RCP · RAGWIZAX 12 SQ-AMB

Doze

Doza recomandată pentru adulți și copii ( cu vârsta de 5 ani sau peste) este un liofilizat sublingual (12 SQ-Amb) zilnic.

În primul sezon al polenului de ambrozie, efectul clinic este așteptat atunci când tratamentul este inițiat cu cel puțin 12 săptămâni înainte de începerea preconizată a sezonului de polen de ambrozie și este continuat pe tot parcursul sezonului.

Ghidul internațional de tratament face referire la o perioadă de tratament de 3 ani pentru imunoterapia alergenică pentru a obține o modificare a bolii. Datele privind eficacitatea sunt disponibile pentru 1 an de tratament cu RAGWIZAX. Eficacitatea pe termen lung (modificarea bolii) nu a fost încă stabilită. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în timpul primului an de tratament cu RAGWIZAX, nu există indicație pentru continuarea tratamentului.

Pacienți vârstnici

Experiența terapeutică la pacienții cu vârsta ≥50 de ani este limitată.

Copii și adolescenți

Doza care trebuie administrată la copiii cu vârsta de 5 ani sau peste este aceeași ca la adulți. Siguranța și eficacitatea RAGWIZAX la copiii cu vârsta sub 5 ani nu au fost stabilită (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Tratamentul cu RAGWIZAX trebuie inițiat de medici cu experiență în tratamentul bolilor alergice. Primul liofilizat sublingual trebuie utilizat sub supraveghere medicală și pacientul trebuie monitorizat timp de cel puțin o jumătate de oră, pentru a permite discutarea și tratarea eventuală a oricărei reacții adverse cu debut rapid.

RAGWIZAX este un liofilizat sublingual. Liofilizatul sublingual trebuie luat cu degetele uscate din alveola blisterului, imediat după deschiderea blisterului și plasat sub limbă, unde se va dispersa. Înghițirea trebuie evitată timp de aproximativ 1 minut. Alimentele și băuturile nu trebuie consumate în următoarele 5 minute.

Dacă tratamentul cu RAGWIZAX este întrerupt pentru o perioadă de până la 7 zile, tratamentul poate fi reluat de către pacient. Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 7 zile, este recomandată contactarea unui medic, înainte de a relua tratamentul.

Nu s-au efectuat studii de interacțiune la om și nu au fost identificate interacțiuni medicamentoase potențiale din nicio sursă. Tratamentul concomitent cu medicamente antialergice simptomatice poate crește nivelul de toleranță al pacientului la imunoterapie. Acest lucru trebuie luat în considerare la întreruperea tratamentului cu aceste medicamente.

Sarcina Nu există date privind experiența clinică privind utilizarea RAGWIZAX la femeile gravide. Studiile la animale nu indică un risc crescut pentru făt. Tratamentul cu RAGWIZAX nu trebuie inițiat în timpul sarcinii. Dacă apare o sarcină în timpul tratamentului, tratamentul poate continua după evaluarea stării generale (inclusiv a funcției pulmonare) a pacientei și a reacțiilor la administrarea anterioară de RAGWIZAX. La pacientele cu astm bronșic preexistent, se recomandă supravegherea atentă în timpul sarcinii. Alăptarea Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea RAGWIZAX în timpul alăptării. Nu sunt anticipate efecte asupra sugarilor alăptați. Fertilitatea Nu există date clinice privind fertilitatea pentru utilizarea RAGWIZAX.