RCP · PROTECARDIN 100 mg

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele gastrorezistente trebuie luate, de preferinţă, cu cel puțin 30 de minute înainte de masă, cu multă apă. Comprimatele gastrorezistente nu trebuie sfărâmate, rupte sau mestecate, pentru a asigura eliberarea substanței active din comprimatul gastrorezistent în mediul alcalin al intestinului.

În infarctul miocardic acut: doza inițială trebuie să fie sfărâmată sau mestecată și înghițită, pentru o absorbție rapidă.

Doze

Infarct miocardic acut

Se administrează o doză iniţială de 100 - 300 mg imediat ce există suspiciune de infarct miocardic. Se menţine administrarea unei doze zilnice de întreţinere de 100 mg - 300 mg timp de 30 de zile după infarct. După 30 de zile, trebuie avută în vedere terapia suplimentară pentru prevenirea infarctului miocardic recurent.

Dacă pentru această indicaţie sunt folosite comprimatele gastrorezistente, pentru o absorbţie rapidă serecomandă mestecarea și înghițirea dozei iniţiale.

Profilaxia recidivei infarctului miocardic, profilaxia secundară a AVC (accident vascular cerebral), în cazul pacienților cu atacuri ischemice tranzitorii (AIT)

Doza recomandată este de 100 - 300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Prevenirea tromboembolismului după intervenţii chirurgicale sau chirurgie vasculară Doza recomandată este de 100 - 300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Profilaxia trombozei venoase profunde şi a embolismului pulmonar

Doza recomandată este de 100 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Profilaxia trombozei vaselor coronariene la pacienţii cu factori multipli de risc Doza recomandată este de 100 – 200 mg acid acetilsalicilic pe zi sau de 300 mg acid acetilsalicilic la intervalede 2 zile.

Angină pectorală stabilă și instabilă

Doza recomandată este de 100 - 300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrismul coronarian Mai târziu (de la a doua - a treia săptămână de boală), tratamentul trebuie urmat într-o doză de 3-5 mg / kg corp pe zi.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea PROTECARDIN 100 mg la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită. Nu există date disponibile. Prin urmare, PROTECARDIN 100 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți sub 18 ani.

Pacienți cu insuficiență hepatică

PROTECARDIN 100 mg este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3). PROTECARDIN 100 mg trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență renală

PROTECARDIN 100 mg este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3). PROTECARDIN 100 mg trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, deoarece acidul acetilsalicilic poate crește și mai mult riscul de afectare renală și insuficiență renală acută (vezi pct. 4.4).

