RCP · PYLCLARI 1 500 MBq/ml

Acest medicament este destinat utilizării numai în unități de medicină nucleară desemnate și trebuie manipulat numai de către personalul autorizat.

Doze

(18F)Activitatea medie recomandată a piflufolastatului este de 4 MBq/kg de greutate corporală și poate varia între 3 și 5 MBq/kg de greutate corporală, în funcție de echipamentul PET și de modul de achiziție utilizat. Activitatea minimă nu trebuie să fie mai mică de 190 MBq, iar activitatea maximă nu trebuie să depășească 360 MBq.

Insuficiență renală/Insuficiență hepatică (18F)Piflufolastat a fost studiat numai la pacienții cu insuficiență renală ușoară. Este necesară o analiză atentă a activității care urmează să fie administrată, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiații la pacienții cu insuficiență renală severă.

(18F)Piflufolastat nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.

Copii și adolescenți (18F)Nu există o utilizare relevantă a piflufolastatului la populația pediatrică.

Mod de administrare

Se administrează printr-o singură injecție intravenoasă.

Pylclari este disponibil în flacon multidoză. Volumul minim este de 0,5 ml de soluție per flacon. Volumul soluției care urmează să fie administrată poate varia de la 0,2 ml la 10 ml.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucțiuni înainte de administrare, vezi pct. 6.6

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.

Înregistrarea imaginii

Se recomandă ca pacientul să fie așezat în decubit dorsal, cu brațele deasupra capului. Se efectuează o tomografie computerizată cu doză redusă, fără contrast îmbunătățit, de la vertexul craniului până la jumătatea coapsei, pentru corectarea atenuării și corelarea anatomică. Înregistrarea PET se realizează de la jumătatea coapsei până la vertexul craniului, începând la 90 până la 120 de minute după injectarea trasorului. Aceasta trebuie să includă membrele inferioare dacă există o boală cunoscută sau suspectată. Durata de preluare a imaginilor este cuprinsă între 12 și 40 de minute, în funcție de tipul de camere PET, de numărul de poziții a patului (de obicei, 6-8) și de timpul de preluare pentru fiecare poziție a patului (de obicei, între 2 și 5 minute). În cazul în care achiziția de imagini duce la constatări imprecise și cu condiția să rămână o activitate suficientă pentru statistici de numărare adecvate, se pot efectua și achiziții târzii, reducând astfel activitatea de fond.

Pentru pregătirea pacientului, consultați secțiunea 4.4.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Terapia de deprivare androgenică (ADT) și alte terapii care vizează calea androgenică, cum ar fi antagoniștii receptorilor androgenici, pot duce la modificări ale absorbției de piflufolastat (18 F) în cancerul de prostată. Nu a fost stabilit efectul acestor terapii asupra performanței piflufolastatului (18 F) PET. Tratamentul cronic cu diuretice nu pare să aibă nicio interferență cu piflufolastat (18 F) pentru interpretarea imaginilor.

Sarcina Piflufolastat (18 F) nu este destinat utilizării la femei. Alăptarea Piflufolastat (18 F) nu este destinat utilizării la femei. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii privind fertilitatea.