RCP · PROPOFOL ROMPHARM 10mg/ml

Doze

Inducerea anesteziei generale

Adulți

La pacienții cu și fără premedicație se recomandă ca doza de Propofol Rompharm 10 mg/ml să fie ajustată treptat (aproximativ 4 ml [40 mg] la fiecare 10 secunde pentru un adult sănătos, prin injecție sau perfuzie în bolus) în funcție de răspunsul pacientului până la apariția semnelor clinice caracteristice instalării anesteziei. Majoritatea pacienților adulți cu vârsta sub 55 de ani este posibil să necesite o doză de Propofol Rompharm 10 mg/ml de 1,5 - 2,5 mg/kg. Doza totală necesară poate fi redusă prin diminuarea vitezei de administrare (2 - 5 ml/min [20 - 50 mg/min]). Peste această vârstă, doza necesară va fi în general mai mică. În cazul pacienților cu gradul III și IV ASA (Societatea Americană de Anestezie), viteza de administrare trebuie să fie mai lentă (aproximativ 2 ml [20 mg] la fiecare 10 secunde).

Vârstnici

În cazul pacienților vârstnici doza necesară pentru inducerea anesteziei cu Propofol Rompharm 10 mg/ml este mai mică. Doza redusă trebuie să țină cont de starea fizică și de vârsta pacientului. Doza redusă trebuie administrată cu o viteză mai mică și crescută treptat în funcție de răspunsul clinic al pacientului.

Copii și adolescenți

Propofol Rompharm 10 mg/ml nu este recomandat pentru inducția anesteziei la copii cu vârstă mai mică de 1 lună.

Pentru inducția anesteziei la copii cu vârsta mai mare de 1 lună, doza de Propofol Rompharm 10 mg/ml trebuie stabilită treptat, prin administrare lentă, până când semnele clinice evidențiază instalarea anesteziei. Doza trebuie ajustată în funcție de vârstă și/sau greutatea corporală. La majoritatea pacienților cu vârsta peste 8 ani este necesară o doză de Propofol Rompharm 10 mg/ml de aproximativ 2,5 mg/kg pentru inducția anesteziei. La pacienții cu vârste mai mici, în special la cei cu vârste cuprinse între 1 lună și 3 ani, doza necesară poate fi mai mare (2,5 - 4 mg/kg greutate corporală).

În cazul pacienților cu gradul III și IV ASA sunt recomandate doze mai mici (vezi pct. 4.4).

Menținerea anesteziei generale

Adulți

Anestezia poate fi menținută prin administrarea de Propofol Rompharm 10 mg/ml fie în perfuzie continuă, fie prin injectare repetată în bolus pentru a preveni semnele clinice de anestezie superficială. Revenirea din anestezie este de obicei rapidă, de aceea este important să se mențină administrarea de Propofol Rompharm 10 mg/ml până la sfârșitul procedurii.

Perfuzia continuă

Viteza de perfuzare necesară variază considerabil între pacienți, dar se recomandă viteze cuprinse între 4 - 12 mg/kg/h , care mențin, de obicei, o anestezie satisfăcătoare.

Injectarea repetată în bolus

Pentru menținerea anesteziei atunci când se utilizează injectarea repetată în bolus, se administrează doze de propofol care trebuie crescute treptat cu câte 25 mg (2,5 ml) până la 50 mg (5,0 ml) în funcție de necesitățile clinice.

Vârstnici

În cazul în care Propofol Rompharm 10 mg/ml este utilizat pentru menținerea anesteziei, viteza de perfuzare trebuie, de asemenea, să fie redusă. Pacienții cu patologie corespunzătoare clasificării ASA gradul III și IV pot necesita reduceri suplimentare ale dozei și a vitezei de perfuzare. Administrarea rapidă sub formă de bolus (unic sau repetat) nu trebuie utilizată la pacienții vârstnici deoarece aceasta poate duce la deprimare cardio-respiratorie.

Copii și adolescenți

Propofol Rompharm 10 mg/ml nu este recomandat pentru menținerea anesteziei la copii cu vârstă mai mică de 1 lună.

Anestezia poate fi menținută la copii cu vârstă mai mare de 1 lună prin administrare de Propofol Rompharm 10 mg/ml în perfuzie sau prin injectare repetată în bolus pentru gradul de anestezie necesar. Viteza de administrare necesară variază considerabil de la pacient la pacient, dar o viteză de administrare cuprinsă în intervalul 9 - 15 mg/kg/h realizează în general un grad satisfăcător de anestezie. Pentru copii mai mici, în special cei cu vârste cuprinse între 1 lună și 3 ani, dozele necesare pot fi mai mari.

În cazul pacienților a căror patologie corespunde clasificării ASA gradul III și IV sunt recomandate doze mai mici (vezi pct. 4.4).

