RCP · RAPISCAN 400 micrograme

Administrarea Rapiscan este limitată pentru utilizarea în unităţile medicale care dispun de echipament de monitorizare şi resuscitare cardiacă.

Doze

Doza recomandată este o injecţie unică de 400 micrograme regadenoson (5 ml) într-o venă periferică; nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de greutatea corporală.

Pacienţii trebuie să evite consumul oricăror produse care conţin metilxantine (de exemplu cafeină), precum şi utilizarea oricăror medicamente care conţin teofilină, timp de cel puţin 12 ore înaintea administrării Rapiscan (vezi pct. 4.5).

Dacă este posibil, tratamentul cu dipiridamol trebuie întrerupt cu cel puţin două zile înaintea administrării Rapiscan (vezi pct. 4.5).

Aminofilina poate fi utilizată pentru atenuarea reacţiilor adverse severe şi/sau persistente determinate de regadenoson, dar nu trebuie folosită exclusiv cu scopul de a rezolva o convulsie indusă de Rapiscan. (vezi pct. 4.4).

Regadenoson determină creşterea rapidă a frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Pacienţii trebuie să rămână în poziţie şezândă sau în decubit dorsal şi trebuie monitorizaţi frecvent după injectare, până când parametrii ECG, frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială revin la valorile anterioare administrării dozei.

Utilizare repetată

Pentru utilizarea în IPM: acest medicament trebuie administrat o singură dată într-un interval de 24 de ore. Nu au fost determinate siguranţa şi tolerabilitatea utilizării repetate a acestui medicament într-un interval de 24 de ore.

Pentru utilizarea în RFF: acest medicament nu trebuie administrat de mai mult de două ori, la cel puţin 10 minute distanță, într-un interval de 24 de ore. Pentru cazurile când este administrat de două ori la o distanță de 10 minute într-un interval de 24 de ore, nu sunt disponibile date complete privind siguranța pentru a doua injecție de Rapiscan.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea utilizării regadenoson la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu au fost încă stabilite.

Nu sunt disponibile date.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

Imagistica perfuziei miocardice (IPM):

• Rapiscan trebuie administrat sub formă de injecţie rapidă, în decurs de 10 secunde, într-o venă periferică, utilizând un cateter sau un ac cu calibrul de 22 gauge sau de diametru mai mare.

• Imediat după injectarea Rapiscan trebuie administrată injectabil soluţie salină izotonă 0,9%, 5 ml.

• Protocolul de examinare al IPM trebuie să fie în conformitate cu ghidurile de practică clinică.

Rezerva fracțională de flux (RFF):

• Rapiscan trebuie administrat sub formă de injecţie rapidă, în decurs de 10 secunde, într-o venă periferică, utilizând un cateter sau un ac cu calibrul de 22 gauge sau de diametru mai mare.

• Imediat după injectarea Rapiscan trebuie administrată injectabil soluţie salină izotonă 9 mg/ml (0,9%), 10 ml.

• RFF trebuie măsurată ca cea mai scăzută valoare a Pd/Pa atinsă în timpul hiperemiei la starea stabilă.

Sarcina
Datele provenite din utilizarea regadenoson la femeile gravide sunt inadecvate. Nu s-au efectuat studii
la animale cu privire la dezvoltarea pre- şi postnatală. În studiile privind dezvoltarea embriofetală s-a
observat toxicitate fetală, dar nu şi teratogenitate (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru
om. Regadenoson nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia situaţiilor în care este absolut
necesar.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă regadenoson se excretă în laptele uman. Nu s-au efectuat studii la animale cu
privire la excreţia regadenosonului în lapte. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a se
abţine de la administrarea regadenoson având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul
tratamentului pentru femeie. În cazul administrării regadenoson, pacienta nu trebuie să alăpteze timp de
cel puţin 10 ore (adică de cel puţin 5 ori valoarea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare)
după administrarea regadenoson.
Fertilitatea
Nu s-au efectuat studii privind efectele regadenoson asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).