RCP · PROPOFOL MCT/LCT FRESENIUS 10 mg/ml

Propofol MCT/LCT Fresenius trebuie administrat numai în spitale sau în unităţi cu spitalizare ambulatorie de o zi echipate adecvat, de către medici specializați în anestezie sau în tratamentul pacienţilor aflați în unităţi de terapie intensivă.

Trebuie monitorizate în mod constant funcţiile circulatorie şi respiratorie (de exemplu, prin ECG, pulsoximetrie) şi trebuie să fie disponibile imediat şi în orice moment echipamente pentru menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii ale pacientului, ventilaţie artificială şi alte echipamente pentru resuscitare.

Pentru sedare în timpul intervenţiilor chirurgicale şi de diagnostic, Propofol MCT/LCT Fresenius nu trebuie administrat de către aceeaşi persoană care efectuează intervenţia chirurgicală sau procedura de diagnostic.

Doza de Propofol MCT/LCT Fresenius trebuie stabilită individual, în funcţie de răspunsul pacientului şi de premedicaţia utilizată.

În general, este necesară asocierea altor medicamente analgezice cu Propofol MCT/LCT Fresenius.

Doze

Anestezia generală la adulţi

Inducţia anesteziei:

Pentru inducţia anesteziei, doza de Propofol MCT/LCT Fresenius trebuie ajustată în funcţie de răspunsul pacientului (aproximativ 20-40 mg propofol la fiecare 10 secunde), până la apariţia semnelor clinice caracteristice instalării anesteziei.

La majoritatea pacienţilor adulţi cu vârsta sub 55 ani este posibil ca doza necesară să fie de 1,5 până la 2,5 mg propofol/kg.

În general, la pacienţii cu vârsta mai mare decât aceasta şi la pacienţii căror patologie corespundea clasificării ASA (Societatea Americană de Anestezie) gradul III şi IV, mai ales la cei cu insuficienţă cardiacă, dozele necesare vor fi mai mici şi doza totală de Propofol MCT/LCT Fresenius poate fi redusă până la un minim de 1 mg propofol/kg. Se recomandă administrarea cu viteze mai mici a Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă [aproximativ 2 ml din emulsia cu concentrația de 10 mg/ml (20 mg propofol) la fiecare 10 secunde].

Menţinerea anesteziei:

Anestezia poate fi menţinută prin administrarea Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă, fie prin perfuzare intravenoasă continuă, fie prin injectare intravenoasă repetată in bolus.

În general, pentru menţinerea anesteziei, trebuie administrate doze de 4 până la 12 mg propofol/kg şi oră. În timpul procedurilor chirurgicale mai puţin laborioase, cum sunt intervențiile chirurgicale minim invazive, poate fi suficientă o doză de menţinere mai mică, de aproximativ 4 mg propofol/kg şi oră.

La pacienţi vârstnici, la pacienţi cu stare generală instabilă, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau la pacienţii hipovolemici şi la cei cu patologie corespunzătoare clasificării ASA gradul III şi IV, doza de Propofol MCT/LCT Fresenius poate fi redusă și mai mult, în funcţie de severitatea stării pacientului şi de tehnica de anestezie utilizată.

Pentru menţinerea anesteziei atunci când se utilizează injectarea in bolus repetată, trebuie administrate doze crescute treptat cu câte 25 până la 50 mg propofol (echivalent cu 2,5-5 ml Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml), în funcție de necesitățile clinice.

Administrarea rapidă in bolus (unic sau repetat) a Propofol MCT/LCT Fresenius nu trebuie utilizată la vârstnici, deoarece poate determina deprimare cardio-respiratorie.

