RCP · QUARELIN 400mg/60mg/40mg

Doze

Adulţi:

Doza pentru o administrare este de 1 comprimat Quarelin. Se administrează de 2-3 ori pe zi. Doza maximă este de 3 comprimate Quarelin pe zi.

Copii şi adolescenţi:

Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice.

Mod de administrare

Comprimatul trebuie administrat fără a fi mestecat, cu o cantitate de lichid.

Din cauza conţinutului de metamizol - Metamizolul poate să scadă concentraţia plasmatică a ciclosporinei; prin urmare, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a acesteia, precum şi creatininemia, atunci când se administrează în asociere cu metamizol. - Metamizolul poate potenţa efectul alcoolului etilic. - Adăugarea metamizolului la tratamentul cu metotrexat poate creşte hematotoxicitatea metotrexatului, în special la pacienţii vârstnici. Prin urmare, această asociere trebuie evitată. - Metamizolul poate diminua efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când se utilizează concomitent. Prin urmare, această asociere trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu doze mici de acid acetilsalicilic pentru protecţie cardiovasculară. - Metamizolul poate determina o scădere a concentraţiei plasmatice a bupropionei. Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când metamizolul şi bupropiona se administrează concomitent. - La pacienţii care utilizează metamizol s-au raportat interferenţe cu testele de laborator care utilizează reacţii Trinder/Trinder-like (de exemplu, teste care măsoară concentraţia serică a creatininei, trigliceridele, HDL-colesterolul şi acidul uric). Din cauza conţinutului de cafeină - Cafeina creşte absorbţia salicilaţilor şi a anumitor antiinflamatoare nesteroidiene. - Cafeina poate antagoniza, dependent de doză, efectele sedative (cum sunt somnolenţa şi lentoarea mentală) determinate de alte medicamente (de exemplu, barbiturice, benzodiazepine, anti-histaminice). - Administrarea concomitentă cu inhibitori de girază de tipul chinolonelor cu funcţie carboxilică (de exemplu enoxacină, ciprofloxacină) poate întârzia eliminarea cafeinei şi a produsului ei de degradare, paraxantina. - Concentraţia plasmatică a cafeinei este crescută de cimetidină, contraceptive orale (etinilestradiol), fluvoxamină, verapamil, disulfiram şi mexiletină (acestea pot scădea metabolizarea cafeinei la nivel hepatic). - În doze mari, cafeina diminuează metabolizarea teofilinei, mărindu-i astfel efectul. - Unele relaxante musculare (idrocilamida) inhibă biotransformarea cafeinei, fiind contraindicată administrarea concomitentă a celor două medicamente. - Nicotina creşte clearance-ul cafeinei. Din cauza conţinutului de drotaverină - Inhibitorii de fosfodiesterază, precum papaverina, scad efectul antiparkinsonian al levodopei. În cazul administrării în asociere cu levodopa, efectul antiparkinsonian al acesteia scade şi, prin urmare, rigiditatea şi tremorul pot fi agravate.

Drotaverină Sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea drotaverinei la gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii sau dezvoltării embrionului/fătului (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, este necesară administrarea cu prudenţă în timpul sarcinii. Metamizol Metamizolul traversează bariera feto-placentară. Nu există date care să evidenţieze că metamizolul este dăunator pentru făt: studiile preclinice efectuate la şobolan şi iepure, nu au evidenţiat efecte teratogene, şi fetotocicitatea s-a observat numai la doze mari de metamizol, care erau toxice pentru mamă. Cu toate acestea, nu există date clinice suficiente pentru utilizarea Quarelin în timpul sarcinii. Administrarea metamizolului în ultimul trimestru al sarcinii poate provoca închiderea prematură a canalului arterial. Ca urmare a datelor prezentate, administrarea metamizolului este contraindicată în primul şi în ultimul trimestru de sarcină; în trimestrul al doilea se poate utiliza numai dacă este absolut necesar, în doze cât mai mici şi pe o perioadă cât mai scurtă, după evaluarea atentă de către medic a beneficiului potenţial şi al riscului. Asocierea cafeină - drotaverină - metamizol Metamizolul este un inhibitor slab al sintezei prostaglandinelor şi nu poate fi exclus riscul închiderii premature a ductului arterial şi al apariţiei de complicaţii perinatale din cauza afectării agregării plachetare, atât la mamă, cât şi la nou-născut. Utilizarea Quarelin în primele trei luni ale sarcinii nu este recomandată, iar în următoarele trei luni trebuie folosit numai după o atentă evaluare de către medic a raportului beneficiu/risc potenţial. Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale. La om, metaboliţii metamizolului se excretă în laptele matern. Prin urmare, utilizarea drotaverinei în timpul alăptării este contraindicată (vezi pct. 4.3).