Asocieri contraindicate Metrotrexat utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii antiinflamatori, în general, şi deplasarea de către salicilați a metotrexatului de pe proteinele plasmatice de care este legat) (vezi pct.4.3). Asocieri care necesită precauţii la utilizare Metrotrexat utilizat în doze mai mici de 15 mg/săptămână Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii antiinflamatori, în general, şi deplasarea metotrexatului de către salicilați de pe proteinele plasmatice de care este legat). Metamizol și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Administrarea concomitentă (în aceeaşi zi) a unor AINS, precum ibuprofen şi naproxen, poate atenua inhibarea ireversibilă a trombocitelor indusă de acidul acetilsalicilic. Impactul clinic al acestei interacțiuni nu este cunoscut. Tratamentul cu unele AINS cum ar fi ibuprofen sau naproxen la pacienţii cu risc cardiovascular crescut poate limita protecţia cardiovasculară a acidului acetilsalicilic (vezi pct. 4.4). • Atunci când este administrat concomitent, metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție. Anticoagulante, trombolitice/alţi inhibitori ai agregării plachetare/hemostazei Risc crescut de sângerare. Antiinflamatoare nesteroidiene cu salicilaţi Risc crescut de ulcere şi sângerări gastrointestinale date de efectele sinergice. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de sângerări gastrointestinale date de efectele sinergice. Digoxină Creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei dată de scăderea excreţiei renale. Antidiabetice, de exemplu, insulina, sulfonilureele în combinație cu acidul acetilsalicilic în doze mari Creşterea efectului hipoglicemiant la doze mari de acid acetilsalicilic prin acţiunea hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic şi deplasarea sulfonilureelor de pe proteinele plasmatice de care sunt legate. Diuretice în asociere cu acid acetilsalicilic la doze mai mari Scăderea filtrării glomerulare prin scăderea sintezei prostaglandinei renale. Glucocorticoizi sistemici, cu excepţia hidrocortizonului folosit ca tratament de substituţie în boala Addison Scăderea nivelului de salicilat din sânge pe durata tratamentului cu corticosteroizi şi riscul de supradozaj al salicilatului când acest tratament este oprit, deoarece corticosteroizii determină creșterea eliminării salicilaţilor. Utilizarea concomitentă poate crește incidența sângerărilor gastrointestinale și ulcerațiilor. Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în combinaţie cu acid acetilsalicilic în doze mari Scăderea filtrării glomerulare prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare. Mai mult, are loc și scăderea efectului antihipertensiv. Acid valproic Toxicitate crescută a acidului valproic dată de deplasarea de pe situsurile de pe proteinele de legare. Alcool Creşterea deteriorării mucoasei gastrointestinale şi timpi de sângerare prelungiţi datorită efectului sinergic al acidului acetilsalicilic cu alcoolul. Uricozurice, cum ar fi benzbromarona, probenecidul Scăderea efectului uricozuric (concurenţă la nivelul eliminării acidului uric prin tubulii renali).

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Date obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii.Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi de durata terapiei. Datele disponibile nu susţin nicio asociere între consumul de acid acetilsalicilic şi riscul crescut de avort spontan. Pentru acidul acetilsalicilic datele epidemiologice disponibile cu privire la apariția de malformaţii nu sunt constante, dar un risc crescut de gastroschizis nu poate fi exclus. Un studiu prospectiv cu expunerea la începutul sarcinii (lunile 1- 4) de aproximativ 14.800 de perechi mamă-copil nu a arătat asocierea cu o rată crescută de malformaţii. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3). Începând cu săptămâna 20 de sarcină, acidul acetilsalicilic poate cauza oligohidramnios rezultat din disfuncție renală fetală. Acesta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de cele mai multe ori reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au fost raportări de constricție a canalului arterial înurma tratamentului în timpul celui de-al doilea trimestru de sarcină, majoritatea acestora fiind rezolvate dupăoprirea tratamentului. De aceea, în primul şi al doilea trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă o femeie care încearcă să rămână gravidă, sau o gravidă înprimul sau în al doilea trimestru de sarcină, utilizează medicamente care conţin acid acetilsalicilic, doza trebuie să fie cât mai redusă şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea antenatală a oligohidramnios și a constricției canalului arterial trebuie să fie luată în considerare după expunerea la acidacetilsalicilic pentru mai multe zile începând cu săptămâna 20 gestațională. Acidul acetilsalicilic nu trebuie să mai fie administrat dacă se identifică oligohidramnios sau constricția canalului arterial. În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală (vezi mai sus); mama şi nou-născutul, la sfârşitul perioadei de sarcină, la: - prelungire posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi după doze foarte mici; - inhibare a contracţiilor uterine, care duce la întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3). Alăptarea Salicilaţii şi metaboliţii lor se secretă în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece, până în prezent, după administrarea ocazională la mamă nu s-au observat reacţii adverse la sugar, întreruperea alăptării nu este necesară. Cu toate acestea, în cazul utilizării regulate sau în doze mari, alăptarea trebuie întreruptă din vreme. Fertilitatea Pe baza datelor limitate disponibile, studiile la oameni nu au arătat un efect consistent al acidului acetilsalicilic asupra afectării fertilității și nu sunt dovezi concluzive din studiile la animale.