Anestezia generală la copii cu vârsta peste 1 lună

Inducția anesteziei:

Pentru inducţia anesteziei, Propofol MCT/LCT Fresenius trebuie administrat lent, până la apariţia semnelor clinice caracteristice instalării anesteziei. Doza trebuie ajustată în funcţie de vârstă şi/sau greutate corporală. La majoritatea copiilor cu vârsta peste 8 ani, doza necesară pentru inducția anesteziei este de aproximativ 2,5 mg propofol/kg. La copiii mai mici, în special la cei cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 3 ani, pot fi necesare doze mai mari (2,5-4 mg/kg).

Menţinerea anesteziei generale:

Anestezia poate fi menţinută prin administrarea Propofol MCT/LCT Fresenius, fie prin perfuzare intravenoasă continuă, fie prin administrare intravenoasă repetată in bolus, pentru a menţine profunzimea necesară anesteziei. Viteza de administrare variază considerabil de la un pacient la altul, dar se poate atinge un grad satisfăcător de anestezie cu viteze de perfuzare cuprinse între 9-15 mg/kg şi oră. La copii mai mici, în special la cei cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 3 ani, pot fi necesare doze mai mari.

La pacienții a căror patologie corespunde clasificării ASA gradul III și IV sunt recomandate doze mai mici (vezi, de asemenea, pct. 4.4).

Sedarea pentru proceduri de diagnostic şi chirurgicale la pacienţii adulţi

Pentru realizarea sedării în timpul procedurilor chirurgicale şi de diagnostic, dozele şi viteza de administrare trebuie ajustate în funcţie de răspunsul clinic. Pentru instalarea sedării, majoritatea pacienţilor necesită administrarea a 0,5-1 mg propofol/kg, administrat în decurs de 1-5 minute. Menţinerea sedării se realizează prin administrarea Propofol MCT/LCT Fresenius în perfuzie intravenoasă, până la obţinerea gradului de sedare dorit. Majoritatea pacienţilor necesită administrarea a 1,5-4,5 mg propofol/kg şi oră. Dacă este necesar o creștere rapidă a profunzimii sedării, se pot administra in bolus, suplimentar perfuziei, 10-20 mg propofol (1-2 ml Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml).

La pacienţii cu vârsta mai mare de 55 de ani şi la pacienţii a căror patologie corespunde clasificării ASA gradul III şi IV, sunt necesare doze mai mici de Propofol MCT/LCT Fresenius şi poate fi necesar reducerea vitezei de administrare.

Sedarea pentru proceduri de diagnostic şi chirurgicale la copii cu vârsta peste 1 lună

Dozele şi vitezele de administrare trebuie ajustate în funcţie de gradul de sedare necesar şi de răspunsul clinic. Pentru instalarea sedării, majoritatea pacienților copii necesită 1-2 mg propofol/kg. Menţinerea sedării poate fi efectuată prin creşterea treptată a perfuziei cu Propofol MCT/LCT Fresenius, până la obţinerea gradului de sedare dorit. Majoritatea pacienţilor necesită 1,5-9 mg propofol/kg şi oră. Dacă este necesar o creştere rapidă a profunzimii sedării, perfuzia poate fi suplimentată prin administrarea de Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă, in bolus, până la 1 mg propofol/kg.

La pacienţii cu patologie corespunzătoare clasificării ASA gradul III şi IV, pot fi necesare doze mai mici.

Sedarea în unităţile de terapie intensivă la pacienţii cu vârsta peste 16 ani

Dacă este necesară sedarea pacienţilor din unități de terapie intensivă aflați pe suport ventilator, se recomandă administrarea Propofol MCT/LCT Fresenius prin perfuzare intravenoasă continuă. Doza trebuie ajustată în funcţie de gradul de sedare necesar. De obicei, un grad de sedare adecvată este obţinut la viteze de administrare de 0,3 până la 4,0 mg propofol/kg şi oră. Nu este recomandată administrarea cu viteze de perfuzare mai mari de 4,0 mg propofol/kg şi oră (vezi pct. 4.4).

Administrarea propofolului printr-un sistem de perfuzare controlată TCI (Target Controled Infusion) nu se recomandă pentru sedare la pacienţii din unităţile de terapie intensivă (UTI).

