters cu un prosop din hârtie.

Prosopul din hârtie trebuie aruncat la coşul de gunoi pentru a preveni ca produsul neutilizat să ajungă în mediul acvatic.

Înainte de a aplica un bandaj, gelul trebuie lăsat pe piele câteva minute să se usuce.

Deoarece absorbţia sistemică a diclofenacului după aplicarea locală a gelului este foarte lentă, este puţin probabil să apară interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune.

Sarcina Concentraţia sistemică de diclofenac este mai redusă după administrare locală decât în cazul administrării orale. Nu există date clinice privind utilizarea gelului de diclofenac în timpul sarcinii. Cu toate că expunerea sistemică este mai redusă comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt. Având în vedere experienţa tratamentului cu AINS cu absorbţie sistemică, se recomandă următoarele: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embriofetală. Datele provenite din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a avorturilor, malformaţiilor cardiace şi a gastroschizisului după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în prima perioadă a sarcinii. Riscul absolut de apariţie a malformaţiilor cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5 %. Se consideră că riscul creşte în funcţie de doză şi de durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a conduce la un număr crescut de cazuri de pierdere a embrionului pre- şi post-implantare şi de letalitate embrio-fetală. În plus, au fost raportate incidenţe crescute de apariţie ale diverselor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor pe durata organogenezei. În primul şi al doilea trimestru de sarcină nu trebuie administrat Raplon decât dacă este absolut necesar. Dacă se utilizează, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În timpul celui de al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care se poate agrava până la insuficienţă renală cu oligohidramnios. iar mama şi nou-născutul, la finele sarcinii, la: - posibila prelungire a hemoragiei, efect anti-agregant plachetar, care poate apărea chiar şi la doze foarte reduse; - inhibarea contracţiilor uterine care conduce la travaliu întârziat sau prelungit. Prin urmare, gelul cu diclofenac este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină (see pct. 4.3). Alăptarea Similar altor AINS, diclofenacul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Astfel, gelul cu diclofenac nu trebuie administrat în timpul alăptării pentru a evita reacţiile adverse la sugar. Din cauza lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, gelul cu diclofenac nu ar trebui aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici pe alte suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4). Fertilitatea Dacă se administrează diclofenac unei femei care intenționează să rămână gravidă sau în primul şi al doilea trimestru de sarcină, atunci se va utiliza doza cea mai scăzută posibil şi durata tratamentului va trebui să fie cât mai scurtă posibil.