RCP · QALSODY 100 mg

Tratamentul cu tofersen trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a SLA.

Qalsody trebuie administrat de către medici cu experiență în efectuarea puncțiilor lombare, sau sub directa supraveghere a acestora.

Doze

Doza recomandată este de 100 mg tofersen per tratament.

Tratamentul cu tofersen trebuie inițiat cu 3 doze de încărcare administrate la intervale de 14 zile.

Ulterior, trebuie să se administreze o doză de întreținere la fiecare 28 de zile.

Doze omise sau întârziate

În cazul în care a doua doză de încărcare este întârziată sau omisă, tofersenul trebuie administrat cât mai curând posibil, iar a treia doză de încărcare trebuie administrată 14 zile mai târziu.

Dacă a treia doză de încărcare este întârziată sau omisă, tofersenul trebuie administrat cât mai curând posibil, iar prima doză de întreținere trebuie administrată 28 de zile mai târziu.

Dacă o doză de întreținere este întârziată sau omisă, tofersenul trebuie administrat cât mai curând posibil. Dozele de întreținere ulterioare trebuie administrate la fiecare 28 de zile de la ultima doză.

Durata tratamentului

Necesitatea continuării tratamentului trebuie revizuită în mod regulat și luată în considerare în mod individual, în funcție de prezentarea clinică a pacientului și de răspunsul la tratament.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Experiența cu utilizarea tofersenului la vârstnici este limitată. Cu toate acestea, din datele clinice disponibile, este de așteptat ca eficacitatea și siguranța tofersenului să fie similare cu cele ale altor grupe de vârstă studiate.

Nu există dovezi pentru atenționări speciale privind doza în funcție de vârstă atunci când se administrează tofersen.

Insuficiență renală

Tofersenul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală.

Insuficiență hepatică

Tofersenul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Qalsody la pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Qalsody este destinat administrării intratecale, prin puncție lombară.

• Se recomandă să se asigure accesul intratecal înainte de a îndepărta capacul de plastic de pe flacon și de a prepara doza de tofersen.

• Chiar înainte de administrare, capacul de plastic trebuie îndepărtat de pe flacon, iar la seringă trebuie atașat un ac, altul decât cel pentru anestezie spinală, în scopul extragerii tofersen din flacon. Acul de seringă este introdus în flacon prin centrul capacului de sigilare pentru a extrage doza necesară de 15 ml (echivalentul a 100 mg) din flacon.

− Qalsody nu trebuie diluat.

− Nu sunt necesare filtre externe, și anume filtre bacteriene sau de particule.

• Se recomandă să se extragă aproximativ 10 ml de lichid cefalorahidian (LCR) utilizând un ac de puncție lombară înainte de administrarea tofersenului.

• Tofersen se administrează sub formă de injecție intratecală în bolus utilizând un ac de puncție lombară pe parcursul a 1-3 minute.

Instrucțiuni de pregătire a procedurii:

• Dacă starea clinică a pacientului o indică, se poate lua în considerare sedarea.

• Dacă starea clinică a pacientului o indică, poate fi luată în considerare imagistica medicală pentru a monitoriza administrarea intratecală a tofersenului.

• Înainte de a îndepărta capacul flaconului de pe capsa de sigilare din aluminiu, trebuie confirmată pregătirea pacientului. Un flacon nedeschis poate fi pus la loc în frigider; pentru întreaga perioadă de timp permisă, vezi pct. 6.3.

• Pacienții trebuie să fie evaluați înainte și după injectarea intratecală pentru prezența unor posibile incidente legate de puncția lombară, pentru a evita complicațiile grave ale procedurii.

După injectare, urmează ca pacientul să primească îngrijirea standard recomandată după puncția lombară.

Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile. Nu a fost evaluată administrarea concomitentă a altor medicamente intratecale împreună cu tofersen și nu este cunoscută siguranța acestor combinații. Tofersen nu este un inductor sau inhibitor al metabolismului oxidativ mediat de CYP450; prin urmare, nu ar trebui să interfereze cu alte medicamente care interacționează cu aceste căi metabolice.

Sarcina Nu există date privind utilizarea tofersen la femeile gravide. Studiile la animale în care tofersenul nu este activ farmacologic nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte privind toxicitatea asupra reproducerii (vezi pct. 5.3). Tofersenul nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Alăptarea Nu există date privind utilizarea tofersen la femeie în timpul alăptării. Datele farmacodinamice disponibile la animale au evidențiat excreția tofersen în lapte (vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu tofersen, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă. Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la potențialele efecte asupra fertilității la om. Studiile de toxicitate la animale au indicat că tofersenul nu pare să aibă efecte dăunătoare asupra fertilității masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).