RCP · RALOXIFEN ARENA 60 mg

Doze Doza recomandată este de un comprimat pe zi, administrat oral, ce poate fi luat în orice moment al zilei, indiferent de orarul meselor. Dată fiind natura procesului patologic, Raloxifen Arena este destinată utilizării pe termen lung.

În general, se recomandă suplimente de calciu şi vitamină D la femeile cu aport alimentar scăzut.

Vârstnici La femeile vârstnice nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţa renală: Raloxifen Arena nu trebuie utilizată la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3). La pacientele cu insuficienţă renală uşoară şi medie, Raloxifen Arena va fi utilizată cu precauţie.

Insuficienţa hepatică: Raloxifen Arena nu va fi utilizată la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Copii şi adolescenţi: Raloxifen Arena nu trebuie utilizată la copiii de orice vârstă. Nu există nicio utilizare relevantă a Raloxifen Arena la copii şi adolescenţi.

Administrarea concomitentă a antiacidelor care conţin carbonat de calciu şi hidroxid de aluminiu sau de magneziu, nu afectează expunerea sistemică la raloxifen. Administrarea concomitentă a raloxifenului şi warfarinei nu modifică farmacocinetica niciunuia dintre compuşi. Totuşi, s-au observat scăderi modeste ale timpului de protrombină, iar dacă raloxifenul este administrat concomitent cu warfarina sau cu alţi derivaţi cumarinici, timpul de protrombină trebuie monitorizat. Efectele asupra timpului de protrombină pot să se instaleze în decurs de câteva săptămâni dacă tratamentul cu Raloxifen Arena este instituit la paciente care se găsesc deja sub tratament anticoagulant cumarinic. Raloxifenul nu are efect asupra farmacocineticii metilprednisolonului administrat în doză unică. Raloxifenul nu afectează ASC la starea de echilibru a digoxinei. Cmax a digoxinei creşte cu mai puţin de 5%. Influenţa medicaţiei asociate asupra concentraţiilor plasmatice ale raloxifenului a fost evaluată în studiile de prevenire şi tratament. Produsele medicamentoase frecvent administrate concomitent au fost: paracetamol, medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (cum ar fi acidul acetilsalicilic, ibuprofenul şi naproxenul), antibiotice orale, antagonişti H1, antagonişti H2 şi benzodiazepine. Nu au fost identificate efecte relevante clinic ale administrării concomitente ale acestor agenţi asupra concentraţiilor plasmatice ale raloxifenului. În programul de studii clinice a fost permisă utilizarea concomitentă a preparatelor estrogenice vaginale, dacă au fost necesare pentru tratamentul simptomelor de atrofie vaginală. În comparaţie cu placebo, la pacientele tratate cu Raloxifen Arena nu s-a constatat utilizare crescută. In vitro, raloxifenul nu a interacţionat cu legarea warfarinei, fenitoinei sau tamoxifenului de proteinele plasmatice. Raloxifenul nu trebuie administrat concomitent cu colestiramina (sau cu alte răşini schimbătoare de anioni), care reduc semnificativ absorbţia şi circuitul entero-hepatic al raloxifenului. Concentraţiile maxime ale raloxifenului se reduc la administrarea concomitentă cu ampicilină. Totuşi, întrucât gradul de absorbţie şi rata de eliminare ale raloxifenului nu sunt afectate, raloxifenul poate fi administrat concomitent cu ampicilina. Raloxifenul creşte modest concentraţiile globulinelor care leagă hormoni, inclusiv ale globulinelor care leagă steroizii sexuali (SHBG), ale globulinei care leagă tiroxina (TBG) şi ale globulinei care leagă glucocorticoizii (CBG), cu creşteri corespunzătoare ale concentraţiilor totale ale hormonilor. Aceste creşteri nu afectează concentraţiile hormonilor liberi.

Sarcina Raloxifen Arena se utilizează numai la femeile în postmenopauză. Raloxifen Arena nu trebuie administrată femeilor aflate în perioadă fertilă. Dacă este administrat la femeia gravidă, raloxifenul poate afecta fătul. Dacă acest medicament este administrat din greşeală în cursul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în cursul administrării, pacienta trebuie informată cu privire la pericolul potenţial pentru făt (vezi pct. 5.3). Alăptare Nu se cunoaşte dacă raloxifenul/metaboliţii raloxifenului se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari. În consecinţă, utilizarea clinică a raloxifenului nu poate fi recomandată la femeile care alăptează. Raloxifen Arena poate să afecteze dezvoltarea sugarului.