RCP · PROPOFOL-LIPURO 10 mg/ml

Instrucțiuni generale

Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă trebuie administrat doar în spitale sau în unități de terapie de zi dotate corespunzător, de către medici specializați în anestezie sau terapie intensivă. Trebuie monitorizate constant funcția circulatorie și cea respiratorie (de exemplu ECG, pulsoximetru), iar dotările pentru menținerea permeabilității căilor respiratorii, pentru respirație artificială și alte facilități pentru resuscitare trebuie să fie disponibile imediat și în orice moment. Pentru sedarea în timpul procedurilor chirurgicale sau diagnostice, Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă nu trebuie administrat de aceeași persoană care execută procedura chirurgicală sau diagnostică.

În general, sunt necesare medicamente analgezice în plus față de Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă.

Doze

Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă se administrează intravenos. Doza este adaptată individual în funcție de reacția pacientului.

Anestezia generală la adulți

Inducerea anesteziei generale

Pentru inducerea anesteziei, doza de Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă se titrează (20-40 mg propofol la fiecare 10 secunde) în funcție de reacția pacientului, până apar semnele clinice ale instalării anesteziei. Majoritatea pacienților adulți, cu vârsta sub 55 ani, vor necesita probabil 1,5 până la 2,5 mg propofol/kg greutate corporală.

La pacienții peste această vârstă și la pacienții cu gradul ASA (SAA-Societatea Americană de Anestezie) III și IV, mai ales la cei cu funcție cardiacă afectată, doza necesară va fi mai mică și doza totală de Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă poate fi redusă la un minimum de 1 mg propofol/kg greutate corporală. La acești pacienți, viteza de administrare trebuie să fie mai mică (aproximativ 2 ml, corespunzător la 20 mg propofol, la fiecare 10 secunde).

Menținerea anesteziei generale

Anestezia poate fi menținută prin administrarea de Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă fie prin perfuzie continuă, fie prin administrare repetată în bolus. În cazul în care se utilizează o tehnică care presupune administrarea repetată în bolus, se pot administra doze în incremente de propofol 25 mg (2,5 ml Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă) până la 50 mg (5,0 ml Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă) în funcție de necesitățile clinice. Pentru menținerea anesteziei prin perfuzie continuă, dozele necesare sunt în general cuprinse între 4 și 12 mg/kg greutate corporală/oră.

La pacienții vârstnici, la pacienții cu stare generală alterată, la pacienții cu gradul ASA III și IV, la pacienții hipovolemici și la pacienții cu hipoproteinurie, se poate să fie necesară reducerea suplimentară a dozei, în funcție de severitatea stării pacientului și de tehnica de anestezie utilizată.

Administrarea rapidă în bolus (unică sau repetată) nu trebuie utilizată la persoanele vârstnice, deoarece aceasta poate produce depresie cardio-respiratorie.

Anestezia generală la copii având peste 1 lună

Inducerea anesteziei

Pentru inducerea anesteziei cu Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă, doza trebuie titrată în funcție de reacția pacientului, până apar semnele clinice ale instalării anesteziei. Doza trebuie ajustată în funcție de vârstă și/sau greutate.

Majoritatea pacienților cu vârsta peste 8 ani necesită, pentru inducerea anesteziei, aproximativ 2,5 mg propofol/kg greutate corporală.

La copiii mai mici, mai ales între vârsta de 1 lună și 3 ani, doza necesară poate fi mai mare (2,5-4 mg/kg greutate corporală).

Menținerea anesteziei generale

Anestezia poate fi menținută administrând Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă prin perfuzie sau prin injecție repetată în bolus, pentru a menține nivelul necesar de anestezie. Viteza de administrare necesară variază considerabil de la pacient la pacient, dar prin dozele cuprinse între 9 și 15 mg/kg/oră se obține, de obicei, o anestezie satisfăcătoare. La copiii mai mici, mai ales între vârsta de 1 lună și 3 ani, doza necesară poate fi mai mare.

Pentru pacienții cu gradul ASA III și IV, se recomandă doze mai mici (vezi și pct. 4.4).

