RCP · QLAIRA

Mod de administrare

Administrare orală

Posologie

Cum se administrează Qlaira

Comprimatele trebuie administrate în ordinea indicată pe ambalaj în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin lichid. Comprimatele se administrează continuu. Se administrează câte un comprimat zilnic, timp de 28 de zile consecutive. Fiecare ambalaj ulterior se începe în ziua succesivă administrării ultimului comprimat din portofelul precedent. Sângerarea de întrerupere apare de obicei în timpul administrării ultimelor comprimate din portofel şi este posibil să nu se oprească înaintea începerii următorului portofel. La unele femei, sângerarea începe după administrarea primelor comprimate din noul portofel.

Cum se începe tratamentul cu Qlaira

• În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală (în ultima lună)

Administrarea comprimatelor trebuie iniţiată în prima zi a ciclului menstrual normal (adică prima zi de sângerare menstruală).

• În cazul în care se înlocuieşte un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat/COC), inel vaginal sau plasture transdermic.

Femeia trebuie să înceapă administrarea Qlaira în ziua succesivă administrării ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţa activă) din COC precedent. În cazul în care s-a utilizat un inel vaginal sau un plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă utilizarea Qlaira în ziua îndepărtării acestora.

• În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progesteron (contraceptiv oral, injecţie, implant) sau de la un sistem intrauterin (SIU) cu eliberare de progesteron.

Femeia poate să treacă oricând de la contraceptivul oral care conţine numai progesteron (sau de la un implant sau un SIU din ziua în care acesta este îndepărtat, sau de la o formă injectabilă în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar în toate aceste cazuri se recomandă utilizarea suplimentară a unei metode de barieră, în primele 9 zile de administrare a comprimatului.

• După un avort în primul trimestru de sarcină

Femeia poate începe imediat administrarea comprimatului. Când se procedează în acest mod, pacienta nu are nevoie să folosească metode contraceptive suplimentare.

• După naştere sau un avort în al doilea trimestru de sarcină

Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6

Se recomandă pacientelor să înceapă administrarea în perioada dintre ziua a 21-a şi ziua a 28-a de la naştere sau de la un avort în trimestrul al doilea de sarcină. Când se începe administrarea mai târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de barieră în primele 9 zile de administrare a comprimatului. Cu toate acestea, dacă a avut deja loc un contact sexual, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini înainte de a începe tratamentul actual cu COC sau femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual.

Cum se procedează dacă s-au omis comprimate

Comprimatele placebo omise (de culoare albă) pot fi trecute cu vederea. În orice caz, ele trebuie eliminate pentru a se evita prelungirea neintenţionată a intervalului dintre administrarea comprimatelor active.

Următoarea recomandare se referă numai la comprimatele active omise:

Dacă pacienta a întârziat cu mai puţin de 12 ore administrarea unui comprimat, protecţia contraceptivă nu este redusă. Aceasta trebuie să ia comprimatul imediat ce îşi aduce aminte,iar următoarele comprimate trebuie administrate la ora obişnuită.

Dacă pacienta a întârziat cu mai mult de 12 ore administrarea unui comprimat, protecţia contraceptivă poate fi redusă.

În funcţie de ziua ciclului, după cum este indicat pe cutia curentă de tip portofel, în care s-a omis comprimatul (vezi tabelul de mai jos pentru detalii), trebuie aplicate următoarele principii şi măsuri suplimentare de contracepţie (de exemplu, o metodă de barieră, cum este prezervativul)

Nu trebuie să se administreze mai mult de două comprimate într-o zi.

Dacă femeia a omis să înceapă un nou portofel sau dacă a omis unul sau mai multe comprimate în zilele 3 – 9, este posibil să fie deja gravidă (cu condiţia să fi avut contact sexual în cele 7 zile dinaintea omiterii respective). Riscul de a rămâne gravidă este cu atât mai mare cu cât sunt omise mai multe comprimate (dintre cele cu două componente active combinate, din zilele 3 – 24) şi cu cât acestea sunt mai apropiate de faza cu comprimate placebo.

