RCP · PROZAC 20 mg

Prozac este numai pentru administrare orală.

Episoade depresive majore

Adulţi şi vârstnici: Doza recomandată este de 20 mg/zi. Dozajul va fi revizuit şi ajustat dacă este necesar la 3-4 săptămâni de la iniţierea tratamentului precum şi ulterior conform evaluării clinice. Cu toate că la doze mai mari de 20 mg/zi există o creştere a riscului de reacţii adverse, la unii pacienţi ce au răspuns insuficient, doza poate fi crescută treptat până la un maxim de 60 mg/zi (vezi pct. 5.1 Proprietăți farmacodinamice). Ajustarea dozelor va fi făcută cu atenţie pe baza evaluării clinice individuale astfel încât tratamentul să fie menţinut la doza minimă eficace.

Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pe o perioadă suficientă, de cel puţin 6 luni pentru a se asigura de dispariţia completă a simptomelor.

Tulburare obsesiv-compulsivă

Adulţi şi vârstnici: Doza recomandată este de 20 mg/zi. Cu toate că la doze mai mari există o creştere a riscului de reacţii adverse, la unii pacienţi, în lipsa răspunsului terapeutic după două săptămâni de tratament cu 20 mg, doza se poate creşte treptat până la maximum 60 mg/zi.

În cazul lipsei ameliorării simptomatologiei după 10 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie reevaluat. Dacă s-a obţinut un răspuns terapeutic bun, tratamentul poate fi continuat cu o doză ajustată individual. Cu toate că studiile clinice efectuate nu au putut preciza durata tratamentului şi având în vedere că tulburarea obsesiv-compulsivă este o afecţiune cronică, se recomandă continuarea tratamentului peste 10 săptămâni la pacienţii care au răspuns la tratament. Ajustarea dozelor trebuie făcută cu precauţie pentru fiecare caz în parte, astfel încât să se asigure menţinerea la nivelul dozei minime eficace. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic. Unele cazuri presupun şi psihoterapie comportamentală concomitentă la pacienţii care au răspuns favorabil la tratamentul medicamentos.

Eficacitatea tratamentului îndelungat (peste 24 săptămâni) nu a fost demonstrată în cazul tulburării obsesiv-compulsive.

Bulimie nervoasă

Adulţi şi vârstnici: se recomandă doza de 60 mg/zi. Eficacitatea pe termen lung (peste 3 luni) nu a fost demonstrată în cazul bulimiei nervoase.

Adulți-Toate indicaţiile:

Doza recomandată poate să fie crescută sau scăzută. Dozele mai mari de 80 mg/zi nu au fost evaluate sistematic.

Fluoxetina se poate administra în priză unică sau divizată, în timpul mesei sau între mese.

După oprirea tratamentului, medicamentul şi metabolitul activ persistă în organism timp de săptămâni, ceea ce trebuie avut în vedere atât la începerea cât şi la întreruperea medicaţiei.

Comprimatele şi comprimatele orodispersabile sunt formulări bioechivalente.

Adolescenţi şi copii cu vârsta peste 8 ani (episoade depresive majore moderate până la severe) Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat doar de către medicul specialist. Doza iniţială este 10 mg/zi administrat ca 2,5 ml de Prozac - forma de administrare lichidă. Ajustarea dozelor trebuie făcută cu precauţie pentru fiecare caz în parte, astfel încât să se asigure menţinerea la nivelul dozei minime eficace.

După una sau două săptămâni doza poate fi crescută la 20 mg/zi. Experienţa clinică cu doze mai mari de 20 mg este minimă. Există doar date limitate privind administrarea tratamentului pentru mai mult de 9 săptămâni.

Copii cu greutate scăzută: În aceste cazuri, datorită nivelurilor plasmatice mai mari, efectul terapeutic poate fi obţinut la doze mai mici (vezi pct. 5.2).

Pentru pacienţii pediatrici care răspund favorabil, trebuie evaluată necesitatea continuării tratamentului după 6 luni. În cazul lipsei beneficiului terapeutic după 9 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie reconsiderat.

Vârstnici

Se recomandă prudenţă la creşterea dozei; doza zilnică nu va depăşi în general 40 mg.

Doza maximă recomandată este de 60 mg/zi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau cu boli asociate

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, cu boli asociate (vezi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice) sau la cei aflaţi în tratament cu mai multe medicamente (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune) trebuie luată în considerare scăderea dozei sau creşterea intervalului între doze (de exemplu 20 mg o dată la două zile).