Sedarea pacienților ventilați în cadrul unităților de terapie intensivă

Pentru sedarea în condiții de terapie intensivă, se recomandă ca propofolul să fie administrat în perfuzie continuă. Viteza de perfuzare trebuie ajustată în funcție de cât de profundă trebuie să fie sedarea. La majoritatea pacienților, o sedare suficientă poate fi obținută cu o doză de 0,3-4 mg de propofol per kg de greutate corporală per oră (vezi și pct. 4.4).

Propofolul nu este indicat pentru sedarea pacienților din unitățile de terapie intensivă în vârstă de 16 ani sau mai tineri (vezi pct. 4.3).

Administrarea de propofol în sistem de perfuzie controlată (Target Controlled Infusion, TCI) nu este recomandată pentru sedarea pacienților din unitățile de terapie intensivă.

Sedarea pentru proceduri diagnostice și chirurgicale la adulți

Pentru a asigura sedarea în timpul procedurilor chirurgicale și diagnostice, dozele și viteza de administrare trebuie ajustate în funcție de răspunsul clinic. Majoritatea pacienților necesită, pentru instalarea sedării, 0,5 până la 1 mg de propofol per kg de greutate corporală, administrate într-un interval de 1 până la 5 minute. Menținerea sedării poate fi obținută prin titrarea Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă până la obținerea nivelului dorit de sedare. Majoritatea pacienților vor necesita 1,5 până la 4,5 mg de propofol per kg de greutate corporală per oră. Suplimentar față de perfuzie, administrarea unui bolus de 10-20 mg de propofol (1-2 ml de PropofolLipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă) poate determina o creștere rapidă a nivelului de sedare.

La pacienții cu vârsta peste 55 ani și la pacienții cu gradul ASA III și IV, se poate să fie necesare doze mai mici de Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă și o viteză de administrare redusă.

Administrarea rapidă în bolus (unică sau repetată) nu trebuie utilizată la persoanele vârstnice, deoarece aceasta poate produce depresie cardio-respiratorie.

Sedarea pentru proceduri diagnostice și chirurgicale la copiii având peste 1 lună

Dozele și viteza de administrare trebuie ajustate în funcție de nivelul de sedare dorit și de răspunsul clinic. Majoritatea pacienților copii și adolescenți necesită, pentru instalarea sedării, 1 până la 2 mg de propofol per kg de greutate corporală. Menținerea sedării poate fi obținută prin titrarea PropofolLipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă până la obținerea nivelului dorit de sedare. Majoritatea pacienților necesită 1,5 până la 9 mg de propofol per kg de greutate corporală per oră. Suplimentar față de perfuzie, administrarea unui bolus de până la 1 mg per kg de greutate corporală poate determina o creștere rapidă a nivelului de sedare.

La pacienții cu gradul ASA III și IV, se poate să fie necesare doze mai mici.

Mod și durată de administrare

Mod de administrare

Administrare intravenoasă

Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă se administrează nediluat prin injecție sau prin perfuzie continuă, fie nediluat, fie diluat cu soluție de glucoză 50 mg/ml (5% g/v) sau soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9% g/v) sau soluție perfuzabilă mixtă de clorură de sodiu 1,8 mg/ml (0,18% g/v) și glucoză 40 mg/ml (4% g/v) (vezi și pct. 6.6).

Recipientele trebuie agitate înainte de utilizare.

Înainte de utilizare, gâtul fiolei sau suprafața dopului din cauciuc al flaconului trebuie curățate cu alcool medicinal (spray sau tampoane). După utilizare, recipientele parțial utilizate trebuie aruncate.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă nu conține conservanți antimicrobieni și favorizează creșterea microorganismelor. Prin urmare, Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă trebuie extras în condiții aseptice într-o seringă sterilă sau un set de perfuzie steril, imediat după deschiderea fiolei sau ruperea sigiliului flaconului. Administrarea trebuie să înceapă fără întârziere. Asepsia trebuie menținută atât pentru Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă, cât și pentru echipamentul de perfuzie pe întreaga perioadă de administrare.

Orice medicamente sau lichide adăugate la o perfuzie de Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă trebuie administrate aproape de locul canulei. Dacă se utilizează seturi de perfuzie cu filtre, acestea trebuie să fie permeabile la lipide.

