RCP · PULMICORT TURBUHALER 200 micrograme/doza

Doze

Mod de administrare: administrare inhalatorie.

Atunci când un pacient este transferat la Turbuhaler de la alte dispozitive, tratamentul trebuie să fie individualizat, indiferent dacă este administrat o dată sau de doua ori pe zi.

Doze administrate fracţionat (de două ori pe zi)

Doza de Pulmicort Turbuhaler se stabileşte individual.

Doza trebuie redusă până la cea mai mică doză care menţine un control eficace al astmului bronşic.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

La începutul tratamentului,în timpul perioadelor de agravare a astmului bronşic şi în timpul perioadelor de reducere sau întrerupere a glucocorticoizilor administraţi pe cale orală, doza zilnică recomandată de budesonidă este de 200-1600 micrograme administrate fracţionat.

În cazuri mai puţin severe şi la copii cu vârsta de peste 12 ani, poate fi utilizată o doză zilnică de budesonidă de 200 – 800 micrograme, administrate fracţionat. În perioadele de acutizare doza zilnică poate fi crescută până la 1600 micrograme, administrate fracţionat.

Copii cu vârste cuprinse între 5 şi 12 ani: 200 - 800 micrograme budesonidă pe zi, administrate fracţionat. În perioadele de acutizare doza zilnică poate fi crescută până la 800 micrograme budesonidă.

Doza unică zilnică

Doza de Pulmicort Turbuhaler se stabileşte individual.

Reducerea dozei trebuie să se facă întotdeauna, până la doza minimă la care se menţine un control eficace al astmului bronşic.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 200 - 400 micrograme budesonidă pot fi utilizate la pacienţii cu astm bronşic uşor până la moderat care nu au primit anterior tratament cu corticosterozi inhalatori.

Doze de pâna la 800 micrograme budesonidă pot fi utilizate la pacienţii cu astm bronşic uşor până la moderat care utilizează deja tratament cu corticosteroizi inhalatori (de exemplu budesonidă sau dipropionat de beclometazonă), administrat de două ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 12 ani: 200 - 400 micrograme budesonidă pot fi utilizate la copii cu astm bronşic uşor până la moderat care nu au primit anterior tratament cu corticosteroizi inhalatori sau care utilizează deja tratament cu corticosteroizi inhalatori (de exemplu budesonidă sau dipropionat de beclometazonă), administrat de două ori pe zi.

Pacienţii trebuie transferaţi la administrarea unică zilnică prin menţinerea la aceeaşi doză zilnică echivalentă; trebuie luate în considerare medicamentul şi modalitatea de administrare. Doza trebuie ulterior redusă la un minim necesar in vederea menţinerii unui control bun al astmului bronşic.

Pacienţii trebuie instruiţi să folosească doză unică zilnică în fiecare seară. Este important ca doza să fie administrată constant la aceeaşi oră în fiecare seară.

Nu există date suficiente pentru a face recomandări în ceea ce priveşte transferul pacienților de la tratamentul cu steroizi inhalatori noi la tratament cu Pulmicort Turbuhaler o dată pe zi.

Pacienţii, în special cei care primesc tratament o dată pe zi, ar trebui să fie avertizaţi că, dacă simptomele astmului bronşic se agravează (de exemplu creștere a frecvenţei administrării bronhodilatatorului sau simptome respiratorii persistente) ei trebuie să dubleze doza de steroizi, prin administrarea lui de două ori pe zi și trebuie să contacteze medicul cât mai curând posibil.

La pacienţii la care este necesar un efect terapeutic crescut, este recomandată o creştere a dozei de Pulmicort Turbuhaler datorită riscului mai mic de efecte sistemice în comparaţie cu un tratament combinat cu glucocorticoizi administraţi pe cale orală.

Pacienţii menţinuţi pe glucocorticoizi administraţi pe cale orală:

Pulmicort Turbuhaler poate permite înlocuirea sau reducerea semnificativă a dozei de glucocorticoizi administraţi pe cale orală asigurând în acelaşi timp menţinerea sub control a astmului bronşic. Starea pacientului trebuie să fie relativ stabilă la momentul la care se iniţiază trecerea de la glucocorticoizi orali la Pulmicort . Timp de 10 zile se administrează o doză mare de Pulmicort în asociere cu doza de glucocorticoizi orali administrată anterior. Ulterior, doza de glucocorticoizi orali trebuie redusă progresiv (de exemplu cu 2,5 mg prednisolon sau echivalent în fiecare lună) până la doza cea mai mică posibil. În multe cazuri, este posibilă substituţia completă a glucocorticoizilor orali cu Pulmicort. Pentru mai multe informaţii despre modalitatea de întrerupere a tratamentului cu corticosteroizi, vezi pct. 4.4.

Pacienţilor trebuie să li se reamintească importanţa administrării terapiei profilactice regulate, chiar şi atunci când sunt asimptomatici. Un bronhodilatator inhalator cu durată scurtă de acţiune ar trebui să fie pus la dispoziţie pentru ameliorarea simptomelor acute de astm bronşic.