Simptome de abstinenţă observate la întreruperea tratamentului cu Prozac Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La întreruperea tratamentului cu Prozac se va avea în vedere reducerea treptată a dozelor de-a lungul unei perioade de una sau două săptămâni pentru a reduce riscul de apariţie al reacţiilor de abstinenţă (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi pct. 4.8 Reacţii adverse). Dacă apar simptome intolerabile la scăderea dozei sau la întreruperea tratamentului, se poate relua administrarea dozei prescrise anterior. Consecutiv, medicul poate continua scăderea dozei într-un ritm mai gradat.

Timp de înjumătăţire: Atunci când se iau în considerare interacţiunile medicamentoase farmacodinamice sau farmacocinetice (de exemplu, trecerea de la fluoxetină la un alt antidepresiv), trebuie avut în vedere timpul de înjumătăţire prin eliminare lung al fluoxetinei şi norfluoxetinei (vezi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice). Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO): (vezi pct 4.3 Contraindicații și 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare) Nu este recomandată asocierea fluoxetinei cu IMAO-A. Metoprolol utilizat în tratamentul insuficienței cardiace: riscul de apariție a reacțiilor adverse asociate cu metoprolol, inclusiv bradicardie excesivă, poate fi crescut din cauza inhibării metabolismului metoprolol de către fluoxetină (vezi pct.4.3 Contraindicații). Interacţiunea farmacocinetică între inhibitorii CYP2D6 şi tamoxifen, a determinat o reducere cu 65- 75% a valorilor plasmatice ale unuia sau mai multor forme de ale tamoxifen, de exemplu endoxifen. S- a raportat eficacitate scăzută a tamoxifenului la utilizarea concomitentă cu ISRS. Deoarece reducerea eficacităţii tamoxifenului nu poate fi exclusă , administrarea concomitentă cu inhibitori CYP2D6 (inclusiv fluoxetină) trebuie evitată ori de câte ori e posibil (vezi pct 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Alcool: conform testărilor, fluoxetina nu creşte concentraţiile plasmatice şi efectele alcoolului. Totuşi, asocierea cu băuturi alcoolice nu este recomandată în timpul tratamentului cu un ISRS. IMAO -A, inclusiv linezolid și clorură de metiltioniniu (albastru de metilen): Risc de apariție a sindromului serotoninergic, cu manifestări precum diaree, tahicardie, transpirație, tremor, confuzie sau comă. Dacă utilizarea concomitentă a acestor substanțe active împreună cu fluoxetină nu poate fi evitată, trebuie să se efectueze o monitorizare clinică atentă și tratamentul concomitent cu aceste medicamente trebuie iniţiat la cele mai mici doze recomandate (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Mequitazină: riscul apariției evenimentelor adverse de tip mequitazină (cum ar fi prelungirea intervalului QT) poate fi crescut ca urmare a inhibării metabolizării sale de către fluoxetină. Se recomandă prudenţă şi monitorizare clinică la asocierea: Fenitoină: la asocierea fluoxetinei cu fenitoină au fost observate modificări ale concentraţiei plasmatice. În unele cazuri au apărut semne de toxicitate. Ca urmare, este necesară monitorizarea clinică a pacientului şi determinarea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei. Medicamente serotoninice (litiu, tramadol, triptani, triptofan, selegilină [IMAO-B], sunătoare [Hypericum perforatum]): administrarea concomitentă cu medicamente serotoninice a ISRS poate determina creşterea ușoară a efectelor serotoninice. În consecință, utilizarea concomitentă a fluoxetinei cu aceste medicamente trebuie făcută cu prudenţă, cu o monitorizare mai atentă şi mai frecventă a pacientului (vezi pct.4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Prelungirea intervalului QT: Nu au fost efectuate studii asupra interacţiunii farmacocinetice şi farmacodinamice dintre fluoxetină şi alte medicamente cu efect de prelungire a intervalului QT. Nu poate fi exclus însă un anumit efect cumulativ al asocierii fluoxetinei cu aceste medicamente. Din acest motiv, se recomandă prudenţă în administrarea fluoxetinei concomitent cu medicamente ce prelungesc intervalul QT, cum ar fi antiaritmicile din clasa IA şi III, antipsihoticele (de exemplu, derivaţi ai fenotiazinei, pimozida, haloperidolul), antidepresivele triciclice, anumite medicamente antimicrobiene (de exemplu, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., pentamidina), medicamentele antimalarice, în special halofantrina, unele antihistaminice (astemizol, mizolastină) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 4.9). Izoenzima CYP2D6: Deoarece metabolizarea fluoxetinei (ca şi aceea a antidepresivelor triciclice şi a altor antidepresive cu selectivitate pentru serotonină) implică CYP2D6, asocierea de medicamente care sunt metabolizate de către această enzimă poate fi cauză de interacţiuni. Tratamentul concomitent cu medicamente astfel metabolizate, care au un indice terapeutic mic (cum ar fi flecainida, propafenona și nebivololul) şi al celor care necesită titrare, dar şi împreună cu atomoxetină, carbamazepină, antidepresive ciclice şi risperidonă, trebuie iniţiat şi ajustat la limita inferioară a dozajului. Această recomandare se aplică şi în cazul în care fluoxetina a fost administrată în cursul celor 5 săptămâni anterioare. Medicamente care afectează hemostaza (anticoagulante orale, indiferent de mecanismul de acţiune, antiagregante plachetare, inclusiv acidul acetilsalicilic şi AINS): risc de creştere a sângerărilor. În cazul administrării de anticoagulante se impune monitorizarea clinică şi o verificare mai frecventă a nivelurilor INR. O măsură adecvată poate fi ajustarea dozei acestor medicamente pe parcursul tratamentului cu fluoxetină şi după încheierea acestuia (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare și 4.8. Reacții adverse). Ciproheptadină: Au fost raportate cazuri individuale de diminuare a efectului antidepresiv al fluoxetinei la utilizarea în asociere cu ciproheptadină. Medicamente care induc hiponatriemia: hiponatriemia este un potenţial efect advers al fluoxetinei. Administrarea acesteia în asociere cu alte medicamente care induc acest efect (cum ar fi diureticele, desmopresinul, carbamazepina şi oxcarbazepina) poate creşte riscul de apariţie a hiponatriemiei (vezi pct. 4.8 Reacții adverse). Medicamente care scad pragul epileptogen: convulsiile sunt un potenţial efect advers al fluoxetinei. Utilizarea în asociere cu medicamente ce pot cauza scăderea pragului epileptogen (precum antidepresivele triciclice, alţi ISRS, fenotiazine, butirofenone, meflochină, clorochină, nupropion, tramadol) poate amplifica acest risc. Hypericum perforatum (sunătoare): ca şi în cazul altor ISRS, pot să apară interacţiuni farmacodinamice între fluoxetină şi preparatele medicinale de sunătoare, care pot să determine creşterea efectelor nedorite.