Durata de administrare

Durata de administrare nu trebuie să depășească 7 zile.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

Pentru o unică utilizare. Orice cantitate de medicament rămasă după utilizare trebuie îndepărtată.

Fiolele/flacoanele trebuie agitate înainte de utilizare.

În cazul în care, după agitare, se observă existența a două straturi în fiolă/flacon, emulsia nu trebuie utilizată.

Trebuie utilizate numai preparate omogene și recipiente nedeteriorate.

Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă poate fi administrat prin perfuzare intravenoasă, nediluat sau diluat (pentru diluare, vezi pct. 6.6).

În cazul în care Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă este administrat prin perfuzare, se recomandă întotdeauna utilizarea unui echipament adecvat pentru monitorizarea vitezei de perfuzare, cum ar fi biurete, pipete, seringi automate (inclusiv sistem de perfuzare controlată TCI) sau pompă volumetrică pentru perfuzare, pentru controlul vitezei de perfuzare.

Înainte de utilizare, gâtul fiolei sau membrana de cauciuc a flaconului trebuie curăţată utilizând un spray cu alcool sau un tampon îmbibat în alcool etilic. După utilizare, fiolele sau flacoanele utilizate trebuie aruncate.

Propofol MCT/LCT Fresenius este o emulsie lipidică fără conservanţi antimicrobieni, putând favoriza creşterea rapidă a microorganismelor.

Emulsia trebuie extrasă aseptic într-o seringă sterilă şi într-un set de administrare steril, imediat după deschiderea fiolei sau desigilarea flaconului. Administrarea trebuie începută imediat.

În timpul perfuzării intravenoase, trebuie menţinută asepsia, atât pentru emulsia de Propofol MCT/LCT Fresenius, cât şi pentru echipamentul de perfuzare. Coadministrarea altor medicamente sau fluide prin adăugare la linia de perfuzie a Propofol MCT/LCT Fresenius trebuie făcută în apropiere de locul canulei, utilizând o piesă conectoare în formă de Y sau o valvă cu trei căi. Pentru instrucțiuni privind administrarea concomitentă a medicamentului, vezi pct. 6.6.

Propofol MCT/LCT Fresenius nu trebuie administrat printr-un filtru microbiologic.

Propofol MCT/LCT Fresenius şi orice echipament de perfuzare care conţine Propofol MCT/LCT Fresenius sunt destinate administrării unice, la un singur pacient. După administrare, soluţia de Propofol MCT/LCT Fresenius rămasă trebuie îndepărtată.

Perfuzarea de Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă nediluat:

Ca în cazul oricărei emulsii lipidice, perfuzarea Propofol MCT/LCT Fresenius nediluat printr-un sistem unic de perfuzare nu trebuie să depăşească 12 ore. După 12 ore, sistemul de perfuzare şi flaconul cu Propofol MCT/LCT Fresenius trebuie îndepărtate sau, dacă este necesar, înlocuite.

Perfuzarea de Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă diluat:

Pentru administrarea în perfuzie a Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă diluat trebuie utilizate întotdeauna biurete, pipete sau pompă volumetrică pentru perfuzare, pentru a controla viteza de perfuzare şi pentru a evita riscul perfuzării accidentale necontrolate a unor volume mari de Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă diluat. Trebuie avut în vedere acest risc, atunci când se decide realizarea unei diluţii maxime în biuretă.

Pentru a reduce durerea la locul administrării, se poate injecta lidocaină, imediat înainte de administrarea Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă (vezi pct. 4.4). În mod alternativ, Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă poate fi amestecat, imediat înainte de administrare, cu soluţie injectabilă de lidocaină fără conservanţi (20 părţi Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă la cel mult 1 parte soluţie injectabilă lidocaină 1%), în condiţii de asepsie controlate şi validate. Amestecul trebuie administrat în maximum 6 ore de la preparare.

