RCP · PROTOXID DE AZOT MESSER 100%

Protoxidul de azot trebuie administrat numai de către personal calificat, instruit în vederea administrării acestui medicament prin utilizarea aparaturii adecvate. Protoxidul de azot necesită transformare în stare gazoasă înaintea administrării împreună cu aerul inhalat, utilizând, de preferinţă, aparatura specifică (de exemplu cateter nazal sau mască facială). Protoxidul de azot trebuie administrat numai în cazul în care se dispune de echipament adecvat pentru asigurarea imediată a unei căi respiratorii libere şi pentru a se iniţia resuscitarea cardiopulmonară de urgenţă, dacă este necesar.

Doze

Anestezie generală

Protoxidul de azot ca anestezic unic nu este, de obicei, suficient de puternic pentru efectuarea anesteziei în intervenţii chirurgicale şi, ca urmare, trebuie combinat cu alte anestezice, atunci când este utilizat în anestezia generală.

Când se utilizează în anestezia generală, protoxidul de azot este utilizat, în mod normal, în concentraţii cuprinse între 35 – 70%, în amestec cu oxigenul şi cu alte anestezice, dacă este necesar (vezi pct. 4.1). Concentrația de oxigen aspirată nu trebuie să fie mai mică de 30%. La pacienţii cu oxigenare alveolară compromisă, concentraţia oxigenului aspirată trebuie crescută.

Protoxidul de azot nu trebuie administrat în concentraţii mai mari de 70%, astfel încât să poată fi asigurată o fracţie sigură de oxigen.

Protoxidul de azot are efect aditiv când este asociat cu majoritatea celorlalte anestezice (vezi pct. 4.5). Efectele protoxidului de azot administrat în monoterapie nu depind de vârsta pacientului, dar când se administrează concomitent cu alte anestezice, amestecul are, de obicei, un efect crescut asupra pacienţilor vârstnici comparativ cu pacienţii mai tineri.

După anestezia generală cu protoxid de azot, există un risc bine-cunoscut de hipoxie (hipoxie de difuzie). Prin urmare, se recomandă administrarea de oxigen suplimentar şi monitorizarea saturaţiei în oxigen până la trezirea pacientului.

Analgezie, sedare conştientă

Protoxidul de azot în concentraţii de până la 50 - 60% provoacă analgezie, sedare şi anxioliză, dar, de obicei, fără a influenţa gradul de conştienţă sau capacitatea de a răspunde la comenzile verbale. În mod normal, respiraţia, circulaţia şi reflexele de protecţie sunt menţinute la aceste concentraţii.

Protoxidul de azot prezintă efecte analgezice şi sedative dependente de doză şi determină efecte dependente de doză asupra funcţiilor cognitive.

Copii şi adolescenţi

Efectul protoxidului de azot în monoterapie nu este dependent de vârstă; dozele sunt aceleaşi ca la adulţi.

Datele privind utilizarea protoxidului de azot la nou-născuţi sunt limitate şi nu susţin utilizarea acestuia la nou-născuţi (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Protoxidul de azot trebuie administrat prin inhalare (fie prin respiraţia spontană a pacientului, fie prin ventilaţie controlată).

Protoxidul de azot trebuie administrat în asociere cu oxigen, folosindu-se aparatură specială, care să poată furniza un amestec de protoxid de azot şi oxigen. Aceasta trebuie să includă un sistem de monitorizare şi de avertizare privind concentraţia de oxigen, astfel încât să nu se administreze un amestec gazos hipoxemic (FiO <30%).

2

Protoxidul de azot nu trebuie administrat timp de peste 12 ore în mod continuu sau repetat, fără monitorizarea efectelor hematologice (vezi pct. 4.4).

Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Asocierea cu anestezice/sedative şi analgezice: Protoxidul de azot interacţionează în mod aditiv cu alte anestezice inhalatorii. De asemenea interacţionează cu anestezice intravenoase şi/sau alte substanţe active care afectează sistemul nervos central (de exemplu opioide, benzodiazepine şi alte medicamente psihomimetice). Administrarea asociată a protoxidului de azot cu alte anestezice inhalatorii determină creşterea absorbţiei acestor gaze (efect gazos secundar). Aceste interacţiuni au efecte clinice clare, reducând necesitatea administrării altor medicamente asociate cu protoxidul de azot. Administrarea asociată determină, de obicei, deprimare cardiovasculară şi respiratorie mai mică şi ameliorează/accelerează revenirea din anestezie. Utilizarea dozelor mari de opiode, cum este fentanilul, împreună cu protoxidul de azot poate duce la scăderea frecvenţei cardiace şi a debitului cardiac. Protoxidul de azot potenţează efectul metotrexatului asupra metabolismului folaţilor. În studiile la animale, administrarea asociată a protoxidului de azot şi a ketaminei a dus la creşterea neurotoxicităţii, în comparaţie cu administrarea numai a uneia dintre substanţe (vezi pct. 4.4 şi 5.3). Nu se cunoaşte relevanţa acestor date obţinute la animale pentru utilizarea medicală la om.

Sarcina Un mare număr de date referitoare la femei gravide expuse în primul trimestru de sarcină (mai mult de 1000 rezultate) nu indică toxicitate malformantă. În plus, nicio toxicitate fetală sau neonatală nu a fost în mod specific asociată cu expunerea la protoxid de azot în timpul sarcinii. De aceea, protoxidul de azot Messer poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă este clinic necesar. În cazuri rare, protoxidul de azot poate induce deprimare respiratorie la nou-născut. Dacă este utilizat imediat înaintea momentului naşterii, nou-născutul trebuie monitorizat în vederea identificării semnelor de deprimare respiratorie. Alăptarea Cu toate că nu sunt disponibile date privind excreţia protoxidului de azot în laptele uman, pe baza eliminării rapide a acestuia din circulaţie prin schimb pulmonar şi a solubilităţii scăzute în sânge şi ţesuturi, este puţin probabilă ingestia orală semnificativă la sugar, odată cu laptele. Nu este necesară întreruperea alăptării după administrarea pe termen scurt. Fertilitatea Studii la animale au evidențiat efecte adverse asupra organelor de reproducere și asupra fertilității masculilor și femelelor (vezi pct 5.3). Un risc potențial asociat cu expunerea sistematică la locurile de muncă nu poate fi exclus (vezi pct. 4.4).