RCP · QUTENZA

Plasturele cutanat Qutenza trebuie aplicat de către un medic sau de alt personal medical sub supravegherea unui medic.

Doze

Plasturele cutanat trebuie aplicat pe suprafeţele de piele cele mai afectate (utilizându-se maxim 4 plasturi). Această zonă trebuie determinată de medic sau de către un profesionist din domeniul sănătății şi marcată pe piele. Qutenza trebuie aplicat pe suprafeţe de piele intactă, neiritată, uscată şi se permite contactul cu pielea pentru 30 minute pentru picioare (de exemplu, neuropatie asociată HIV, neuropatie diabetică periferică dureroasă) şi 60 minute pentru alte localizări (de exemplu, nevralgie postherpetică).

Tratamentul cu Qutenza se poate repeta la intervale de 90 de zile, în funcţie de persistenţa sau reapariţia durerii neuropate periferice.

Reluarea tratamentului la mai puțin de 90 de zile poate fi luată în considerare pentru anumiți pacienți numai după o evaluare atentă de către medic (veziși pct.5.1). Între tratamente trebuie respectat un interval de minim 60 de zile.

Se recomandă ca tratamentul să fie suficient de îndelungat și să se reevalueze eficiența de la caz la caz după 3 tratamente.

Zona pe care se va aplica plasturele poate fi tratată anterior aplicării Qutenza cu un anestezic local sau pacienților li se poate administra un antialgic oral, pentru a reduce disconfortul potențial asociat aplicării. Anestezicul local trebuie aplicat astfel încât să acopere întreaga zonă tratată cu Qutenza şi 1 pană la 2 cm din zona învecinată. Anestezicul topic trebuie îndepărtat înainte de aplicarea Qutenza, iar pielea trebuie spălată și uscată complet.

Insuficiență renală și/sau hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Qutenza nu au fost stabilite la copii și adolescenți (de la naștere la 18 ani). Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Numai pentru administrare cutanată.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Se recomandă administrarea Qutenza într-un spațiu de tratament bine ventilat.

Mănușile din nitril ar trebui să fie purtate în orice moment, în timpul manipulării Qutenza și curățării zonelor de tratament. Mănuși de latex NU ar trebui să fie purtate deoarece acestea nu oferă o protecție adecvată. Este recomandată utilizarea unei măști și a ochelarilor de protecție, în special în timpul aplicării şi îndepărtării plasturelui.

Aceste măsuri de precauție trebuie luate pentru a se evita contactul neintenționat cu plasturii sau alte materiale care au venit în contact cu zonele tratate. Acest lucru poate duce la eritem temporar și senzație de arsură (cu membranele mucoase fiind deosebit de sensibile), dureri oculare, iritarea gâtului și ochilor, tuse.

Plasturii nu trebuie ținuți în apropierea ochilor sau mucoaselor.

Dacă este necesar, părul din zona afectată va fi tuns pentru a asigura aderenţa plasturelui (nu trebuie ras). Zona (zonele) tratate trebuie spălate uşor cu apă şi săpun. După îndepărtarea părului şi spălare, pielea trebuie uscată bine.

Instrucțiuni de utilizare

Qutenza este un plasture de unică folosinţă şi poate fi tăiat pentru a se potrivi dimensiunii şi formei zonei tratate. Qutenza trebuie tăiat înainte de îndepărtarea foliei de eliberare. Folia de eliberare NU trebuie îndepărtată decât imediat înainte de aplicare. Tăieturile diagonale din folia de eliberare facilitează îndepărtarea acesteia. O parte a foliei de eliberare trebuie îndepărtată şi îndoită, iar partea adezivă a plasturelui inscripţionat plasată pe zona tratată. Plasturele trebuie menţinut in poziţie. Folia de eliberare trebuie desfăcută uşor şi cu grijă de sub plasture cu o mână, în timp ce simultan, cu cealaltă mână, trebuie să se aşeze bine plasturele pe piele pentru a se asigura contactul complet între plasture și piele, fără bule de aer și fără să se umezească.

Atunci când se aplică la nivelul picioarelor, plasturele Qutenza se poate înfășura în jurul părților dorsală, plantară sau laterale ale picioarelor, pentru a acoperi complet zona de tratament.

Pentru a se asigura că se păstrează contactul dintre Qutenza și zona tratată, se pot utiliza şosete elastice sau se poate înfășura tifon.

Plasturii Qutenza trebuie îndepărtaţi uşor şi încet, prin rulare în interior pentru a minimiza riscul de eliberare în aer a capsaicinei. După îndepărtarea Qutenza, se aplică gel de curăţare din abundenţă şi se lăsă pe zona tratată cel puţin un minut. Gelul de curăţare trebuie şters cu tifon uscat pentru a îndepărta resturile de capsaicină de pe piele. După ştergerea gelului de curăţare, zona trebuie spălată uşor cu apă şi săpun.

Pacienţilor care prezintă durere în timpul şi după aplicarea plasturelui trebuie să li se asigure tratament simptomatic (vezi pct. 4.4).

Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni referitoare la manipularea şi eliminarea materialelor utilizate în tratament.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea cu alte medicamente, deoarece s-au observat doar valori mici, tranzitorii, de absorbţie sistemică în cazul utilizării Qutenza.

Sarcina Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide. Pe baza proprietăţilor farmacocinetice la om, care indică valori mici, tranzitorii, de expunere sistemică la capsaicină, posibilitatea ca Qutenza să crească riscul apariţiei anomaliilor de dezvoltare, când este administrat la gravide, este foarte mic. Cu toate acestea, medicamentul va fi prescris cu prudenţă în cazul femeilor gravide. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă substanţa activă, capsaicina/metaboliții săi se excretă în lapte, la om. Datele disponibile de farmacodinamică/toxicologie la animale au dovedit excreția capsaicinei/metaboliților în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus riscul la nou-născuți/copii mici. Alăptarea la sân trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu Qutenza. Fertilitatea Nu există date privind fertilitatea la om. Un studiu de toxicologie asupra funcției de reproducere la șobolani a arătat scăderea numărului și a procentului motilității spermatozoizilor, precum și a numărului de sarcini (vezi pct. 5.3).