RCP · PRONORAN 50 mg

Doze

Tratamentul bolii Parkinson

- în monoterapie: doza uzuală este de 3-5 drajeuri Pronoran 50 mg (150-250 mg piribedil) pe zi, administrate fracţionat, în 3-5 prize;

- în asociere cu terapia cu levodopa: doza uzuală este de 1-3 drajeuri Pronoran 50 mg (50-150 mg piribedil) pe zi, administrate fracţionat, în 1-3 prize (aproximativ 50 mg piribedil pentru 250 mg levodopa).

Întreruperea tratamentului

Oprirea bruscă a tratamentului cu agoniști dopaminergici expune la riscul de sindrom neuroleptic malign. Pentru a evita acest risc, doza de piribedil trebuie scăzută treptat, până la întreruperea completă a tratamentului.

Tulburări de control al impulsurilor

Pentru a evita riscul de apariție a tulburărilor de control al impulsurilor, se rocomadă administrarea dozei minime eficace. Dacă apar astfel de simptome, trebuie luată în considerare scăderea dozei/întreruperea tratamentului prin reducerea progresivă a dozei (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență hepatică și/sau renală

Piribedilul nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți. Se recomandă precauție la administrarea la pacienți cu insuficiență hepatică și/sau renală.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea piribedilului la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Nu există informații relevante privind utilizarea piribedil pentru această indicație la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Administrare orală.

Drajeurile trebuie înghiţite cu o jumătate de pahar cu apă, fără a le mesteca, după mese.

Aceste doze trebuie atinse treptat: se recomandă o creştere a dozei cu câte 50 mg piribedil (un drajeu cu eliberare prelungită) la fiecare trei zile.

+ Asocierea cu neuroleptice (cu excepţia clozapinei) este contraindicată din cauza antagonismului reciproc între medicamentele antiparkinsoniene dopaminergice şi neuroleptice (vezi pct. 4.3).

1. Pacienţii cu sindrom extrapiramidal indus de neuroleptice trebuie trataţi cu un medicament

anticolinergic şi nu cu un medicament dopaminergic antiparkinsonian (receptorii dopaminergici sunt blocaţi de neuroleptice).

2. Agoniştii dopaminergici pot induce sau agrava tulburările psihice (vezi pct. 4.4). Dacă la pacienţii

cu boală Parkinson trataţi cu agonişti dopaminergici este necesar un tratament cu neuroleptic, doza de agonist dopaminergic trebuie redusă progresiv, până la întreruperea completă a tratamentului (o întrerupere bruscă a medicamentului dopaminergic creşte riscul de sindrom neuroleptic malign).

3. Neuroleptice antiemetice: trebuie utilizat un antiemetic lipsit de efecte extrapiramidale.

+ Asocierea cu tetrabenazină nu este recomandată din cauza antagonismului reciproc între medicamentele dopaminergice antiparkinsoniene şi tetrabenazină. + Asocierea piribedilului cu băuturi alcoolice nu este recomandată. + Se recomandă precauţie la asocierea piribedilului cu alte medicamente sedative.

Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale. Sarcina S-a observat că piribedilul traversează bariera placentară la femelele de şoarece gestante şi se distribuie în organele fătului. În absenţa unor date relevante, nu se recomandă utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. Alăptarea În absenţa unor date relevante, nu se recomadă utilizarea acestui medicament în timpul alăptării și la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează metode de contracepție.