Sedarea pe durata terapiei intensive

Adulți

Pentru sedarea pacienților pe durata terapiei intensive, se recomandă administrarea Propofol Rompharm 10 mg/ml în perfuzie continuă. Viteza de perfuzare trebuie adaptată în funcție de profunzimea de sedare dorită. Pentru majoritatea pacienților se obține o sedare satisfăcătoare prin administrarea de Propofol Rompharm 10 mg/ml la doze cuprinse între 0,3 - 4 mg/kg/h (vezi pct. 4.4). Propofol Rompharm 10 mg/ml nu este indicat pentru sedarea în timpul terapiei intensive a pacienților cu vârsta de 16 ani sau mai mică (vezi pct. 4.3 Contraindicații).

Propofol Rompharm 10 mg/ml poate fi diluat cu soluție de glucoză 5% (vezi tabelul de mai jos „Diluare și Administrare Concomitentă”).

Se recomandă monitorizarea nivelului de lipide serice dacă Propofol Rompharm 10 mg/ml este administrat pacienților cu risc de obezitate severă.

Administrarea de Propofol Rompharm 10 mg/ml trebuie ajustată în mod corespunzător dacă monitorizarea indică faptul că grăsimea este eliminată necorespunzător din organism. Dacă pacientul primește concomitent și alte lipide intravenoase, trebuie făcută o reducere a cantității administrate astfel încât să se țină seama și de cantitatea de lipide perfuzată ca parte a formulării Propofol Rompharm 10 mg/ml; 1,0 ml de Propofol Rompharm 10 mg/ml conține aproximativ 0,1 g de grăsime.

Dacă durata sedării depășește 3 zile, lipidele trebuie monitorizate la toți pacienții.

Vârstnici

În cazul în care Propofol Rompharm 10 mg/ml este utilizat pentru sedare viteza de perfuzare trebuie, de asemenea, să fie redusă. Pacienții cu patologie corespunzătoare clasificării ASA gradul III și IV pot necesita reduceri suplimentare ale dozei și a vitezei de perfuzare. Administrarea rapidă sub formă de bolus (unică sau repetată) nu trebuie utilizată la pacienții vârstnici deoarece aceasta poate duce la depresie cardio-respiratorie.

Copii și adolescenți

Propofol Rompharm 10 mg/ml este contraindicat pentru sedarea copiilor și adolescenților ventilați mecanic, cu vârsta de 16 ani sau mai mică, pe durata terapiei intensive (vezi pct. 4.3).

Sedarea pentru proceduri chirurgicale și diagnostice

Adulți

Pentru obținerea sedării în cursul procedurilor chirurgicale și de diagnostic, dozele și viteza de administrare trebuie individualizate și adaptate în funcție de răspunsul clinic.

Pentru instalarea sedării, majoritatea pacienților necesită administrarea a 0,5 - 1 mg/kg în decurs de 1 până la 5 minute.

Menținerea sedării poate fi obținută prin stabilirea treptată a dozelor perfuziei de Propofol Rompharm 10 mg/ml până la obținerea gradului de sedare dorit – majoritatea pacienților au nevoie de administrarea unor doze de 1,5 - 4,5 mg/kg/h. Dacă este necesară o sedare mai profundă și mai rapidă, se pot administra suplimentar perfuziei 10 - 20 mg, în bolus. Pentru pacienții cu patologie corespunzătoare clasificării ASA gradul III și IV pot fi necesare doze mai mici și reducerea vitezei de administrare.

Vârstnici

În cazul în care Propofol Rompharm 10 mg/ml este utilizat pentru sedare viteza de perfuzare trebuie, de asemenea, să fie redusă. Pacienții cu patologie corespunzătoare clasificării ASA gradul III și IV pot necesita reduceri suplimentare ale dozei și a vitezei de perfuzare. Administrarea rapidă sub formă de bolus (unic sau repetat) nu trebuie utilizată la pacienții vârstnici deoarece aceasta poate duce la deprimare cardio-respiratorie.

Copii și adolescenți

Propofol Rompharm 10 mg/ml nu este recomandat pentru sedarea în timpul procedurilor chirurgicale și diagnostice la copii cu vârstă mai mică de 1 lună.

Pentru copii cu vârsta mai mare de 1 lună, dozele și viteza administrării trebuie ajustate în funcţie de profunzimea necesară sedării și de răspunsului clinic. Majoritatea copiilor necesită o doză de Propofol Rompharm 10 mg/ml de 1 - 2 mg/kg greutate corporală pentru instalarea sedării. Menținerea sedării poate fi efectuată prin stabilirea treptată a dozei de Propofol Rompharm 10 mg/ml din perfuzie până la obținerea gradului de sedare dorit. Majoritatea pacienților necesită o doză de Propofol Rompharm 10 mg/ml de 1,5 - 9 mg/kg/h. Dacă este necesară o creștere rapidă a profunzimii sedării, perfuzia poate fi suplimentată prin administrarea unei doze de propofol în bolus de până la 1 mg/kg corp.

