RCP · PROPAFENONA AL 150 mg

Doze

Creșterea dozelor acestui medicament antiaritmic la pacienții cu aritmie ventriculară necesită monitorizare cardiologică atentă și trebuie efectuată doar dacă sunt disponibile echipamente pentru urgențe cardiologice și monitorizare ECG permanentă. În timpul tratamentului, pacienții trebuie să facă vizite de urmărire regulate (de ex. vizite care să includă ECG standard la intervale de o lună și vizite care să includă ECG pe durată lungă și, dacă este cazul, ECG la efort la un interval de 3 luni.

Planul de tratament trebuie reevaluat în cazul agravării parametrilor individuali, de ex. prelungirea intervalului QRS sau a intervalului QT cu mai mult de 25% , a intervalului PQ cu mai mult de 50% sau dacă intervalul QT este prelungit peste 500 ms, sau dacă numărul sau intensitatea aritmiilor crește.

Schema de tratament trebuie determinată în mod individual. Se aplică următoarele doze standard:

Pentru perioada de stabilire a dozelor și pentru tratamentul de întreținere, s-au dovedit eficiente pentru pacienții cu greutatea în jur de 70 kg doze de 450-600 mg clorhidrat de propafenonă, adică de 150 mg clorhidrat de propafenonă de 3 ori pe zi (echivalent cu 450 mg pe zi) sau 300 mg clorhidrat de propafenonă de 2 ori pe zi (echivalent cu 600 mg clorhidrat de propafenonă pe zi).

Ocazional, poate fi necesar ca doza zilnică să fie crescută la 300 mg clorhidrat de propafenonă de trei ori pe zi (echivalent cu 900 mg clorhidrat de propafenonă pe zi).

La pacienții cu greutăți mai reduse, dozele zilnice trebuie reduse corespunzător.

Dozele nu trebuie crescute decât după un interval de 3 – 4 zile de tratament.

Doza individuală de întreținere trebuie determinată în asociere cu monitorizarea ECG și a tensiunii arteriale în mai multe ocazii (perioada de creștere a dozelor). Dozele trebuie reduse în cazul prelungirii semnificative a complexului QRS sau în caz de bloc AV de gradul II sau III.

La pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență severă a ventriculului stâng (fracție de ejecție VS <35%) sau cardiomiopatii structurale, tratamentul trebuie inițiat cu prudență deosebită (treptat). Același lucru este valabil și pentru terapia de întreținere. Pentru acești pacienți, orice creșteri necesare ale dozei, nu trebuie efectuate decât după aproximativ 5-8 zile de tratament.

Pacienți cu insuficiență hepatică și/sau renală

La pacienții cu insuficiență hepatică și /sau renală, poate apare la doze terapeutice standard fenomenul de acumulare. Pacienții cu aceste afecțiuni pot fi tratați cu propafenonă, sub monitorizare EKG și a concentrației plasmatice a medicamentului.

Mod de administrare

Comprimatele filmate nu trebuie supte sau mestecate, ci trebuie înghițite întregi, după masă, cu o cantitate suficientă de lichid (de ex. un pahar cu apă).

Durata tratamentului

Durata tratamentului va fi decisă de medicul curant.

Trebuie luate în considerare următoarele interacțiuni ale acestui medicament. Asocierea cu medicamente cu efect anestezic local (de ex. în timpul implantării unui pacemaker cardiac, a intervențiilor chirurgicale sau stomatologice) sau cu medicamente care inhibă ritmul cardiac sau contractilitatea inimii (de ex. beta blocante, antidepresive triciclice) poate accentua efectul propafenonei. În timpul tratamentului cu propafenonă au fost raportate creșteri ale concentrațiilor plasmatice sau sanguine ale propranololului, metoprololului, desipraminei, ciclosporinei și digoxinei. Aceasta poate accentua efectele medicamentelor menționate anterior. A fost raportat un caz de dublare a concentrațiilor plasmatice ale teofilinei în urma asocierii cu propafenonă. În cazul apariției semnelor unui supradozaj cu respectivele medicamente, trebuie măsurate concentrațiile plasmatice și, dacă este cazul, reducerea dozele acestora. Asocierea cimetidinei, chinidinei sau ketoconazolului (medicamente care inhibă izoenzimele CYP 2D6, CYP 1A2 și CYP 3A4 ale citocromului P450) cu propafenonă poate duce (din cauza creșterii concentrațiilor plasmatice ale propafenonei) la accentuarea efectului acesteia. Utilizarea concomitentă de propafenonă și fenobarbital sau rifampicină poate duce (din cauza scăderii concentrațiilor plasmatice ale propafenonei) la reducerea efectului antiaritmic al propafenonei. Este recomandat ca pacienților care utilizează anticoagulante orale (de ex. fenprocumon, warfarină) să le fie monitorizat cu atenție gradul de coagulare, deoarece asocierea cu propafenonă poate accentua eficacitatea acestora.

Datele privind utilizarea medicamentului la gravide sau la femeile care alăptează, sunt insuficiente. În puținele cazuri raportate, sarcina și alăptarea au decurs fără complicații și nou-născuții au fost normali din punct de vedere clinic. Studiile la animale nu au demonstrat afectarea prenatală sau perinatală a nou-născuților, în intervalul de doze relevante pentru utilizarea clinică. Totuși, datorită faptului ca propafenona traversează bariera feto-placentară și trece în laptele matern, medicamentul nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării decât după evaluarea atentă a raportului dintre beneficiul matern așteptat și riscul potențial la făt.