RCP · PULMOZYME 2500 U/2,5 ml

Pentru substituirea Pulmozyme cu un alt medicament biologic similar, este necesar consimţământul medicului prescriptor.

Doza recomandată este de 2,5 mg (corespunzător la 2500 U) dezoxiribonuclează I prin inhalare, o dată pe zi.

Conţinutul unei fiole (2,5 ml de soluţie) se inhalează nediluat, utilizând un sistem recomandat de nebulizator (vezi pct. 6.6).

Unii pacienţi cu vârsta peste 21 ani pot beneficia de administrarea a două prize zilnice.

Majoritatea pacienţilor obţin un beneficiu terapeutic optim prin administrarea zilnică, regulată a Pulmozyme. Studiile în care Pulmozyme a fost administrat intermitent au evidenţiat că ameliorarea funcţiei pulmonare a dispărut la întreruperea terapiei. De aceea, pacienţii trebuie instruiţi să urmeze tratamentul zilnic, fără întreruperi.

Pacienţii trebuie să continue tratamentele obişnuite, inclusiv programul standard de fizioterapie toracică.

Administrarea poate fi continuată în siguranţă la pacienţii care prezintă exacerbarea unui episod infecţios la nivelul aparatului respirator.

Siguranţa şi eficacitatea nu au fost demonstrate la pacienţi cu vârsta sub 5 ani sau la pacienţii cu capacitate vitală forţată sub 40% din valoarea teoretică.

Pulmozyme poate fi utilizat eficace şi în siguranţă în asociere cu medicamentele standard utilizate în fibroza chistică, cum sunt antibiotice, bronhodilatatoare, enzime pancreatice, vitamine, corticosteroizi sistemici şi sub formă de aerosoli şi analgezice.

Sarcina Nu a fost stabilită siguranţa administrării alfa dornazei la femeile gravide. Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii sau asupra dezvoltării embriofetale (vezi pct. 5.3). Se recomandă prudenţă în prescrierea alfa dornazei la gravide. Alăptarea Când alfa dornaza este administrată la oameni conform dozelor recomandate, absorbţia sistemică este minimă; de aceea, detectarea unor concentraţii măsurabile de alfa dornază în laptele matern nu este probabilă. Cu toate acestea, se recomandă prudenţă atunci când alfa dornaza este administrată la femeile care alăptează (vezi pct. 5.3).