Dacă femeia a omis unul sau mai multe comprimate şi ulterior nu prezintă sângerare de întrerupere la sfârşitul portofelului curent/ începutul unui nou portofel, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Recomandare în cazul tulburărilor gastrointestinale

În cazul unor tulburări gastrointestinale severe (de exemplu, vărsături sau diaree), este posibil ca absorbţia să nu fie completă şi sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie.

Dacă vărsăturile apar în interval de 3 – 4 ore după administrarea unui comprimat activ, următorul comprimat se va administra cât mai curând posibil. Acest comprimat trebuie luat, dacă este posibil, în primele 12 ore de la momentul când trebuia administrat. Dacă s-au scurs mai mult de 12 ore, se vor aplica recomandările privind comprimatele omise, prezentate la pct. 4.2 “Cum se procedează dacă s-au omis comprimate”. Dacă femeia nu doreşte să modifice schema obişnuită de administrare a comprimatelor, trebuie să ia comprimatul(ele) respectiv(e) necesar(e) dintr-un alt ambalaj.

Informaţii suplimentare privind grupurile speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Nu există date disponibile pentru utilizarea la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici

Qlaira nu este indicat după menopauză.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Qlaira este contraindicat la femeile cu insuficienţă hepatică severă. Vezi de asemenea pct. 4.3

Pacienţi cu insuficienţă renală

Qlaira nu fost studiat în mod specific la pacienţii cu insuficienţă renală.

