RCP · PROPESS 10 mg/24 ore

PROPESS trebuie administrat numai de către personal medical calificat, în spitale și clinici cu unități de obstetrică specializate ce dispun de facilități pentru monitorizare fetală și uterină continuă. După inserție, activitatea uterină și starea fătului trebuie monitorizate cu atenție, periodic.

Doze

Dispozitivul vaginal se administrează cât mai profund în fundul de sac vaginal posterior.

Dispozitivul vaginal trebuie scos după 24 ore, indiferent dacă s-a obținut sau nu dilatarea colului uterin.

După scoaterea dispozitivului vaginal, se recomandă un interval de cel puțin 30 de minute înaintea administrării secvențiale a oxitocinei. Se recomandă o singură utilizare a PROPESS.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea PROPESS la gravide cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare

PROPESS trebuie scos din congelator imediat înaintea administrării. Nu este necesară decongelarea înaintea utilizării.

Pe marginea plicului din folie este un ”semn de rupere”. Se deschide ambalajul de-a lungul semnului de rupere din partea de sus a plicului. A nu se utiliza foarfece sau alte obiecte ascuțite care ar putea să taie sistemul de recuperare.

Dispozitivul vaginal se administrează cât mai profund în fundul de sac vaginal posterior, folosind doar cantități mici de lubrifianți hidrosolubili, pentru a ajuta introducerea sa. După ce dispozitivul vaginal a fost introdus, banda de recuperare poate fi tăiată cu foarfecele, asigurându-se întotdeauna faptul că există o bucată suficientă de bandă în afara vaginului, pentru a permite scoaterea sistemului. Nu trebuie efectuată nicio tentativă de a introduce capătul benzii în vagin, deoarece astfel scoaterea va fi mai dificilă.

Pacienta trebuie să stea culcată 20-30 de minute după inserare. Deoarece dinoprostona va fi eliberată continuu timp de 24 ore, este important să se monitorizeze contracțiile uterine și starea fătului la intervale regulate de timp.

Scoatere

Sistemul cu cedare vaginală poate fi scos rapid și ușor trăgând încet de banda de recuperare. Este necesar să se scoată dispozitivul vaginal, pentru a se opri administrarea medicamentului, atunci când se consideră că dilatarea colului uterin este completă sau pentru oricare dintre motivele enumerate mai jos.

1. Declanșarea travaliului. În cazul inducerii travaliului prin utilizarea PROPESS, declanșarea travaliului este definită ca prezența contracțiilor uterine dureroase regulate, care survin la interval de 3 minute, indiferent de starea colului uterin. Trebuie remarcate două elemente importante:

(i) Odată ce s-au stabilit contracții dureroase regulate folosind PROPESS, acestea nu se vor reduce ca frecvență sau intensitate atât timp cât PROPESS rămâne in situ, deoarece dinoprostona continuă să fie administrată.

(ii) Pacientele, în special multiparele, pot să prezinte contracții dureroase regulate în absența vreunei modificări aparente a colului uterin. Este posibil ca înmuierea și dilatarea colului uterin să nu survină până la stabilirea activității uterine. Din acest motiv, o dată ce activitatea uterină dureroasă regulată a fost stabilită folosind PROPESS in situ, dispozitivul vaginal trebuie scos, indiferent de starea colului uterin, pentru a evita riscul hiperstimulării uterine.

2. Ruptura spontană a membranelor sau amniotomia.

3. Orice suspiciune de hiperstimulare uterină sau de contracții uterine hipertonice.

4. Simptome de suferință fetală.

5. Simptome de reacții adverse sistemice materne cauzate de dinoprostonă, cum ar fi greață, vărsături, hipotensiune arterială sau tahicardie.

6. Cu cel puțin 30 de minute înainte de a începe o perfuzie intravenoasă cu oxitocină, deoarece riscul de hiperstimulare este mult mai mare dacă nu se înlătură sursa de dinoprostonă înainte de administrarea oxitocinei.

Deschiderea pe o parte a dispozitivului de recuperare este prevăzută doar pentru a permite producătorului să atașeze sistemul cu cedare vaginală în interiorul dispozitivului de recuperare, în timpul fabricației. Sistemul cu cedare vaginală nu trebuie scos niciodată din dispozitivul de recuperare.

La scoaterea sistemului din vagin, sistemul cu cedare vaginală va fi umflat de 2–3 ori față de dimensiunea sa inițială și va fi pliabil.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Prostaglandinele potențează efectul uterotonic al medicamentelor ocitocice. Prin urmare, PROPESS nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente ocitocice.

Sarcina PROPESS nu trebuie utilizat decât după 37 de săptămâni încheiate de sarcină. Alăptarea Nu s-au efectuat studii pentru a evalua cantitatea de dinoprostonă din colostru sau din laptele matern în urma utilizării PROPESS. Dinoprostona poate fi excretată în colostru și laptele matern, dar cantitatea și durata se așteaptă să fie foarte limitate și nu ar trebui să împiedice alăptarea. În studiile clinice efectuate cu PROPESS nu s-au observat efecte asupra nou-născuților alăptați. Fertilitatea Fără relevanță.