Instrucţiuni de utilizare corectă a Pulmicort Turbuhaler

Pulmicort Turbuhaler are un mecanism de conducere a fluxului de aer în inspir, ceea ce înseamnă că, în momentul inhalării de către pacient prin piesa bucală, substanţa va urma aerul inspirat până la nivelul căilor respiratorii.

Notă: Este important să instruim pacientul:

• să citească cu atenţie instrucţiunile de utilizare specificate în prospectul care este ambalat împreună cu fiecare dispozitiv inhalator • să inspire puternic şi adânc prin piesa bucală pentru a asigura eliberarea unei doze optime către plămâni • să nu expire niciodată prin piesa bucală • să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei de întreţinere pentru a reduce la minim riscul apariţiei unei candidoze orofaringiene.

Este posibil ca pacientul să nu simtă gustul sau să nu simtă în nici un fel medicamentul în cazul utilizării inhalatorului Pulmicort Turbuhaler, datorită cantităţii mici de medicament eliberate.

Metabolizarea budesonidei este afectată de substanţe metabolizate de către enzima CYP3A4. De aceea, inhibitorii acestei enzime, de exemplu ketoconazol şi itraconazol, pot creşte de mai multe ori expunerea sistemică la budesonidă (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Deoarece nu sunt disponibile date care să susţină o recomandare pentru dozare, această combinaţie de medicamente trebuie evitată. Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul de timp dintre cele două administrări trebuie prelungită cât mai mult posibil şi, de asemenea, trebuie luată în considerare şi o scădere a dozei de budesonidă. Alţi inhibitori potenţi ai CYP3A4 sunt, de asemenea, în măsură să crească concentraţia plasmatică a budesonidei. Date limitate despre această interacţiune pentru doze mari de budesonidă administrată inhalator indică faptul că aceste creşteri marcate ale concentraţiei plasmatice (în medie de patru ori) pot apare dacă se administrează itraconazol, 200 mg în doză zilnică unică, concomitent cu budesonida pe cale inhalatorie (doză unică de 1000 µg). Concentraţiile plasmatice crescute şi reacţiile potenţate ale corticosteroizilor au fost observate, de asemenea, la femeile tratate cu estrogeni şi contraceptive cu compuşi steroidici, dar nu s-a observat nicio reacţie în urma administrării concomitente de budesonidă şi contraceptive orale în doză mică. Deoarece funcţie renală poate fi suprimată, un test de stimulare cu ACTH pentru diagnosticarea insuficienţei hipofizare poate avea rezultate false (valori scăzute).

Rezultatele dintr-un studiu epidemiologic, prospectiv, de amploare şi din experienţa globală post-marketing indică faptul că administrarea budesonidei pe cale inhalatorie în sarcină nu are reacţii adverse asupra sănătăţii fătului/noului-născut. În studiile la animale, glucocorticoizii s-au dovedit a induce malformaţii congenitale (vezi pct. 5.3). Acest fapt nu pare a avea relevanţă în cazul dozelor recomandate la om, dar tratamentul cu budesonidă administrată prin inhalare trebuie revizuit periodic şi menţinut la cea mai mică doză eficientă. Similar altor medicamente, administrarea budesonidei în sarcină impune ca beneficiile pentru mamă să fie comparate cu riscurile pentru făt. Glucocorticoizii administraţi prin inhalare sunt de preferat glucocorticoizilor administraţi pe cale orală datorită efectelor sistemice mai mici obţinute la doze necesare pentru obţinerea răspunsurilor pulmonare similare. Budesonida este excretată în laptele matern. Cu toate acestea, la doze terapeutice nu se anticipează niciun efect asupra copiilor alăptaţi la sân. Pulmicort Turbuhaler se poate utiliza în timpul alăptării. Tratamentul de întreţinere cu budesonidă pe cale inhalatorie (200 sau 400 micrograme de două ori pe zi) la femeile cu astm bronşic care alăptează determină o expunere sistemică la budesonidă neglijabilă pentru sugarii alăptaţi la sân. Într-un studiu farmacocinetic, doza zilnică estimată la sugar a fost de 0,3% din doza zilnică a mamei pentru ambele niveluri de dozare, iar concentraţia plasmatică medie la sugari a fost estimată a fi 1/600 din concentraţiile plasmatice ale mamei, presupunând o biodisponibilitate orală totală la sugar. Concentraţiile de budesonidă în eşantioanele plasmatice ale sugarului au fost mai mici decât limita cuantificabilă. Pe baza datelor de administrare a budesonidei pe cale inhalatorie şi a faptului că budesonida prezintă proprietăţi FC lineare în cadrul intervalelor terapeutice după administrarea pe cale nazală, inhalatorie, orală sau rectală la doze terapeutice de budesonidă, se anticipează ca expunerea sugarului să fie mică. Cele mai multe rezultate din studii prospective epidemiologice și din experiența globală de după punerea pe piață nu au indicat un risc crescut de reacții adverse pentru făt și nou născut în urma utilizării inhalatorii a budesonidei în timpul sarcinii. Este important atât pentru făt cât și pentru mamă ca astmul să fie controlat adecvat în timpul sarcinii. Similar altor medicamente, administrarea budesonidei în sarcină impune ca beneficiile pentru mamă să fie puse în balanță cu riscurile pentru făt.