Notă: Informaţiile referitoare la medicaţia concomitentă trebuie consultate în vederea identificării unor potenţiale interacţiuni. Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi. Următoarele interacţiuni au fost raportate în general în literatură de specialitate cu privire la COC sau au fost studiate în timpul studiile clinice cu Qlaira. • Efectele altor medicamente asupra Qlaira Interacţiunile pot apărea cu medicamente care induc enzimele microzomale, ceea ce poate determina creşterea clearance-ului hormonilor sexuali care poate provoca sângerare de întrerupere şi/sau eşecul efectului contraceptiv. Gestionarea Inducţia enzimatică poate fi observată după câteva zile de tratament. Inducţia enzimatică maximă este observată în general, în câteva săptămâni, iar după oprirea tratamentului aceasta poate fi menţinută pentru 4 săptămâni. Tratamentul de scurtă durată Femeile care urmează un tratament cu medicamente inductoare enzimatice trebuie să folosească temporar o metodă de barieră sau altă metodă de contracepţie, adiţional faţă de COC. Metoda de barieră trebuie utilizată pe toată durata tratamentului medicamentos concomitent şi timp de 28 de zile după întreruperea acestuia. Dacă tratamentul medicamentos depăşeşte sfârşitul comprimatelor active din cutia de COC, comprimatele placebo trebuie aruncate, iar următoarea cutie de COC trebuie începută imediat. Tratamentul de lungă durată La femeile care urmează un tratament de lungă durată cu substanţe active inductoare enzimatice hepatice, se recomandă o altă metodă contraceptivă sigură, non-hormonală. Substanţe care cresc clearance-ul COC (diminuarea eficacităţii COC prin inducţie enzimatică), de exemplu: Barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină şi medicaţia anti-HIV ritonavir, nevirapină şi efavirenz, şi posibil, de asemenea, felbamat, griseofulvină, oxcarbamazepina, topiramat şi produse pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum). Într-un studiu clinic, efectul puternic inductor al rifampicinei asupra citocromului P450 (CYP) 3A4 a condus la scăderi semnificative a concentraţiilor la starea de echilibru şi a expunerii sistemice a dienogest şi estradiol. Expunerea sistemică la dienogest şi estradiol la starea de echilibru, măsurată prin ASC (0 – 24 ore) a fost scăzută cu 83% şi respectiv cu 44%. Substanţe cu efecte variabile asupra clearance-ului COC: Atunci când sunt administrate concomitent cu COC, multe combinaţii ale inhibitorilor proteazei HIV şi inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei, incluzând combinaţiile cu inhibitori ai HCV pot creşte sau scădea concentraţiile plasmatice ale estrogenilor sau progestinelor. Efectul acestor schimbări poate fi relevant din punct de vedere clinic în unele cazuri. Prin urmare, informaţiile referitoare la prescrierea concomitentă a medicamentelor anti HIV/HCV trebuie consultate în scopul identificării potenţialelor interacţiuni şi a identificării oricăror recomandări relevante. În cazul oricărui dubiu, femeile care urmează un tratament cu inhibitori proteazici sau inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei trebuie să folosească o metodă de barieră contraceptivă adiţională. Substanţe care scad clearance-ul COC (inhibitori enzimatici): Dienogest este un substrat al enzimei CYP3A4. Semnificaţia clinică a potenţialelor interacţiuni cu inhibitorii enzimatici rămâne necunoscută. Administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici CYP3A4 poate creşte concentraţiile plasmatice ale estrogenului sau progestatinei, sau amândurora. Administrarea concomitentă a inhibitorul puternic CYP3A4 ketoconazol a produs o creştere de 2,9 – 1,6 ori a AUC (0 – 24h) la starea de echilibru pentru dienogest şi respectiv, estradiol. Administrarea concomitentă a inhibitorului moderat eritromicină a crescut AUC (0 – 24 ore) a dienogest şi estradiol la starea de echilibru de 1,6 ori, respectiv 1,3 ori. • Efectele Qlaira asupra altor medicamente Contraceptivele orale pot afecta metabolismul anumitor substanţe active. În consecinţă, pot provoca creşterea (de exemplu, ciclosporină) sau scăderea (de exemplu, lamotrigină) concentraţiilor plasmatice şi tisulare. Proprietăţile farmacocinetice ale nifedipinei nu sunt afectate de administrarea concomitentă a 2 mg dienogest + 0,03 mg etinilestradiol, confirmând rezultatele studiilor in vitro şi indicând că inhibarea enzimelor CYP de către Qlaira este improbabilă la doze terapeutice. • Alte interacţiuni Agenți antivirali cu acțiune directă (AAD) și medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC În timpul studiilor clinice efectuate cu schema conținând asocierea medicamentoasă pentru VHC reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină, au apărut creșteri ale valorilor serice ale ALT mai mari de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) în mod semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente conținând etinilestradiol, cum sunt CHC. În plus, de asemenea, la pacientele tratate cu glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, s-au observat creșteri ale ALT la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC. Agenți antivirali cu acțiune directă (AAD) și medicamente care conțin estrogeni, alții decât etinilestradiolul, cum este estradiolul Femeile care utilizau medicamente conținând alți estrogeni decât etinilestradiolul, cum este estradiolul și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină, au prezentat o frecvență a creșterii valorilor serice ale ALT similară cu cele cărora nu li se administra nici un estrogen; cu toate acestea, din cauza numărului limitat de femei care luau acești alți estrogeni, este necesară precauție în cazul administrării concomitente cu următoarele scheme conținând asocierea medicamentoasă reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină; glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. (vezi pct. 4.4.) Analize de laborator Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor analize de laborator, incluzând parametrii biochimici ai funcţiei ficatului, tiroidei, glandei suprarenale şi rinichiului, concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu globulina care leagă corticosteroizii şi fracţiunile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului carbohidraţilor şi parametrii coagulării şi fibrinolizei. În general modificările se menţin în limitele valorilor normale.

Sarcina Qlaira nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă sarcina apare în timpul utilizării Qlaira, trebuie oprită administrarea ulterioară a medicamentului. Cu toate acestea, studii epidemiologice extinse cu COC conţinând etinilestradiol (EE) nu au evidenţiat un risc crescut de malformaţii la copiii ai căror mame au utilizat COC înaintea sarcinii şi niciun efect teratogen când COC au fost administrate din neatenţie în timpul sarcinii. Studiile la animale nu indică risc de toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Qlaira în perioada post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4). Alăptarea Alăptarea poate fi influenţată de COC, deoarece acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui matern. În consecinţă, utilizarea COC în general nu este recomandată atât timp cât mama îşi mai alăptează copilul. Cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau metaboliţii acestora pot fi excretate în laptele matern. Aceste cantităţi pot afecta copilul. Fertilitatea Qlaira este indicat în prevenţia sarcinii. Pentru informaţii în ceea ce priveşte fertilitatea, vezi pct. 5.1.