Conținutul unei fiole sau unui flacon de Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă și al oricărei seringi care conține Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă este de unică folosință la un singur pacient.

Perfuzie cu Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă nediluat Când se administrează Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă prin perfuzie continuă, se recomandă să se folosească întotdeauna biurete, contoare de picături, pompe cu seringi sau pompe volumetrice de perfuzie pentru a controla vitezele de administrare.

Orice cantitate de Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă rămasă după terminarea administrării trebuie aruncată.

După cum s-a stabilit pentru administrarea parenterală a tuturor tipurilor de emulsii grase, durata perfuziei continue de Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă folosind același sistem de perfuzie nu trebuie să depășească 12 ore. Linia de perfuzie și rezervorul de Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă trebuie aruncate și înlocuite cel târziu după 12 ore.

Perfuzie cu Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă diluat Pentru administrarea perfuziei de Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă diluat, trebuie să se folosească întotdeauna biurete, contoare de picături, pompe cu seringi sau pompe volumetrice de perfuzie pentru a controla vitezele de administrare și pentru a evita riscul de perfuzie accidentală necontrolată a unor volume mari de Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă diluat.

Diluția maximă nu trebuie să depășească 1 parte de Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă cu 4 părți soluție de glucoză 50 mg/ml (5% g/v) sau soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9% g/v) sau soluție perfuzabilă mixtă de clorură de sodiu 1,8 mg/ml (0,18% g/v) și glucoză 40 mg/ml (4% g/v) (concentrație minimă 2 mg propofol/ml). Amestecul trebuie preparat în condiții aseptice, imediat înainte de administrare, și trebuie utilizat în decurs de 6 ore de la preparare.

Pentru a reduce durerea la injectarea inițială, Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă poate fi amestecat cu o injecție de lidocaină fără conservanți 1% (se amestecă 20 de părți de Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă cu până la 1 parte de injecție de lidocaină 1%).

Înainte de a administra relaxantele musculare atracurium sau mivacurium ulterior Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă prin aceeași linie intravenoasă, se recomandă ca linia să fie clătită înainte de administrare.

Propofolul poate fi utilizat și cu un sistem de perfuzie controlată. Dați fiind diferiții algoritmi disponibili pe piață pentru recomandări privind dozele, vă rugăm să consultați prospectul cu instrucțiuni de utilizare al producătorului dispozitivului.

Durata de administrare

Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă poate fi administrat pentru o perioadă de maximum 7 zile.

Propofolul a fost utilizat în asociere cu anestezia spinală și epidurală și cu premedicații utilizate în mod obișnuit, medicamente blocante neuromusculare, medicamente inhalatorii și medicamente analgezice; nu s-a evidențiat nicio incompatibilitate farmacologică. Poate fi necesară scăderea dozei de propofol în cazurile în care anestezia generală sau sedarea este utilizată suplimentar tehnicilor de anestezie regionale. Administrarea concomitentă a altor medicamente care deprimă SNC, cum ar fi medicamentele folosite ca premedicație, medicamentele inhalatorii, medicamentele analgezice, poate spori efectele sedative, anestezice și depresive cardiorespiratorii ale propofolului. Au fost raportate cazuri de hipotensiune arterială profundă după inducerea anesteziei cu propofol la pacienții tratați cu rifampicină. S-a observat nevoia de reducere a dozei de propofol la pacienții care iau valproat. Când acesta este utilizat concomitent, poate fi luată în considerare o reducere a dozei de propofol.

Sarcina Siguranța propofolului în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Propofolul nu trebuie administrat femeilor gravide, cu excepția situațiilor când este absolut necesar. Propofolul traversează placenta și poate cauza depresie neonatală. Propofolul poate fi totuși folosit în cazul unui avort indus. Alăptarea Studiile efectuate la femeile care alăptează au arătat că mici cantități de propofol se excretă în laptele uman. Femeile nu trebuie să alăpteze timp de 24 de ore după administrarea de propofol. Laptele produs în acest interval de timp trebuie aruncat. Fertilitatea Nu sunt disponibile date.