RCP · PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg

Doze

Fiecare doză de Pylera include 3 capsule identice. Fiecare doză trebuie administrată de 4 ori pe zi, 3 capsule după micul dejun, 3 capsule după prânz, 3 capsule după masa de seară și 3 capsule la culcare (de preferință după o gustare), un total de 12 capsule pe zi pe o perioadă de 10 zile. Un comprimat/o capsulă de omeprazol 20 mg trebuie administrat(ă) de două ori pe zi, în același timp cu dozele de Pylera de la micul dejun și masa de seară pe toată durata celor 10 zile de tratament.

Tabelul 1 Schema zilnică de administrare Pylera

Dozele omise pot fi recuperate prin prelungirea schemei normale de administrare peste 10 zile, până când întregul medicament a fost utilizat. Pacienții nu trebuie să ia două doze simultan. Dacă sunt omise mai mult de 4 doze consecutive (1 zi), trebuie contactat medicul prescriptor.

Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală

Pylera este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4). Siguranța și eficacitatea Pylera la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală nu au fost evaluate.

Vârstnici

Experiența la persoanele în vârstă este limitată. În general, prevalența mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace, precum și prezența bolilor concomitente și a tratamentelor medicamentoase multiple concomitente trebuie luată în considerare atunci când se prescrie Pylera la acești pacienți.

Copii și adolescenți

Pylera este contraindicat la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani (vezi pct. 4.3) și nu este recomandat la copii cu vârsta de la 12 pănă la 18 ani.

Mod de administrare

Pentru administrare orală. Capsulele nu trebuie deschise, ci înghițite întregi. Pylera și omeprazol trebuie administrate după masă în poziție șezândă, cu un pahar plin cu apă (250 ml), în special pentru doza luată la culcare, pentru a reduce riscul de ulcerație esofagiană la clorhidrat de tetraciclină (vezi pct. 4.8). Pacienții nu trebuie să adopte poziția culcat imediat după administrarea Pylera și omeprazol.

nteracţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii de interacțiuni medicamentoase formale cu Pylera. Prin urmare, secțiunea următoarea descrie interacțiunile observate pentru diferitele componente ale Pylera, așa cum sunt raportate în Rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător sau în literatura de specialitate. Înainte de începerea tratamentului trebuie verificată necesitatea administrării concomitente a altor medicamente la pacienții la care se va administra Pylera. Deși nu a fost identificată nicio interacțiune specifică cu combinația cu doză fixă, pacienții care iau concomitent mai multe medicamente prezintă, în general, un risc mai mare de apariție a reacțiilor adverse și, prin urmare, trebuie tratați cu precauție.

Interacțiuni cu bismutul

Ranitidina intensifică absorbția bismutului.

Omeprazolul crește absorbția bismutului.

Prin urmare, se recomandă administrarea de Pylera și omeprazol după masă pentru a reduce absorbția bismutului.

Interacțiuni cu metronidazolul

Litiu Pe baza câtorva cazuri, metronidazolul poate grăbi apariția semnelor de toxicitate a litiului la pacienții cărora li se administrează doze mari de litiu. La acești pacienți se recomandă monitorizarea riguroasă a nivelurilor de litiu.

Alcool/disulfiram Metronidazolul prezintă o reacție de tip disulfiram la consumul de alcool (crampe abdominale, greață, vărsături, cefalee, înroșirea feței). Au fost raportate reacții psihotice la pacienții alcoolici care utilizează metronidazol și au utilizat disulfiram în ultimele 2 săptămâni.

Anticoagulante S-a raportat că metronidazolul potențează efectul anticoagulant al warfarinei și al altor anticoagulante cumarinice orale, rezultând o prelungire a timpului de protrombină. Prin urmare, monitorizarea cu ajustarea corespunzătoare a dozei de anticoagulante este necesară în timpul tratamentului cu Pylera.

Fenitoină, fenobarbital Administrarea simultană a medicamentelor care induc enzimele microzomale hepatice, cum ar fi fenitoina sau fenobarbitalul, poate accelera eliminarea metronidazolului, ceea ce duce la scăderea concentrațiilor plasmatice. În astfel de situații a fost raportat, de asemenea, scăderea clearance-ului fenitoinei. Semnificația clinică a expunerii sistemice reduse la metronidazol nu este cunoscută deoarece nu a fost stabilită contribuția relativă a activității antimicrobiene sistemice față de cea locală împotriva Helicobacter pylori.

