RCP · PROTOPIC 0,1%

Tratamentul cu Protopic trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul dermatitei atopice.

Protopic este disponibil în două concentraţii, Protopic 0,03% unguent şi Protopic 0,1% unguent.

Doze

Tratamentul recurenţelor Protopic poate fi utilizat în tratamentul de scurtă durată şi intermitent în tratamentul de lungă durată. Pe termen lung, tratamentul nu poate fi administrat continuu.

eDoc-000595278 - Version 14. 0 Tratamentul cu Protopic trebuie să înceapă la prima apariţe a semnelor şi simptomelor. Fiecare regiune afectată a pielii trebuie tratată cu Protopic până la dispariţia completă a leziunilor, dispariţia parţială sau ameliorarea acestora. După aceasta, pacienţii sunt consideraţi a fi potriviţi pentru tratamentul de întreţinere (vezi mai jos). La primele semne de recurenţă a simptomelor bolii, tratamentul trebuie reînceput.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani) Tratamentul cu Protopic 0,1% trebuie început de două ori pe zi şi trebuie continuat până la dispariţia leziunii. Dacă simptomele reapar, tratamentul cu aplicare de două ori pe zi cu Protopic 0,1% trebuie reînceput. Trebuie făcută o încercare de a reduce frecvenţa de aplicare sau de a folosi unguentul cu concentraţie mai redusă Protopic 0,03% dacă starea clinică o permite.

În general, ameliorarea este observată într-o săptămână de la începerea tratamentului. Dacă nu se observă semne de ameliorare după două săptmămâni de tratament, trebuie luate în considerare şi alte opţiuni de tratament.

Vârstnici Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţi vârstnici. Totuşi, experienţa clinică disponibilă la această categorie de pacienţi nu a indicat necesitatea vreunei ajustări a dozei.

Copii şi adolescenţi Copiii (cu vârsta peste 2 ani) trebuie să utilizeze unguentul cu concentraţie mai redusă Protopic 0,03%. Tratamentul trebuie iniţiat cu aplicaţii de două ori pe zi pentru o perioadă de până la trei săptămâni. După aceasta, frecvenţa de aplicare trebuie redusă la o aplicare pe zi până la dispariţia leziunii (vezi pct. 4.4).

Protopic unguent nu trebuie folosit la copii cu vârsta sub 2 ani până ce nu vor fi disponibile date suplimentare.

Tratamentul de întreţinere Tratamentul de întreţinere se recomandă pacienţilor care răspund în interval de până la 6 săptămâni la tratamentul cu tacrolimus unguent aplicat de două ori pe zi (dispariţie completă a leziunilor, dispariţie parţială sau ameliorarea acestora).

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani) La pacienţii adulţi se recomandă utilizarea de Protopic 0,1% unguent. Protopic unguent trebuie aplicat o dată pe zi, de două ori pe săptămână (de ex. luni şi joi) pe zonele de obicei afectate de dermatita atopică, pentru prevenirea apariţiei recăderilor. Între două aplicări, trebuie să existe o perioadă de 2-3 zile fără tratament cu Protopic.

Medicul trebuie să facă o evaluare a stării pacientului după 12 luni de tratament, în vederea luării deciziei de continuare a tratamentului de întreţinere, în lipsa datelor de siguranţă privind tratamentul de întreţinere pe o perioadă mai mare de 12 luni.

Dacă reapar semnele de recurenţă, se recomandă reiniţierea tratamentului cu aplicare de două ori pe zi (vezi secţiunea privind tratamentul recurenţelor de mai sus).

Vârstnici Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţi vârstnici (vezi secţiunea privind tratamentul recurenţelor de mai sus).

Copii şi adolescenţi Copiii (cu vârsta peste 2 ani) trebuie să utilizeze unguentul cu concentraţie mai redusă Protopic 0,03%. Protopic unguent trebuie aplicat o dată pe zi, de două ori pe săptămână (de ex. luni şi joi) pe zonele de obicei afectate de dermatita atopică, pentru prevenirea apariţiei recăderilor. Între două aplicări, trebuie să existe o perioadă de 2-3 zile fără tratament cu Protopic.

eDoc-000595278 - Version 14. 0 Evaluarea stării copilului după 12 luni de tratament trebuie să includă suspendarea tratamentului pentru a se stabili nevoia de a continua acest regim de dozare şi pentru evaluarea cursului bolii.

Protopic unguent nu trebuie folosit la copii cu vârsta sub 2 ani până ce nu vor fi disponibile date suplimentare.

Mod de administrare Protopic unguent trebuie aplicat în strat subţire pe suprafeţele afectate sau pe suprafeţele de obicei afectate ale pielii. Protopic unguent poate fi folosit în orice regiune a corpului, inclusiv la nivelul feţei, gâtului şi zonelor de flexie, cu excepţia membranelor mucoase. Protopic unguent nu trebuie utilizat sub pansament ocluziv fiindcă acest mod de administrare nu a fost studiat la pacienţi (vezi pct. 4.4).

Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea tacrolimus unguent la gravide. Studiile la animale au
evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în cazul administrării sistemice (vezi pct. 5.3).
Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Protopic unguent nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut
necesar.
Alăptarea
Datele la om arată că, după administrarea sistemică, tacrolimus este excretat în laptele uman. Deşi
datele clinice au arătat că, după aplicarea topică de tacrolimus unguent, expunerea sistemică este mică,
alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Protopic unguent.
Fertilitatea
Nu există date privind fertilitatea