RCP · RAPLON 12,5 mg

Doze

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi copii de 14 ani şi peste

Doza zilnică iniţială recomandată este de 2 comprimate, apoi 1 comprimat la fiecare 4-6 ore. Nu utilizaţi mai mult de 6 comprimate pe zi (75 mg).

Raplon este destinat utilizării pe termen scurt, până la 5 zile pentru ameliorarea durerilor şi 3 zile pentru ameliorarea febrei.

Copii

Raplon nu este destinat copiilor cu vârstă mai mică de 14 ani.

Vârstnici

Pacienţii vârstnici trebuie trataţi cu doza eficace cea mai mică (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

Raplon este contraindicat persoanelor cu afecțiuni renale severe sau cu insuficiență renală (vezi pct. 4.3). Nu au fost efectuate studii specifice pe pacienţi cu insuficienţă renală, de aceea, nu se pot face recomandări specifice privind ajustarea dozei. Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

Raplon este contraindicat pacienţilor cu afecțiuni hepatice severe sau cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3). Nu au fost efectuate studii specifice pe pacienţi cu insuficienţă hepatică, de aceea, nu se pot face recomandări specifice privind ajustarea dozei. Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă, de preferinţă înainte de mese.

Următoarele interacţiuni au fost observate la diclofenac comprimate gastroresistente şi/sau la alte forme farmaceutice ale diclofenacului. Litiu: în cazul utilizării concomitente, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice ale litiului. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale litiului. Digoxină: în cazul utilizării concomitente, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice ale digoxinei. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei. Diuretice şi agenţi antihipertensivi: ca şi alte AINS, utilizarea concomitentă a diclofenacului cu diuretice sau agenţi antihipertensivi poate determina o scădere a efectului antihipertensiv. Prin urmare, această combinaţie trebuie administrată cu precauţie pacienţilor, în special vârstnicilor, prin monitorizarea periodică a tensiunii arteriale. Dacă medicamentele AINS, cum ar fi diclofenacul, sunt administrate concomitent cu diuretice, inhibitori ECA sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, poate creşte riscul de deteriorare a funcţiilor renale, inclusiv insuficienţă renală acută (de obicei reversibilă) la unii pacienţi, mai ales dacă funcţia renală este deja afectată (de exemplu, pacienţii vârstnici sau pacienţi deshidrataţi). De aceea, această combinaţie trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici. După iniţierea tratamentului concomitent şi după încheierea acestuia periodic, pacienţii trebuie să se hidrateze şi funcţiile renale trebuie să fie monitorizate. Tratamentul concomitent cu diuretice ce economisesc potasiu poate fi asociat cu creşterea nivelului de potasiu plasmatic, care trebuie monitorizat frecvent (vezi pct. 4.4). Alte medicamente AINS şi corticosteroizi: co-administrarea diclofenacului cu alte AINS cu administrare sistemică sau corticosteroizi poate creşte riscul reacţiilor adverse gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Co- administrarea de acid acetilsalicilic reduce concentraţia plasmatică de diclofenac fără a influenţa efectul clinic. Anticoagulante şi anti-agregante plachetare: se recomandă precauţie, deoarece administrarea concomitentă poate creşte riscul hemoragiilor (vezi pct. 4.4). Din studiile clinice efectuate nu reiese că diclofenacul influenţează acţiunea anticoagulantelor. Totuşi, există raportări privind riscul crescut de hemoragie în urma combinaţiei diclofenacului cu anticoagulante. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): administrarea concomitentă a medicamentelor AINS sistemice şi a ISRS poate creşte riscul hemoragiilor gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Antidiabetice orale: studiile clinice au arătat că diclofenacul se poate administra împreună cu antidiabetice orale fără a influenţa efectul clinic al acestora. Totuşi, în timpul tratamentului cu diclofenac, au existat raportări izolate de hipoglicemie şi hiperglicemie care au necesitat ajustarea dozelor de antibiabetice orale. Ca o măsură de precauție, se recomandă monitorizarea nivelului glicemiei în timpul tratamentului concomitent. Metotrexat: diclofenacul poate inhiba clearance-ul renal tubular al metotrexatului, crescând astfel concentraţiile acestuia. În cazul în care AINS, inclusiv diclofenac, sunt administrate cu mai puţin de 24 de ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, se recomandă prudenţă, deoarece pot să crească concentraţiile plasmatice ale metotrexatului şi toxicitatea acestuia. Ciclosporină: diclofenacul, ca şi alte AINS, poate creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei datorită efectului asupra prostaglandinelor renale. Mai mult, s-a raportat că ciclosporina poate creşte concentraţia plasmatică a diclofenacului cu 100%. Prin urmare, diclofenacul trebuie administrat în doze mai mici decât doza ce ar trebui utilizată la pacienţi cărora nu li se administrează ciclosporină. Antibacteriene chinolonice: au fost raportate cazuri izolate de convulsii care pot fi datorate utilizării concomitente a chinolonelor şi AINS. Inhibitori potenţi ai CYP2C9: se recomandă precauţie la prescrierea diclofenacului cu inhibitori potenţi ai CYP2C9 (cum ar fi sulfinpirazona şi voriconazolul), ceea ce ar putea conduce la o creştere semnificativă a concentraţiilor plasmatice maxime şi expunerii la diclofenac prin inhibarea metabolismului diclofenacului. Fenitoină: când se utilizează fenitoina concomitent cu diclofenacul, este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei datorită unei creşteri anticipate în urma expunerii la fenitoină. Colestipol şi colestiramină: colestipolul şi colestiramina pot induce întârzierea sau reducerea absorbţiei diclofenacului. De aceea, se recomandă administrarea diclofenacului cu cel puţin o oră înainte sau cu 4-6 ore după administrarea colestipolului sau colestiraminei. Interacţiune cu alimente Rata de absorbţie a diclofenacului este redusă atunci când comprimatele sunt luate împreună cu alimente. Nu este recomandată administrarea comprimatelor în timpul sau imediat după mese.