Miorelaxantele, cum sunt atracurium şi mivacurium, trebuie administrate prin aceeaşi linie utilizată pentru Propofol MCT/LCT Fresenius, numai după spălarea acesteia.

În cazul în care Propofol MCT/LCT Fresenius se administrează intravenos utilizând o pompă electrică, trebuie să se asigure compatibilitatea în mod adecvat.

Sistem de perfuzare controlată TCI (Target Controled Infusion) – Administrarea Propofol MCT/LCT Fresenius prin utilizarea unei pompe electrice (numai pentru seringi din plastic de 20 ml și 50 ml):

Administrarea Propofol MCT/LCT Fresenius printr-un sistem de perfuzare controlată TCI este limitată la inducția și menținerea anesteziei generale la adulți. Nu se recomandă utilizarea pentru sedarea în unitățile de terapie intensivă sau pentru sedarea pentru proceduri chirurgicale și de diagnostic.

Propofol MCT/LCT Fresenius poate fi administrat prin intermediul unui sistem de perfuzare controlată TCI care încorporează un sistem software adecvat de perfuzare controlată TCI. Utilizatorii trebuie să fie familiarizați cu manualul de utilizare a pompei volumetrice și cu administrarea Propofol MCT/LCT Fresenius printr-un sistem de perfuzare controlată TCI.

Sistemul permite medicului anestezist să obțină și să controleze atât viteza dorită de inducție a anesteziei, cât și profunzimea anesteziei prin setarea și ajustarea concentrației plasmatice țintă (preconizată) de propofol și/sau a efectului.

Trebuie luate în considerare diferitele modalități ale diferitelor pompe, adică sistemul de perfuzare controlată TCI ar putea presupune că concentrația plasmatică inițială de propofol a pacientului este zero. Prin urmare, la pacienții care au primit anterior propofol, poate fi necesară selectarea unei concentrații țintă inițiale mai mici, atunci când se începe administrarea prin sistem de perfuzare controlată TCI. În mod asemănător, reînceperea imediată a administrării prin sistem de perfuzare controlată TCI nu este recomandată dacă pompa a fost oprită.

Instrucțiuni privind concentrațiile țintă de propofol sunt prezentate mai jos. Având în vedere variabilitatea interindividuală privind farmacocinetica și farmacodinamia propofolului, atât la pacienții care au primit premedicație, cât și la cei fără premedicație, concentrația țintă de propofol trebuie să fie ajustată în funcție de răspunsul clinic al pacientului pentru a atinge profunzimea necesară anesteziei.

Inducția și menținerea anesteziei generale în timpul administrării prin sistem de perfuzare controlată TCI

La pacienții adulți sub 55 de ani anestezia poate fi indusă, de obicei, cu concentrații țintă de propofol cuprinse între 4-8 micrograme/ml. O țintă inițială de 4 micrograme/ml este recomandată la pacienții care au primit premedicație, iar la pacienții fără premedicație se recomandă o țintă inițială de 6 micrograme/ml. Timpul de inducție în cadrul realizării acestor concentrații țintă este cuprins, în general, în intervalul 60–120 secunde. Concentrațiile țintă mai mari vor permite inducția mai rapidă a anesteziei, dar pot fi asociate cu deprimare hemodinamică și respiratorie mai accentuată.

O concentrație țintă inițială mai mică trebuie utilizată la pacienții cu vârsta peste aproximativ 55 de ani și la pacienții cu patologie corespunzătoare clasificării ASA gradul III şi IV. Concentrația țintă poate fi apoi crescută în pași de 0,5-1,0 micrograme/ml la intervale de 1 minut pentru a realiza o inducție treptată a anesteziei.

Analgezie suplimentară va fi în general necesară, iar măsura în care concentrațiile țintă pentru întreținerea anesteziei pot fi reduse va fi influențată de cantitatea de analgezice administrate concomitent. Concentrațiile țintă de propofol aflate în intervalul 3-6 micrograme/ml mențin, de obicei, anestezia satisfăcătoare.

