RCP · PROTOXID DE AZOT SOL 100%

Doze

Analgezie

Administrarea de Protoxid de azot SOL medicinal într-un amestec echimolar cu oxigen, trebuie să înceapă cu puțin timp înainte de momentul în care este cerut efectul analgezic. Efectul analgezic este vizibil după 4-5 inspirări și atinge maximul său în 2-3 minute. Administrarea de Protoxid de azot SOL medicinal trebuie să continue pe toată durata procedurii dureroase, sau atât timp cât se dorește efectul analgezic. După întreruperea administrării / inhalării, efectele dispar rapid în câteva minute. Pe baza reacției individuale la durere a pacientului, ar putea fi necesară adăugarea altor analgezice. Protoxidul de azot, ca analgezic, într-un amestec echimolar cu oxigenul, nu poate fi administrat mai mult de o oră continuu și nu trebuie utilizat mai mult de 15 zile consecutive.

Anestezie

Protoxidul de azot acționează ca un anestezic bazal, pentru a se obține anestezia. Doar protoxidul de azot, cu o concentrație maximă permisă de 79 % nu poate induce anestezia. În combinație cu alte anestezice inhalatorii, protoxidul de azot asigură o absorbție accelerată a ambelor anestezice inhalatorii, cu ajutorul efectului cunoscut sub denumirea de “concentrație și al doilea gaz”. Timpul de inducție este de 2 – 5 minute.

Concentrația protoxidului de azot în timpul fazei de inducție nu este mai mare de 79 %. După faza de inducție, cantitatea de protoxid de azot necesară ca anestezic bazal este între 50 și 70 %, suplimentată de oxigen medicinal. Cantitatea necesară a celui de al doilea anestezic inhalator scade cu aproximativ 1 % din concentrația sa alveolară minimă (CAM) pentru fiecare 1 % din volumul de protoxid de azot inhalat. Consultați informațiile relevante despre medicament pentru doze de menținere de protoxid de azot și anestezic inhalator suplimentar.

În cazul combinării cu anestezic intravenos, este calculată în avans și administrată o doză redusă de anestezic intravenos, pe baza valorii concentrației alveolare minime teoretice pentru protoxidul de azot (aproximativ 105%). Concentrația inhalată de protoxid de azot nu trebuie să depășească 70% și trebuie ajustată în jos, în funcție de parametri clinici.

Expunerea continuă (>24 de ore) la protoxid de azot crește riscul de deprimare a măduvei osoase. Concentrația de oxigen trebuie crescută în cazul supradozei. (A se vedea pct. 4.9).

Mod de administrare

Pentru administrare inhalatorie.

Protoxidul de azot este administrat doar după ce este amestecat cu cel puțin 21% oxigen, prin folosirea unui echipament corespunzător și a unei măști bine fixate.

Protoxidul de azot trebuie să fie administrat numai de către personal instruit corespunzător și conform cu legislaţia specifica. Protoxidul de azot trebuie să fie administrat numai acolo unde este disponibil un echipament adecvat, pentru a asigura imediat o cale respiratorie liberă și, dacă este necesar, pentru a începe reanimarea cardio-pulmonară de urgență.

Administrarea trebuie să se efectueze de către personal instruit în zone bine ventilate, folosindu-se un sistem de evacuare a gazelor și o mască dublă, de exemplu. Utilizarea unei măști nazale duble este recomandată pentru chirurgia stomatologică. În ambulanțe, echipamentul de administrare poate fi conectat la un sistem de evacuare sau poate fi folosită o mască dublă și o mască pentru bărbie. Trebuie respectate normele profesionale curente și legislația pentru administrarea protoxidului de azot, mai ales în relație cu femeile gravide din cadrul personalului.

Atunci când protoxidul de azot este utilizat în afara unei săli de operații, există un risc crescut de pierdere a cunoștinței și de comă. În astfel de situații, administrarea de protoxid de azot ca analgezic este prin urmare permisă doar în combinație echimolară cu 50% oxigen. Echipamentul utilizat trebuie să facă imposibilă administrarea de amestecuri care conțin peste 50% protoxid de azot.

Populația pediatrică

Datele referitoare la utilizarea protoxidului de azot la nou-născuți sunt puține și nu vin în sprijinul utilizării sale la nou-născuți (vezi pct. 4.4).

Nu se cunoaște niciun raport de interacțiuni farmacocinetice cu alte medicamente. Protoxidul de azot interacționează direct cu receptorii de opiacee (subtipurile OP2 și OP3), receptorii GABA (subtipul A) și receptorii pentru glutamat (subtipul NMDA). Interacțiunile cu medicație concomitentă pot fi explicate prin aceste interacțiuni. Toate anestezicele (inhalatorii) interacționează cu receptorii GABA și cu receptorii pentru glutamat și au un efect aditiv la acțiunea sedativă a protoxidului de azot. Protoxidul de azot reduce valoarea concentrației alveolare minime a anestezicelor inhalatorii. Protoxidul de azot este utilizat pentru a reduce doza necesară din alte anestezice, dar este utilizat și pentru a reduce timpul de inducție atunci când se utilizează anestezice de inhalare. Opiaceele au un efect aditiv la acțiunea analgezică și sedativă a protoxidului de azot. Benzodiazepinele și barbituricele interacționează cu receptorul pentru benzodiazepină și, respectiv, cu un loc de legare alosterică pe complexul receptorului GABA și sporesc efectul protoxidului de azot. Hemoglobina nesaturată poate apărea dacă protoxidul de azot este combinat cu sedative. Protoxidul de azot creşte acțiunea relaxantă musculară a medicamentelor de tipul relaxantelor musculare nedepolarizante de blocare neuromusculară (inclusiv cisatracurium, pancuronium, galamina, tubocurarina, vecuronium). Protoxidul de azot poate inactiva vitamina B12. În consecință, administrarea de Protoxid de azot SOL medicinal trebuie să fie limitată în timp. (A se vedea pct. 4.4.) Acest efect dispare la întreruperea administrării de protoxid de azot și administrarea simultană de vitamina B12. Inactivarea vitaminei B12 de către protoxidul de azot determină o creștere a toxicității nitroprusiatului de sodiu și a metotrexatului. (A se vedea pct. 4.3. și 4.4.)

Sarcina Numeroase date cu privire la femeile gravide (peste 1000 de rezultate în urma expunerii în primul trimestru) indică lipsa toxicităţii malformative şi a celei fetale/neonatale după o singură administrare de protoxid de azot. Testele la animale au indicat o toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3). Protoxidul de azot SOL medicinal 100 % v/v poate fi utilizat pe perioada sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Dacă se foloseşte protoxid de azot cu puţin timp înaintea travaliului, nou-născutul trebuie să fie verificat pentru a depista eventualele efecte secundare (consultaţi pct. 4.4 şi 4.8). Alăptarea Nu se cunoaște dacă protoxidul de azot este excretat în laptele uman. Cu toate acestea, nu este nevoie să întrerupeți alăptarea în cazul administrării pe termen scurt a protoxidului de azot SOL medicinal. Fertilitate Nu există date umane relevante cu privire la efectele protoxidului de azot asupra fertilităţii. Studiile pe animale sugerează că fertilitatea masculină şi feminină poate fi afectată în urma expunerii la concentraţii reduse (≤1%) (consultaţi pct. 5.3)