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina şi/ sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele provenite din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, de malformaţie cardiacă şi gastroschizis în urma administrării de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în sarcina de vârstă mică. Riscul de dezvoltare a malfomaţiilor cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte în funcţie de doză şi durata tratamentului. La animale, administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor a dus la risc crescut de pierdere a embrionului pre- şi post-implantare şi de letalitate embrio- fetală. În plus, au fost raportate incidenţe crescute ale diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, la animalele care au primit inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul organogenezei. Studiile standard preclinice la animale nu au adus dovezi care să susţină că diclofenacul poate avea efect teratogen la şoarece, şobolan sau iepure. În primul şi al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă diclofenacul este utilizat de către o femeie care intenţionează să rămână gravidă sau care este în primul sau în al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea diclofenacului poate provoca oligohidroamnios, care apare în caz de disfuncţie renală fetală. Acesta poate apărea la scurt timp după iniţierea tratamentului şi, de obicei, este reversibil după întreruperea tratamentului. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial în urma tratamentului din al doilea trimestru de sarcină, cele mai multe dintre acestea rezolvându-se după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în primul şi al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă diclofenacul se utilizează de către o femeie care încearcă să conceapă un copil sau în primul şi al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil și durata tratamentului cât mai scurtă. Monitorizarea prenatală pentru diagnosticarea oligohidroamniosului și a constricției ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la diclofenac timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea diclofenacului trebuie întreruptă dacă se constată oligohidroamnios sau constricție a ductului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, administrarea inhibitorilor sintezei prostagladinelor poate expune fătul la: - Toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară). - Disfuncţie renală (vezi mai sus). La sfârşitul sarcinii, inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune mama şi nou-născutul la: - Posibila prelungire a hemoragiei, efect anti-agregant plachetar, care poate apărea chiar şi la doze foarte reduse. - Inhibarea contracţiilor uterine conduce la travaliu întârziat sau prelungit. În consecință, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3). Alăptarea Ca alte medicamente AINS, diclofenacul este excretat în laptele matern, în cantităţi mici. De aceea, diclofenacul nu trebuie administrat femeilor care alăptează pentru a evita reacţiile adverse la sugar. Fertilitatea Ca alte medicamente AINS, administrarea diclofenacului poate să scadă fertilitatea femeilor şi nu este recomandat femeilor care intenţionează să rămână gravide. Trebuie avută în vedere întreruperea administrării diclofenacului la femeile ce au dificultăţi în a rămâne gravide sau care se află în timpul investigaţiilor privind infertilitatea.