La trezire, concentrația preconizată de propofol se află cuprinsă, în general, în intervalul 1,0-2,0 micrograme/ml și va fi influențată de cantitatea de analgezice administrate în timpul menținerii anesteziei.

Sedarea în timpul terapiei intensive (administrarea prin sistem de perfuzare controlată TCI nu este recomandată)

În general, vor fi necesare concentrații plasmatice de propofol aflate în intervalul 0,2-2,0 micrograme/ml. Administrarea trebuie să înceapă pentru o concentrație țintă scăzută, care ar trebui să fie dozată în raport cu răspunsul pacientului, pentru a obține profunzimea de sedare dorită.

Propofolul a fost utilizat în asociere cu anestezia spinală şi epidurală şi cu premedicaţii utilizate în mod obişnuit, blocante neuromusculare, anestezice inhalatorii şi analgezice; nu s-a evidenţiat nicio incompatibilitate farmacologică. Pot fi necesare doze mai mici de propofol în cazurile în care anestezia generală sau sedarea sunt utilizate suplimentar tehnicilor de anestezie regională. Ca urmare a inducției anesteziei cu propofol, la pacienții tratați cu rifampicină a fost raportată hipotensiune arterială marcată. Utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor, parasimpatoliticelor sau anestezicelor inhalatorii a prelungit anestezia şi a redus frecvenţa respiratorie. La pacienții care utilizează midazolam a fost observată necesitatea unor doze reduse de propofol. Este probabil ca administrarea concomitentă de propofol și midazolam să ducă la sedare profundă și deprimare respiratorie. În cazul utilizării concomitente, trebuie luată în considerare reducerea dozei de propofol. După premedicaţia suplimentară cu opioide, efectele sedative ale propofolului sunt mai intense și prelungite, iar apneea poate să apară mai frecvent şi cu o durată mai lungă. Trebuie avut în vedere că utilizarea concomitentă a propofolului şi a premedicaţiei, a anestezicelor inhalatorii sau a analgezicelor poate potenţa anestezia şi reacţiile adverse cardiovasculare. Utilizarea concomitentă a deprimantelor sistemului nervos central (de exemplu, alcool etilic, anestezice generale, analgezice opioide) va determina potenţarea efectelor lor sedative. Asocierea Propofol MCT/LCT Fresenius cu medicamente deprimante central, administrate pe cale parenterală, poate provoca deprimare respiratorie şi cardiovasculară severă. După administrarea de fentanil, concentraţia plasmatică a propofolului poate creşte tranzitoriu, cu o creştere a frecvenţei de apariţie a apneei. După tratamentul cu suxametoniu sau neostigmină pot să apară bradicardie şi stop cardiac. La pacienţii trataţi cu ciclosporină cărora li s-au administrat lipide emulsionate de tipul Propofol MCT/LCT Fresenius, s-a raportat leucoencefalopatie. La pacienții tratați cu valproat, a fost observată necesitatea unor doze mai scăzute de propofol. Atunci când se folosesc concomitent, reducerea dozei de propofol ar trebui luată în considerare.

Sarcina Siguranţa administrării propofolului în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Propofolul nu trebuie să se administreze femeilor gravide, cu excepția situaţiilor când este absolut necesar. Propofolul traversează bariera fetoplacentară şi poate induce deprimare respiratorie neonatală. Totuși, propofolul poate fi utilizat în cazul unui avort indus. Trebuie evitate dozele mari (peste 2,5 mg propofol/kg pentru inducția anesteziei sau 6 mg propofol/kg şi oră pentru menţinerea anesteziei). Studiile efectuate la animale au evidențiat toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Alăptarea Studii efectuate la femei care alăptează au evidențiat că propofolul se excretată în cantități mici în laptele matern. Prin urmare, femeile nu trebuie să alăpteze timp de 24 ore după administrarea propofolului. Laptele produs în această perioadă trebuie îndepărtat.