Sarcina Unele studii epidemiologice au sugerat un risc crescut al apariţiei defectelor cardiovasculare asociate cu utilizarea floxetinei în primul trimestru de sarcină. Mecanismul este necunoscut. În general datele sugerează că riscul de a avea un copil cu defect cardiovascular în urma expunerii mamei la fluoxetină este de 2/100, la această categorie, comparativ cu rata de apariţie a acestor defecte în populaţia generală care este de 1/100. Date epidemiologice au sugerat faptul că utilizarea inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) în sarcină, în special în ultima parte a acesteia, poate creşte riscul de apariţie a hipertensiunii arterial persistente la nou-născut (HAPPN). Riscul constatat a fost de aproximativ 5 cazuri la 1000 de sarcini. În populaţia generală, apar 1-2 cazuri de HAPPN la 1000 sarcini. Fluoxetina nu trebuie utilizată pe durata sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a mamei impune tratamentul şi justifică potenţialul risc pentru făt. Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată pe perioada sarcinii (vezi pct. 4.2. Doze şi mod de administrare). În cazul în care se utilizează totuşi fluoxetina în acest interval, este necesară prudenţă în special la sfârşitul sarcinii sau imediat înaintea delivrenţei, datorită altor efecte raportate la nou-născut: iritabilitate, tremor, hipotonie, plâns persistent, dificultăţi la supt şi tulburări ale somnului. Aceste simptome pot fi un semn al efectelor serotoninergice sau ale unui sindrom de abstinenţă. Întârzierea apariţiei sau durata simptomatologiei sunt atribuibile timpului de înjumătăţire prin eliminare lung al fluoxetinei (4-6 zile) şi a metabolitului său activ, norfluoxetina (4-16 zile). Alăptarea Fluoxetina şi metabolitul său norfluoxetina se excretă în laptele matern. S-au raportat efecte adverse asupra sugarilor alăptaţi de mame care luau fluoxetină. Dacă tratamentul cu fluoxetină este considerat necesar, trebuie luată în considerare întreruperea alăptării. Totuşi, dacă alăptarea continuă, se va prescrie doza minimă eficace de fluoxetină. Fertilitatea Date din studii pe animale au arătat că fluoxetina poate afecta calitatea spermei (vezi pct. 5.3). Raportări de cazuri la oameni tratați cu unele ISRS au evidențiat faptul că efectele asupra calității spermei sunt reversibile. Impactul asupra fertilităţii la om nu a fost demonstrat până în prezent.