5-Fluorouracil Metronidazolul reduce eliminarea 5-fluorouracilului și, prin urmare, poate determina o creștere a toxicității 5- fluorouracilului.

Ciclosporină Pacienții cărora li se administrează ciclosporină prezintă risc de concentrații serice crescute de ciclosporină. Ciclosporina serică și creatinina serică trebuie atent monitorizate când este necesară administrarea

4 concomitentă.

Busulfan Concentrațiile plasmatice de busulfan pot fi crescute de metronidazol, ceea ce poate duce la o toxicitate severă a busulfanului.

Medicamente concomitente care prelungesc intervalul QT și al căror metabolism poate fi inhibat de metronidazol: Trebuie evitată asocierea de metronidazol și compuși care au fost metabolizați de CYP3A4 sau CYP2C9 și care prelungesc intervalul QT (de exemplu, ondansetron, amiodaronă, metadonă, domperidonă).

Interacțiuni cu tetraciclina

Metoxifluran S-a raportat că utilizarea concomitentă de tetraciclină și metoxifluran are ca rezultat toxicitatea renală letală.

Anticoagulante S-a demonstrat că tetraciclina scade activitatea plasmatică a protrombinei. Prin urmare, se recomandă monitorizarea frecventă a terapiei cu anticoagulante și ajustarea corespunzătoare a dozei de anticoagulant la inițierea tratamentului cu Pylera.

Penicilină Deoarece medicamentele bacteriostatice, cum sunt antibioticele din clasa tetraciclinelor, pot interfera cu acțiunea bactericidă a penicilinei, nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente.

Antiacide, preparate din fier și produse lactate Absorbția tetraciclinei este afectată de antiacide care conțin aluminiu, calciu sau magneziu, preparate care conțin fier, zinc sau bicarbonat de sodiu, sau produse lactate. Semnificația clinică a expunerii sistemice reduse la tetraciclină nu este cunoscută, deoarece contribuția relativă a activității antimicrobiene sistemice față de cea locală împotriva Helicobacter pylori nu a fost stabilită. Prin urmare, aceste medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu Pylera.

Retinoizi A fost raportată o incidență crescută pentru hipertensiunea intracraniană benignă la administrarea concomintentă de retinoizi și tetracicline; prin urmare, această administrare trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu retinoizi pe durata scurtă a tratamentului cu Pylera.

Atovaquonă Tetraciclina poate scădea concentrațiile plasmatice de atovaquonă.

ertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Pe baza experienței la om, clorhidratul de tetraciclină (o componentă a Pylera) cauzează efecte asupra dezvoltării dinților și scheletului atunci când este administrat în timpul sarcinii.

Pylera este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

Nu există date privind administrarea Pylera la femeile gravide.

Nu există date de la animale privind efectele subcitratului de bismut potasic. Studiile la animale sunt insuficiente în ce privește efectele subcitratului coloidal de bismut (subcitratul coloidal de bismut este similar cu subcitratul de bismut potasic în termeni de caracteristici fizice, chimice, structurale, biologice

5 (in vitro) și farmacocinetice) și metronidazolului asupra toxicității reproductive.

Fertilitatea

Studiile la animale cu metronidazol și clorhidrat de tetraciclină (componente ale Pylera) au prezentat dovada unui deficit de fertilitate la masculi. Nu există date la animale pentru efectele subcitratului de bismut potasic. Studiile la animale sunt insuficiente pentru efectele subcitratului coloidal de bismut (subcitratul coloidal de bismut este similar cu subcitratul de bismut potasic pentru caracteristici fizice, chimice, structurale, biologice (in vitro) și farmacocinetice) în ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Alăptarea

Metronidazolul este excretat în laptele uman în concentrații similare celor din plasmă.

Nu se cunoaște dacă subcitratul de bismut potasic sau metaboliții acestuia sunt excretați în laptele uman.

Clorhidratul de tetraciclină este excretat în laptele uman și au fost observate efecte asupra dinților la nou-născuții/sugarii alăptați de mamele aflate în tratament cu clorhidrat de tetraciclină. Pylera este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).