RCP · PRONATIV 1000 UI

Doze

Mai jos sunt prezentate doar recomandări generale de dozaj. Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare. Dozele şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea tulburării, localizarea şi extinderea sângerării şi de starea clinică a pacientului.

Cantitatea şi frecvenţa de administrare trebuie stabilite pentru fiecare pacient în parte. Intervalele dintre administrarea dozelor trebuie adaptate în funcţie de timpii de înjumătăţire plasmatică ai diferiţilor factori de coagulare din cadrul complexului de protrombină (vezi pct. 5.2). Dozele individuale necesare pot fi stabilite doar pe baza determinărilor regulate ale concentraţiilor plasmatice pentru fiecare factor de coagulare în parte sau pe baza testelor globale ale concentraţiilor plasmatice ale complexului de protrombină (timpul de protrombină, INR) şi cu monitorizarea continuă a stării clinice a pacientului.

În cazul unor intervenţii chirurgicale majore, este esenţială monitorizarea exactă a terapiei de substituţie, prin teste de coagulare specifice (metode specifice de determinare a factorilor de coagulare şi/sau teste globale pentru determinarea concentraţiei plasmatice a complexului de protrombină).

Sângerarea şi profilaxia perioperativă a sângerării, în timpul tratamentului cu antagonişti ai vitaminei K

Doza administrată va depinde de valoarea INR înainte de iniţierea tratamentului şi de greutatea corporală. Următorul tabel prezintă dozele aproximative (unităţi medicament reconstituit/kg).

† Unitățile se referă la unități internaționale.

Doza se bazează pe o greutate corporală de până la 100 kg, dar fără a depăși această valoare. Prin urmare, la pacienții cu o greutate mai mare de 100 kg, doza unică maximă (UI de factor IX) nu trebuie să depășească 2500 UI pentru un INR de 2 - < 4, 3500 UI pentru un INR de 4 - 6 și 5000 UI pentru un INR de > 6.

Corectarea incapacităţii de hemostază indusă de antagoniştii vitaminei K persistă aproximativ 6-8 ore. Totuşi, dacă se administrează concomitent vitamina K, efectele acesteia sunt obţinute, de regulă, în decurs de 4-6 ore. Astfel, de regulă, nu este necesară repetarea tratamentului cu complex de protrombină umană atunci când a fost administrată vitamina K.

Deoarece aceste recomandări sunt empirice şi recuperarea şi durata efectului pot varia, este obligatorie monitorizarea INR în timpul tratamentului.

Sângerarea şi profilaxia perioperativă în deficitul congenital de factori de coagulare II şi X, dependenţi de vitamina K, atunci când nu este disponibil un medicament care conţine factorul de coagulare respectiv:

Stabilirea dozei necesare pentru tratament se bazează pe descoperiri empirice, conform cărora o doză de aproximativ 1 UI factor II sau X per kg greutate corporală creşte activitatea plasmatică a factorului II sau X cu 0,02, respectiv 0,017 UI/ml.

Doza dintr-un factor de coagulare specific administrat este exprimată în Unităţi Internaţionale (UI), conform cu standardul actual OMS pentru fiecare factor de coagulare. Activitatea plasmatică a factorului de coagulare specific este exprimată fie ca procent (raportat la plasma normală) sau în Unităţi Internaţionale (raportate la standardul internaţional pentru un anumit factor de coagulare).

O Unitate Internaţională (UI) de activitate a factorului de coagulare este echivalentă cu cantitatea din 1 ml de plasmă umană normală.

De exemplu, calcularea dozei necesare de factor X se bazează pe descoperirea empirică, conform căreia 1 Unitate Internaţională (UI) de factor X per kg greutate corporală creşte activitatea plasmatică a factorului X cu 0,017 UI/ml. Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă:

Unităţi necesare = greutate corporală (kg) x creşterea dorită a activităţii plasmatice a factorului X (UI/ml) x 60

unde 60 (ml/kg) este valoarea reciprocă a recuperării estimate.

Doza necesară pentru factorul II:

Unităţi necesare = greutate corporală (kg) x creşterea dorită a activităţii plasmatice a factorului II (UI/ml) x 50

Dacă este cunoscută recuperarea individuală, această valoare trebuie utilizată pentru calcul.

Copii și adolescenți

Nu sunt disponibile date privind utilizarea Pronativ la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Pronativ trebuie administrat intravenos la o viteză de 0,12 ml/kg/minut (~3 unități/kg/minut), până la o viteză maximă de 8 ml/minut (~210 unități/minut), utilizând o tehnică aseptică.

Medicamentele care conţin complex de protrombină umană neutralizează efectul tratamentului cu antagonişti ai vitaminei K, dar nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente. Interferenţa cu testele biologice: La pacienţii cărora li se administrează doze mari de complex de protrombină umană, atunci când se efectuează teste de coagulare sensibile la heparină, trebuie luată în considerare heparina din compoziţia medicamentului administrat.

Nu a fost stabilită siguranţa utilizării complexului de protrombină umană în timpul sarcinii sau alăptării. Studiile la animale nu sunt adecvate pentru a evalua siguranţa, cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. Ca urmare, complexul de protrombină umană trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.