RCP · PROPAFENONA ARENA 150 mg

Medicamentul Propafenonă Arena 150 mg este destinat utilizării de către adulţi.

Doza de propafenonă este individualizată, în funcţie de tipul aritmiei, vârsta pacientului, tolerabilitate şi de răspunsul la tratament.

Se recomandă ca începerea terapiei cu Propafenonă Arena 150 mg să se facă în spital, sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul aritmiilor. Doza individuală de întreţinere trebuie stabilită sub supraveghere cardiologică, incluzând monitorizarea electrocardiogramei şi controlul tensiunii arteriale. De asemenea, unitatea trebuie să dispună de echipament de urgenţă.

În timpul tratamentului, la intervale regulate, trebuie efectuate următoarele investigaţii:

electrocardiogramă standard (ECG) – la intervale de o lună, electrocardiogramă Holter – la intervale de 3 luni, la nevoie ECG de efort.

Adulţi

Doza iniţială recomandată este de 150 mg clorhidrat de propafenonă (un comprimat Propafenonă 150 mg) de 3 ori pe zi. Doza se poate creşte la intervale de minimum 3 zile la 300 mg clorhidrat de propafenonă (2 comprimate Propafenonă Arena 150 mg) de 2 ori pe zi şi, dacă este necesar, până la maximum 300 mg clorhidrat de propafenonă (2 comprimate Propafenonă Arena 150 mg) de 3 ori pe zi.

Doza de întreţinere uzuală este de 300 mg clorhidrat de propafenonă (2 comprimate Propafenonă Arena 150 mg) de 2 ori pe zi.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu lichid, după masă.

În cazul tratamentului de lungă durată, metabolizarea propafenonei poate diminua, fiind necesară reducerea dozei.

Doza de propafenonă trebuie diminuată sau tratamentul trebuie reevaluat până la normalizarea electrocardiogramei, în următoarele cazuri:

- când complexul QRS sau intervalul QT se prelungesc cu peste 20%;

- când intervalul PQ se prelungeşte cu peste 50%;

- când intervalul QT este prelungit peste 500 ms sau

- când cresc incidenţa şi gravitatea aritmiilor cardiace.

Grupuri speciale de pacienţi

La pacienţii cu vârsta peste 70 ani, cu greutatea corporală sub 70 kg sau cu insuficienţă hepatică, este necesară reducerea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, datorită creşterii biodisponibilităţii şi a timpului de înjumătăţire prin eliminare, se recomandă administrarea a 20-30% din doza uzuală.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Cu toate că eliminarea propafenonei şi a metaboliţilor ei principali nu este influenţată semnificativ de insuficienţa renală, antiaritmicul trebuie administrat, totuşi, cu prudenţă.

Copii

În lipsa studiilor privind eficacitatea şi siguranţa utilizării propafenonei la copii, nu se recomandă administrarea medicamentului la această grupă de vârstă.

Asocierea propafenonei cu sultoprida este contraindicată, datorită riscului foarte mare de tulburări de ritm ventriculare, în special de torsada vârfurilor. Efectul propafenonei poate fi potenţat de administrarea concomitentă de anestezice locale şi de alte medicamente cu efect cronotrop sau inotrop negativ (de exemplu: blocante beta-adrenergice, antiaritmice din clasa Ia). Propafenona determină creşterea concentraţiei plasmatice a warfarinei, cu creşterea timpului de protrombină, impunând reducerea dozei de warfarină. În cazul asocierii cu propafenona s-a observat creşterea concentraţiei plasmatice de propranolol, metoprolol, diltiazem, ciclosporină şi teofilină (în acest caz dublarea concentraţiei plasmatice); poate fi necesară reducerea dozei medicamentelor administrate concomitent cu propafenona, pentru evitarea cazurilor de supradozaj. Asocierea cu chinidina poate duce la scăderea clearance-ului, cu creşterea concentraţiei în platou a propafenonei. Propafenona determină creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei, cu risc de producere a intoxicaţiei digitalice. Ca urmare, în momentul iniţierii tratamentului cu propafenonă la bolnavii digitalizaţi, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de digoxină, eventual scăderea dozei. Pe parcursul tratamentului concomitent cu propafenonă, este necesară ajustarea dozei de digoxină în funcţie de concentraţia plasmatică. Asocierea propafenonei cu anticolinesterazice prezintă risc de bradicardie excesivă. Administrarea concomitentă de cimetidină sau ketoconazol determină creşterea concentraţiei plasmatice de propafenonă prin inhibarea metabolizării antiaritmicului la nivelul citocromului P450. În cazul asocierii fenobarbitalului sau rifampicinei, se poate produce scăderea concentraţiei plasmatice de propafenonă, posibil sub nivelul terapeutic, cu apariţia aritmiilor. Datorită efectului aritmogen al antidepresivelor triciclice şi înrudite, acestea pot determina apariţia de reacţii adverse în cazul asocierii cu antiaritmice, inclusiv propafenona. Administrarea concomitentă cu ritonavir poate creşte incidenţa reacţiilor adverse ale propafenonei.

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Având în vedere faptul că datele privind utilizarea la femeile gravide sau care alăptează sunt insuficiente iar propafenona traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern, nu se recomandă utilizarea sa în timpul sarcinii şi alăptării.