RCP · PROTOXID DE AZOT MEDICINAL SIAD

Protoxidul de azot poate fi administrat de către personalul medical instruit pentru a utiliza acest gaz medicinal. Protoxidul de azot poate fi administrat doar atunci când este la îndemână echipament care asigură o cale respiratorie liberă și posibilitatea de începere a resuscitării.

Protoxidul de azot trebuie să fie administrat prin inhalare, fie spontan sau prin ventilație controlată cu echipament special și mască. Trebuie să fie administrat în asociere cu oxigen. Sistemul care furnizează amestecul de protoxid de azot și oxigen trebuie să fie echipat cu sistem de monitorizare a conținutului de oxigen și cu sistem de alarmă în cazul în care concentrația de oxigen scade sub 21%. Cantitatea de gaz introdusă este reglementată în conformitate cu procentul de sedare/anestezie și cu timpul pentru care este necesară deprimarea SNC.

Protoxidul de azot poate fi administrat doar în spații ventilate corespunzător și/sau cu dispozitive care previn apariția unei concentrații excesive de protoxid de azot (vezi pct. 4.4).

Protoxidul de azot are efecte analgezice și sedative în funcție de doză și de efectul asupra funcțiilor cognitive.

Analgezie/sedare

Inhalarea de protoxid de azot în concentrații de până la 50% provoacă analgezie/sedare, fără tulburarea stării de conștiență și cu menținerea răpunsului la stimuli verbali.

Există dovezi ale faptului că pentru analgezie concentrația de 30% este eficientă în unele cazuri, în general, concentrația suficientă este de 50% (concentrații mai mari, de exemplu 70% sunt utilizate în anestezii/în anumite aplicații sedative).

În cazul utilizării acestor concentrații sunt menținute în siguranță respirația, circulația sangvină și reflexul flexor.

Anestezie

Concentrațiile protoxidului de azot de 35-37% în amestec cu alte anestezice sunt utilizate pentru anestezie, deoarece efectele protoxidului de azot în monoterapie pentru inducerea anesteziei sunt foarte slabe.

Protoxidul de azot are interacțiuni care crează dependență în asociere cu cei mai mulți anestezici (vezi pct. 4.5).

De obicei este utilizat cu oxigen în proporție de 1 măsură de oxigen și 2 măsuri de protoxid de azot. Astfel, se generează amestecul de 66% protoxid de azot/33% oxigen care este transmis prin dispozitivul de inhalare a anestezicului pentru chirurgie. Concentrația minimă alveolară a protoxidului de azot (MAC) este de aproximativ 104%, 66% protoxid de azot este echivalentul a aproximativ 63% MAC.

Efectele protoxidului de azot nu depind, în general, de vârstă, dar, în interacțiune cu alți anestezici, efectul este diferit în funcție de vârstă.

Protoxidul de azot nu trebuie să fie administrat în concentrații mai mari de 70%-75%, deoarece în acest caz nu se poate asigura cantitatea necesară de oxigen. Este necesar să se ofere cantitatea eficientă de oxigen pacienților cu oxigenare scăzută.

Anestezice generale, sedative, analgezice Protoxidul de azot în asociere cu alte anestezice inhalate își reduce MAC, crește astfel efectul acestuia și reduce mult cantitatea dozei necesare. Mărește, de asemenea, efectul anestezicului intravenos, al medicamentelor sedative și al analgezicelor, și duce astfel la reducerea dozelor acestora. Anestezicele locale N2O acționează ca sinergist în efectul analgezic al anestezicului local utilizat pentru anestezii locale ale mandibulei și, de asemenea, în cazul anesteziei subarahnoide. Metotrexat N2O acționează ca sinergist în metabolismul acidului folic. Experimentele realizate la animale au demonstrat faptul că efectele chimioterapeutice ale metotrexatului sunt amplificate în egală măsură cu toxicitatea sa. N2O este sinegist pentru miorelaxantele nedepolarizante.

Sarcina Protoxidul de azot poate interfera cu metabolismul acidului folic (vezi pct. 4.4). Studiile la animale demonstrează efectul teratogen atunci când protoxidul de azot este administrat în concentrații ridicate sau pe termen lung la începutul sarcinii. Efectul teratogen nu a fost niciodată observat la om. Nu există suficiente date epidemiologice pentru evaluarea potențialei influențe dăunătoare asupra dezvoltării embrio-fetale. De aceea, nu este recomandat să se utilizeze protoxid de azot în timpul primelor două trimestre de sarcină. Poate fi utilizat în siguranță în timpul travaliului. Datorită faptului că protoxidul de azot trece prin placentă, se recomandă să se oprească la timp administrarea înainte de naștere pentru a evita riscul de hipoxie sau întârzierea plânsului la noii născuți. Alăptarea Protoxidul de azot poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date referitoare la efectul asupra oamenilor în ceea ce privește influența protoxidului de azot asupra fertilității. Potențialul risc de afectare a fertilității asociat cu expunerea cronică la locul de muncă nu poate fi exclus (vezi pct. 4.4).