În cazul pacienților a căror patologie corespunde clasificării ASA gradul III și IV sunt recomandate doze mai mici.

Mod de administrare

Propofol Rompharm 10 mg/ml nu are proprietăți analgezice și, prin urmare, pe lângă administrarea de Propofol Rompharm 10 mg/ml, sunt necesari, în general, agenți analgezici suplimentari.

Propofol Rompharm 10 mg/ml poate fi utilizat nediluat pentru perfuzie, din flacoane de sticlă sau seringi de plastic, sau diluat doar cu soluție pentru perfuzie intravenoasă de glucoză 5%, în pungi de perfuzie din PVC sau în flacoane din sticlă. Diluțiile care nu depășesc raportul 1 la 5 (2 mg propofol per ml) trebuie preparate aseptic imediat înainte de administrare și trebuie utilizate în decurs de 6 ore de la preparare.

Se recomandă ca, atunci când se utilizează Propofol Rompharm 10 mg/ml diluat, volumul de glucoză 5% îndepărtat din punga de perfuzie în timpul procesului de diluare să fie complet înlocuit în volum cu emulsie Propofol Rompharm 10 mg/ml (vezi tabelul de mai jos „Diluare și Administrare Concomitentă”).

Soluția diluată poate fi administrată printr-o varietate de tehnici de control al perfuzării, dar utilizarea unui singur set nu va evita riscul unei perfuzări accidentale necontrolate de volume mari de Propofol Rompharm 10 mg/ml diluat. O biuretă, un numărător de picături, o seringă automată sau o pompă volumetrică pentru perfuzie trebuie să fie incluse în linia de perfuzie. Riscul de perfuzare necontrolată trebuie luat în considerare atunci când se decide introducerea cantității maxime de Propofol Rompharm 10 mg/ml în biuretă.

Când Propofol Rompharm 10 mg/ml este utilizat nediluat pentru menținerea anesteziei, se recomandă să fie utilizate întotdeauna, pentru a controla viteza de perfuzie, echipamente cum ar fi seringi automate sau pompe volumetrice pentru perfuzie.

Propofol Rompharm 10 mg/ml poate fi administrat prin intermediul unei linii de perfuzie plasată în apropiere de locul canulei, utilizând un conector în Y, împreună cu următoarele:

• soluție pentru perfuzie intravenoasă de glucoză 5%;

• soluție pentru perfuzie intravenoasă de clorură de sodiu 0,9%.

Pentru a reduce durerea la locul de injectare Propofol Rompharm 10 mg/ml poate fi amestecat cu soluție injectabilă de lidocaină fără conservanți 0,5% sau 1% (vezi tabelul de mai jos „Diluare și Administrare Concomitentă”).

Diluare și Administrare Concomitentă a Propofol Rompharm 10 mg/ml cu alte medicamente sau soluții perfuzabile (vezi, de asemenea, pct. „Precauții Suplimentare”)

Propofol 10 mg/ml a fost utilizat în asociere cu anestezia spinală și epidurală și cu premedicații utilizate în mod obișnuit, medicamente blocante neuromusculare, anestezice inhalatorii și analgezice; nu s-a evidențiat nicio incompatibilitate farmacologică. Pot fi necesare doze mai mici de Propofol Rompharm 10 mg/ml în cazurile în care anestezia generală sau sedarea sunt utilizate suplimentar tehnicilor de anestezie regională. Ca urmare a inducerii anesteziei cu propofol, la pacienții cărora li se administrează rifampicină a fost raportată hipotensiune arterială marcată. Administrarea concomitentă cu alte deprimante SNC cum sunt medicamente administrate anterior anesteziei, anestezice inhalatorii, agenți analgezici, poate amplifica efectele sedative, anestezice și de deprimare cardio- respiratorie ale Propofol Rompharm 10 mg/ml (vezi pct. 4.4). La pacienții cărora li se administrează valproat a fost observată necesitatea unor doze mai mici de propofol. Atunci când este utilizat concomitent, trebuie luată în considerare reducerea dozei de propofol.

Sarcina Siguranța administrării Propofol Rompharm 10 mg/ml în timpul sarcinii nu a fost încă stabilită. Studiile efectuate la animale au evidențiat toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Propofol Rompharm 10 mg/ml nu trebuie administrat femeilor gravide, cu excepția situațiilor când este absolut necesar. Totuși, Propofol Rompharm 10 mg/ml poate fi utilizat în cazul unui avort indus. Obstetrică Propofol traversează placenta și poate cauza depresie neonatală. Nu trebuie utilizat în anestezia dinobstetrică decât dacă este absolut necesar. Alăptarea Studiile efectuate la femeile care alăptează au arătat că mici cantități de propofol sunt excretate în laptele matern. Femeile nu trebuie să alăpteze 24 de ore de la administrarea Propofol Rompharm 10 mg/ml. Laptele produs în acest interval de timp trebuie aruncat.